СМОФКАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНАЯ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

SmofKabiven центральная эмульсия для перфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое SmofKabiven централь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven централь
3. Как использовать SmofKabiven централь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SmofKabiven централь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SmofKabiven централь и для чего он используется

SmofKabiven централь - это эмульсия для перфузии, которая вводится в вашу кровь через капельницу (внутривенная перфузия). Продукт содержит аминокислоты (компоненты, используемые для образования белков), глюкозу (углеводы), липиды (жир) и соли (электролиты) в пластиковом мешке и может быть введен взрослым и детям от 2 лет.

Медицинский работник введет SmofKabiven централь, когда другие формы питания не являются достаточно хорошими или невозможными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования SmofKabiven централь

Не используйте SmofKabiven централь:

- если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6)

- если вы аллергичны к рыбе или яйцам

- если вы аллергичны к арахису или сое, не должны использовать этот продукт. SmofKabiven централь содержит соевое масло

- если у вас слишком много липидов в крови (гиперлипидемия)

- если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

- если у вас есть проблемы с свертываемостью крови (нарушения свертываемости)

- если ваш организм имеет проблемы с использованием аминокислот

- если у вас есть тяжелые нарушения функции почек без возможности диализа

- если вы находитесь в состоянии шока

- если у вас слишком много сахара в крови (гипергликемия), которая не контролируется

- если у вас высокие уровни солей (электролитов) в крови, включенных в SmofKabiven централь

- если у вас есть жидкость в легких (острый пульмональный отек)

- если у вас слишком много жидкости в организме (гипергидратация)

- если у вас есть сердечная недостаточность, не подвергающаяся лечению

- если у вас есть дефект системы свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром)

- если вы находитесь в нестабильном состоянии, таком как после тяжелой травмы, неконтролируемого диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза, метаболического ацидоза (нарушения, приводящие к избытку кислоты в крови), тяжелой инфекции (сепсиса), комы, и если у вас не хватает жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).

- у детей младше 2 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования SmofKabiven централь, если у вас есть:

проблемы с почками

диабет

панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

проблемы с печенью

гипотиреоз (проблемы щитовидной железы)

сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время перфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, сообщите об этом вашему медицинскому работнику немедленно, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или тем, что вы получаете слишком большую дозу лекарства.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу кровь, чтобы контролировать показатели функции печени и другие значения.

Дети и подростки

SmofKabiven централь не предназначен для новорожденных детей или детей младше 2 лет.

SmofKabiven централь может быть введен детям от 2 до 16/18 лет.

Использование SmofKabiven централь с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация:

Нет информации об использовании SmofKabiven централь во время беременности или в период лактации. Поэтому SmofKabiven централь должен быть введен беременным или кормящим женщинам только если врач считает это необходимым. Однако использование SmofKabiven централь может быть рассмотрено во время беременности и лактации, если ваш врач рекомендует это.

Вождение и использование машин:

Не имеет значения, поскольку это лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать SmofKabiven централь

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит индивидуально для вас дозу, исходя из вашего веса и ситуации. SmofKabiven централь будет введен вам медицинским работником.

Если вы используете больше SmofKabiven централь, чем следует

Очень маловероятно, что вы получите слишком большую дозу лекарства, поскольку SmofKabiven централь будет введен вам медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, SmofKabiven централь может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): легкое повышение температуры тела.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенные уровни компонентов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, быстрый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут вызывать симптомы, такие как отек, лихорадка, снижение кровяного давления, кожная сыпь, зуд, покраснение, головная боль). Чувства холода и жара. Бледность. Голубоватый цвет губ и кожи (из-за нехватки кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SmofKabiven централь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните в наружной упаковке. Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на мешке и в коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

SmofKabiven central содержит

Активные вещества являютсяг на 1000 мл

Аланин 7,1

Аргинин 6,1

Глицин 5,6

Гистидин 1,5

Изолейцин 2,5

Лейцин 3,8

Лизин (в виде ацетата) 3,4

Метіонин 2,2

Фенилаланин 2,6

Пролин 5,7

Серин 3,3

Таурин 0,5

Треонин 2,2

Триптофан 1,0

Тирозин 0,20

Валин 3,1

Хлорид кальция (в виде дигидрата) 0,28

Глицерофосфат натрия (в виде гидрата) 2,1

Сульфат магния (в виде гептахидрата) 0,61

Хлорид калия 2,3

Ацетат натрия (в виде тригидрата) 1,7

Сульфат цинка (в виде гептахидрата) 0,0066

Глюкоза (в виде моногидрата) 127

Масло сои, рафинированное 11,4

Триглицериды средней цепи 11,4

Масло оливковое, рафинированное 9,5

Масло рыбы, богатое омега-3 жирными кислотами 5,7

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды яичных желтков, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (регулирование pH), олеат натрия, уксусная кислота (регулирование pH), соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые и свободны от частиц. Липидная эмульсия белая и однородная.

Упаковка:

1 x 493 мл, 6 x 493 мл

1 x 986 мл, 4 x 986 мл

1 x 1477 мл, 4 x 1477 мл

1 x 1970 мл, 4 x 1970 мл

1 x 2463 мл, 3 x 2463 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Fresenius Kabi España S.A.U. C/ Marina 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

или

Fresenius Kabi Austria GmbH, Грац, Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка:

Январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать рисков, связанных с слишком быстрой скоростью инфузии, рекомендуется использовать постоянную и хорошо контролируемую инфузию, если возможно, с помощью инфузионной помпы.

Поскольку использование центральной вены связано с высоким риском инфекции, должны быть приняты строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать любого загрязнения во время введения катетера и манипуляций.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, электролиты и осмолярность, а также водный баланс, кислотно-щелочной баланс и тесты на печеночные ферменты.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка) инфузию следует немедленно прекратить.

