СМАТ Гранулы для приготовления орального раствора

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Смат гранулы для перорального раствора

Парацетамол / Фенилэфрин / Хлорфенирамин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Смат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Смата
3. Как принимать Смат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Смата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смат и для чего он используется

Это сочетание 3 активных веществ, парацетамола, хлорфенирамина и фенилэфрина.

Он показан взрослым для облегчения симптомов простуды и гриппа, сопровождающихся лихорадкой или умеренной болью, заложенностью носа и насморком.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Смата

Не принимайте Смат

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть артериальная гипертония.
• Если у вас есть гипертиреоз.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть тахикардия (быстрый сердечный ритм).
• Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или лекарствами для лечения болезни Паркинсона).
• Если вы проходите лечение симпатомиметическими лекарствами (лекарствами, используемыми для лечения астмы или лекарствами для ускорения сердечного ритма).
• Если вы проходите лечение бета-блокаторами (лекарствами для сердца или для лечения заболеваний артерий) (см. Предостережения и меры предосторожности).
• Если у вас есть глаукома (высокое внутриглазное давление).
• Если у вас есть серьезные заболевания сердца или артерий (например, коронарная болезнь или стенокардия).
• Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек.

Пациенты моложе 18 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано вашим врачом (см. раздел 3: Как принимать Смат).

• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 пакетиков Смата в день.

• Пока вы принимаете это лекарство, не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может нанести вред печени.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства:
  • Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией.
  • Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
  • Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны к другим антигистаминным препаратам (таким как хлорфенирамин).
  • Пациенты, проходящие лечение лекарствами для лечения: гипертрофии простаты, бронхиальной астмы, очень медленного сердечного ритма, гипотонии, цереброваскулярной болезни, панкреатита, язвенной болезни желудка, обструкции пилородуоденальной области (между желудком и кишечником), заболеваний щитовидной железы, пациенты, чувствительные к седативным эффектам некоторых лекарств.

Во время лечения этим лекарством немедленно сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть серьезные заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть тяжелая дегидратация, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Если вы проходите лечение трициклическими антидепрессантами или лекарствами с подобным эффектом и у вас出现ляются проблемы с желудочно-кишечным трактом, вы должны прекратить прием этого лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку у вас может развиться паралитический илеус (остановка нормального движения части кишечника).

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не могут принимать это лекарство.

Другие лекарства и Смат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Лекарства для лечения судорог и депрессии (барбитураты), используемые как снотворные, седативные и противосудорожные.
• Лекарства для предотвращения образования тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевой системы, такие как фуросемид, или другие) и другие диуретики, которые вызывают потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (пропранолол).
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). Вы должны прекратить прием Смата и этих лекарств не менее чем за 15 дней до окончания лечения.
• Лекарства, используемые для лечения мигрени; лекарства, принимаемые для родов; лекарства, принимаемые для лечения артериальной гипертонии или других заболеваний (лекарства, блокирующие альфа-адренергические рецепторы).
• Лекарства, блокирующие альфа- и бета-адренергические рецепторы (лабеталол и карведилол), используемые для сердца или для лечения заболеваний артерий.
• Лекарства для лечения депрессии типа трициклических и тетрациклических антидепрессантов.
• Лекарства, используемые для общей анестезии.
• Лекарства, снижающие артериальное давление, используемые для снижения артериального давления.
• Лекарства, используемые для сердца, такие как сердечные гликозиды и антиаритмические препараты.
• Лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы (используемые для лечения заболеваний щитовидной железы).
• Лекарства, используемые для заболеваний сердца или желудочно-кишечного тракта, такие как атропин сульфат.
• Лекарства, которые вызывают депрессию центральной нервной системы, такие как те, которые используются для бессонницы или тревоги.
• Лекарства, ототоксичные (которые имеют побочный эффект, повреждающий слух).
• Лекарства, фотосенсибилизирующие (которые имеют побочный эффект, вызывающий аллергию к свету).
• Лекарство, используемое для лечения инфекций: Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам предстоит пройти какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Смата с пищей, напитками и алкоголем

Пока вы проходите лечение этим лекарством, не принимайте алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

Это лекарство не может приниматься кормящими матерями во время лактации, поскольку оно может вызвать побочные эффекты у ребенка.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать сонливость. Если во время лечения этим лекарством вы замечаете сонливость, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Смат содержит маннитол:

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит маннитол.

