Label: information for the user

SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes emulsion for infusion

Read the entire label carefully before starting to use this medication, because it contains important information for you.

• Keep this label, as you may need to read it again.
• If you have any questions, consult your doctor, pharmacist, or nurse.
• If you experience adverse effects, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if they are not listed in this label. See section 4.

SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes is a perfusion emulsion that is administered into your blood through an intravenous drip. The product contains amino acids (components used in protein formation), glucose (carbohydrates) and lipids (fat), in a plastic bag and can be administered to adults and children aged 2 years or older.

A healthcare professional will administer SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes when other forms of nutrition are not sufficient or are not possible.

Do not use SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes:

• if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredients or to any of the other components of this medication (listed in section 6)
• if you are allergic to fish or eggs
• if you are allergic to peanuts or soy, you should not use this product. SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes contains soy oil
• if you have too much fat in your blood (hyperlipidemia)
• if you have severe liver dysfunction
• if you have blood clotting problems (coagulation disorders)
• if your body has problems using amino acids
• if you have severe kidney disease without the possibility of dialysis
• if you are in acute shock
• if you have too much sugar in your blood (hyperglycemia) that is not controlled
• if you have fluid in your lungs (acute pulmonary edema)
• if you have too much fluid in your body (hyperhydration)
• if you have uncontrolled heart failure
• if you have a defect in your blood clotting system (hemophagocytic syndrome)
• if you are in a unstable situation, such as after a severe trauma, uncontrolled diabetes mellitus, acute heart attack, stroke, blood clot, metabolic acidosis (a condition that causes too much acid in your blood), severe infection (severe sepsis), coma, and if you do not have enough fluid in your body (hypotonic dehydration).
• in newborns or children under 2 years old

Warnings and precautions

Consult your doctor before starting to use SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes if you have:

• kidney problems
• diabetes mellitus
• pancreatitis (inflammation of the pancreas)
• liver problems
• hypothyroidism (thyroid problems)
• sepsis (severe infection)

If during the infusion you experience fever, skin rash, swelling, difficulty breathing, chills, sweating, nausea, or vomiting, report to your healthcare professional immediately, as these symptoms may be caused by an allergic reaction, or because you are receiving too much of the medication.

Your doctor will need to regularly monitor your blood, through liver function tests and other values.

Children and adolescents

SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes is not intended for newborns or children under 2 years old.

SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes can be administered to children from 2 to 16/18 years old.

Use of SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes with other medications

Inform your doctor if you are taking, have taken recently, or may need to take any other medication, even those purchased without a prescription.

Pregnancy and breastfeeding

There is no information on the use of SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes during pregnancy or lactation. Therefore, SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes should be administered to pregnant women or breastfeeding women only if the doctor considers it necessary. However, the use of SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes may be considered during pregnancy and lactation if your doctor advises it.

Driving and operating machines

This is not relevant, as this medication is administered in the hospital.

Follow exactly the administration instructions for this medication as indicated by your doctor. In case of doubt, consult your doctor again.

Your doctor will decide your individual dose based on your body weight and condition. SmofKabiven extra Nitrogen without Electrolytes will be administered by a healthcare professional.

If you use more SmofKabiven extra Nitrogen without Electrolytes than you should

It is very unlikely that you will receive too much medication, as SmofKabiven extra Nitrogen without Electrolytes will be administered by a healthcare professional.

Like all medications, SmofKabiven extra Nitrogen without electrolytes can produce adverse effects, although not all people will experience them.

Frequent(may affect up to 1 in 10 patients): a mild increase in body temperature.

Infrequent(may affect up to 1 in 100 patients): elevated levels in blood (plasma) of liver components, loss of appetite, nausea, vomiting, chills, dizziness, and headache.

Rare(may affect up to 1 in 1000 patients): low or high blood pressure, difficulty breathing, rapid heart rate (tachycardia). Hypersensitivity reactions (which may cause symptoms such as swelling, fever, low blood pressure, skin eruptions, rashes (red, swollen areas), redness, headache). Sensations of cold and heat. Pallor. Lips and skin with blue discoloration (due to lack of oxygen in the blood). Pain in the neck, back, bones, chest, and lower back.

Reporting Adverse Effects

If you experience any type of adverse effect, consult your doctor, pharmacist, or nurse, even if it is a possible adverse effect that does not appear in this prospectus. You can also report them directly through the Spanish System for Pharmacovigilance of Medicinal Products for Human Use: https://www.notificaram.es.By reporting adverse effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medication.

Keep this medication out of the sight and reach of children.

Keep in the outer packaging. Do not store at a temperature above 25°C. Do not freeze.

Do not use this medication after the expiration date that appears on the bag and on the box. The expiration date is the last day of the month indicated.

SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos contiene

Los demás componentes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético glacial (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspe cto del producto y contenido del envase

Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.

Tamaños de envase:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (España )

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.

Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los niveles de enzimas hepáticos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Forma de administración

Vía intravenosa, perfusión en una vena central.

Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos oligoelementos y vitaminas, de acuerdo con las necesidades del paciente.

Posología

Adultos

Dosificación:

El rango de dosis de 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos/kg pc/día aportará 0,14 – 0,32 g de nitrógeno/kg pc/día (correspondientes a 0,85 – 2,0 g aminoácidos/kg pc/día) y 12 – 28 kcal/kg pc/día de energía total (8 – 19 kcal/kg pc/día de energía no-proteica).

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión máxima usual para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.

La velocidad de perfusión no debe exceder de 1,5 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,13 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,04 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14 – 24 horas.

Nutrición parenteral intradiálisis (NPID)

La velocidad máxima de infusión para la nutrición parenteral intradialítica (NPID) en pacientes adultos estables en tratamiento renal sustitutivo crónico es de 3,0 ml/kg/h (correspondiente a 0,20 g de aminoácidos/kg/h, 0,25 g de glucosa/kg/h y 0,09 g de lípidos/kg/h). El volumen de infusión en la NPID debe guiarse por la diferencia entre la ingesta de alimentos por vía oral y las ingestas de nutrientes recomendadas, las pérdidas de nutrientes inevitables causadas por la terapia de sustitución renal, así como por la tolerancia metabólica individual del paciente. El tiempo de infusión habitual para su uso en la NPID es de 3 a 5 horas, dependiendo de las necesidades del paciente y de la duración prevista de la sesión de terapia de sustitución renal. La dosis diaria máxima recomendada no se modifica.

Dosis máxima diaria:

La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro. La dosis diaria máxima recomendada es de 31 ml/kg pc/día.

Población pediátrica

Niños (2-11 años)

Dosificación:

La dosis de hasta 31 ml/kg pc/día debe ser ajustada regularmente de acuerdo con los requerimientos del paciente pediátrico que varían más que en los pacientes adultos.

Velocidad de perfusión:

La velocidad máxima de perfusión es de 1,8 ml/kg pc/h (correspondiente a 0,12 g de aminoácidos/kg/h, 0,15 g/glucosa/kg/h y 0,05 g lípidos/kg/h). A la velocidad de perfusión máxima recomendada, no usar periodos de perfusión mayores de 17 horas, excepto en casos excepcionales y bajo estrecha monitorización.

El período de perfusión recomendado es de 12 – 24 horas.

Dosis máxima diaria:

La dosis máxima diaria varía con la condición clínica del paciente y puede incluso cambiar de día a día. La dosis máxima diaria es de 31 ml/kg pc/día.

Adolescentes (12-16/18 años)

SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos puede usarse en adolescentes de la misma forma que en los adultos.

Precauciones de eliminación

No utilizar si el envase está deteriorado.

Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del puerto de aditivos. Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.

Para un solo uso. Debe desecharse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

Compatibilidad

Están disponibles datos de compatibilidad con los productos de marca Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adultos/Infantil y Soluvit liofilizado en cantidades definidas y con soluciones con electrolitos en concentraciones definidas. Al adicionar los electrolitos, deben tenerse en cuenta las cantidades ya presentes en la bolsa de acuerdo con las necesidades clínicas del paciente. Los datos generados respaldan adiciones a la bolsa activada de acuerdo con la tabla siguiente:

1 incluye las cantidades de todos los productos.

Nota: Esta tabla indica la compatibilidad. No es una pauta de dosificación.

En el caso de los productos con nombre comercial, antes de prescribirlos, consulte la ficha técnica aprobada.

Existen datos sobre la compatibilidad con otros aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Período de validez después de la mezcla de las cámaras de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 48 horas a 20-25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8º C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Período de validez después de la mezcla con aditivos

Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso de la bolsa mixta de tres cámaras con aditivos (ver apartado 6.6) hasta 7 días, es decir, 6 días a 2-8ºC seguidos de 24 horas a 20-25ºC, incluyendo la duración de la administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8º C, a menos que la adición de los suplementos se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Instrucciones para el uso de SmofKabiven extra Nitrogen sin electrolitos

La bolsa

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Muescas en la sobrebolsa

2. Asa

3. Orificio para colgar la bolsa

4. Sellos rompibles

5. Puerto ciego (utilizado sólo durante la fabricación)

6. Puerto de adición

7. Puerto de perfusión

8. Absorbente de oxígeno

1. Apertura de la sobrebolsa

• Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los puertos a lo largo del borde superior (A)

• Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclado

• Colocar la bolsa en una superficie plana.

• Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hacia la parte de los puertos, primero con la mano derecha y a continuación aplicando una presión constante con la mano izquierda hasta que las soldaduras verticales se hayan abierto. Las soldaduras peel verticales se abren debido a la presión del líquido.

Las soldaduras peel también pueden abrirse antes de retirar la sobrebolsa.

Nota: los líquidos se mezclan fácilmente aunque