SmofKabiven central не должен вводиться одновременно с кровью в одном и том же оборудовании для инфузии из-за риска псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Для обеспечения полной парентеральной питания в SmofKabiven central должны быть добавлены: микроэлементы, витамины и, возможно, электролиты (учитывая электролиты, уже присутствующие в SmofKabiven central), в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослые

Дозировка: Диапазон доз 13-31 мл SmofKabiven central/кг массы тела/день обеспечит 0,6-1,6 г аминокислот/кг массы тела/день (что соответствует 0,10-0,25 г азота/кг массы тела/день) и 14-35 ккал/кг массы тела/день общей энергии (12-27 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, для аминокислот 0,1 г/кг массы тела/час, и для липидов 0,15 г/кг массы тела/час.

Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г липидов/кг массы тела/час). Рекомендуемый период инфузии составляет 14-24 часа.

Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и даже может меняться из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.

Педиатрическое население

Дети (2-11 лет)

Дозировка:

Доза до 35 мл/кг массы тела/день должна быть скорректирована регулярно в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые варьируются больше, чем у взрослых пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии составляет 2,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/час, 0,30 г глюкозы/кг/час и 0,09 г липидов/кг/час). При максимальной скорости инфузии не следует использовать периоды инфузии более 14 часов и 30 минут, за исключением особых случаев и под строгим контролем.

Рекомендуемый период инфузии составляет 12-24 часа.

Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может даже меняться из дня в день. Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела/день.

Подростки (12-16/18 лет)

SmofKabiven central может быть использован у подростков таким же образом, как и у взрослых.

Меры предосторожности при использовании

Не использовать упаковку, если она повреждена.

Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, и если липидная эмульсия белая и однородная. Содержимое трех отдельных камер должно быть смешано перед использованием и перед любыми добавлениями через порт добавок.

После открытия пайки типа пил необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы обеспечить однородную смесь, которая не показывает признаков фазового разделения.

Для одноразового использования. Любая оставшаяся смесь после инфузии должна быть отвергнута.

Совместимость

Существуют данные о совместимости в определенных количествах с продуктами под названиями Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil и Soluvit лioфилизированный и генерические электролиты в определенных концентрациях. При добавлении электролитов должны быть приняты во внимание количества, уже присутствующие в мешке, для удовлетворения клинических потребностей пациента. Сгенерированные данные поддерживают добавления в активированный мешок в соответствии с резюмирующей таблицей, представленной ниже.

Диапазон стабильности в течение 8 дней, то есть 6 дней хранения при 2-8°C, followed by 48 часов при 20-25°C.

1включает количества всех продуктов.

2добавки Glycophos могут быть удвоены с стабильностью 7 дней, то есть 6 дней хранения при 2-8°C, followed by 24 часов при 20-25°C.

Примечание: эта таблица предназначена для указания совместимости. Это не руководство по дозировке. В случае продуктов с названиями перед назначением необходимо проконсультироваться с утвержденной инструкцией.

Существуют данные о совместимости с другими добавками и сроке хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавки должны быть сделаны асептически.

Срок годности после смешивания камер мешка

Была доказана физическая и химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка в течение 48 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, unless the mixture was made в асептических условиях и валидирована.

Срок годности после смешивания с добавками

Была доказана физико-химическая стабильность смешанного трехкамерного мешка с добавками до 8 дней, то есть 6 дней при 2-8°C, followed by 48 часов при 20-25°C, включая продолжительность инфузии. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после добавления добавок. Если он не используется немедленно, срок хранения до использования и условия перед использованием являются ответственностью пользователя. Срок хранения обычно не должен превышать 24 часа при 2-8°C, unless the mixture was made в асептических условиях и валидирована.

Инструкции по использованию SmofKabiven central

Мешок

493 мл 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надрезы на внешнем мешке
2. Ручка
3. Отверстие для подвешивания мешка
4. Разрывные уплотнения
5. Слепой порт (используется только во время производства)
6. Порт добавок
7. Порт инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Открытие внешнего мешка

• Чтобы извлечь внешний мешок, его необходимо держать в горизонтальном положении и разорвать по надрезу в сторону портов вдоль верхнего края (А)
• Затем просто разорвать вдоль упаковки; разделить внешний мешок и выбросить его вместе с поглотителем кислорода (Б).

1. Смешивание

• Поместить мешок на плоскую поверхность.
• Свернуть мешок от части подвешивания к части портов, сначала правой рукой, а затем, применяя постоянное давление левой рукой, пока вертикальные пайки не откроются. Вертикальные пайки открываются из-за давления жидкости. Пайки также могут быть открыты до удаления внешнего мешка.

Примечание:жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальная пайка остается закрытой.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, пока компоненты не будут полностью смешаны.

1. Окончательная подготовка:

• Поместить мешок обратно на плоскую поверхность. Немного trước введения добавок, разорвать белый порт добавок по стрелке (А).

Примечание:мембрана порта добавок стерильна.

• Держать основание порта добавок. Вставить иглу, ввести добавки (с известной совместимостью) через центр точки введения (Б).
• Полностью смешать после каждой добавки, перевернув мешок три раза. Использовать шприцы с иглами калибра 18-23 и максимальной длиной 40 мм.

• Немного перед введением набора инфузии, разорвать синий порт инфузии по стрелке (А).

Примечание:мембрана порта инфузии стерильна.

• Использовать не вентилируемое оборудование для инфузии или закрыть вход воздуха в вентилируемом оборудовании.
• Держать основание порта инфузии.
• Ввести иглу через порт инфузии. Игла должна быть полностью введена, чтобы обеспечить ее удержание.

Примечание:внутренняя часть порта инфузии стерильна.

1. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок на кольцо под подвешиванием

.