3. Как принимать Смат

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые от 18 лет: 1 пакетик каждые 6-8 часов по мере необходимости (3 или 4 пакетика в день). Не принимайте более 4 пакетиков в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени: эти пациенты могут принимать только 1 пакетик каждые 12 часов, если это необходимо (2 пакетика в день как максимум).

Пациенты с заболеваниями почек: эти пациенты не могут принимать это лекарство из-за дозы парацетамола.

У пациентов с хроническим алкоголизмом не следует принимать более 2 пакетиков в день.

Использование у детей

Это лекарство противопоказано пациентам моложе 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

Ваш врач порекомендует меньшую дозу.

Смат принимается перорально. Полностью растворите содержимое пакетика в небольшом количестве жидкости, предпочтительно в половине стакана воды, и затем выпейте.

Если вы приняли больше Смата, чем следует

Если вы приняли过量, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не замечаете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема过量, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, сухость во рту, трудности и боль при мочеиспускании, размытое зрение, быстрое и затрудненное дыхание, желтушную окраску кожи и глаз (желтуху) и боль в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема过量 лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Смата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Сматом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Смат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования парацетамола, фенилэфрина и хлорфенирамина были сообщены следующие побочные эффекты, частота которых не была установлена точно:

• Побочные эффекты, которые могут возникать часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов), являются:

Легкая сонливость, головокружение, мышечная слабость: эти побочные эффекты могут исчезнуть после 2-3 дней лечения. Трудности в движениях лица, неуклюжесть, тремор, нарушения чувствительности и онемение, сухость во рту, потеря аппетита, нарушения вкуса или обоняния, желудочно-кишечные расстройства (которые могут уменьшиться, если лекарство принимается с пищей), тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, задержка мочи, сухость носа и горла, загустение мокроты, потливость, размытое зрение или другие нарушения зрения.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой (редко) (могут поражать до 1 из 1000 пациентов), являются:

Дискомфорт, снижение артериального давления (гипотония), и повышение уровня трансаминаз в крови. Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма (аритмия), отек легких (повышение объема жидкости в легких) и геморрагический инсульт (при высоких дозах или у чувствительных пациентов), нервное возбуждение (обычно при высоких дозах и чаще у пожилых людей и детей), которое может включать симптомы, такие как: беспокойство, бессонница, нервозность и даже судороги. Другие побочные эффекты, которые могут возникать с низкой частотой, являются: боль в груди, шумы в легких, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (обычно при передозировке), нарушения функции печени (которые могут проявляться как боль в животе или животе, темная моча или другие симптомы), аллергические реакции, тяжелые реакции гиперчувствительности (кашель, трудности глотания, быстрый сердечный ритм, зуд, отек век или вокруг глаз, лица, языка, трудности дыхания и т. д.), фотосенсибилизация (чувствительность к солнечному свету), перекрестная чувствительность (аллергия) к лекарствам, связанным с хлорфенирамином. Нарушения крови (изменения в формуле клеток крови, такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения) с симптомами, такими как необычное кровотечение, боль в горле или усталость; снижение или повышение артериального давления, отек (отечность), нарушения слуха, импотенция, нарушения менструального цикла.

• Побочные эффекты, которые могут возникать с очень низкой частотой (очень редко) (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов), являются:

Заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушная окраска кожи), нарушения крови (нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Парацетамол может повредить печень, если принимать его в высоких дозах или в течение длительного периода.

• Побочные эффекты, частота которых не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

Тревога, раздражительность, слабость, повышение артериального давления (гипертония, обычно при высоких дозах и у чувствительных пациентов), головная боль (при высоких дозах и может быть симптомом гипертонии), очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия), снижение диаметра кровеносных сосудов (периферическая вазоконстрикция), снижение сердечного выброса, которое особенно поражает пожилых людей и пациентов с плохой мозговой или коронарной циркуляцией, возможное развитие или ухудшение сердечного заболевания, задержка мочи, бледность, волосатость, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение уровня калия в крови, тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2), холод в конечностях (ногах или руках), краснота, чувство обморока (гипотония). При высоких дозах могут возникать: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном использовании может возникать снижение объема крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Смата

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Смат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСмата

Каждый пакет содержит:

• В качестве активных веществ: 1 г парацетамола, 15,58 мг фенилэфрина битартрата (что эквивалентно 8,21 мг фенилэфрина) и 4 мг хлорфенирамина малеата (что эквивалентно 2,8 мг хлорфенирамина).
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: маннитол (Е-421), содовая салициламидная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, апельсиновый аромат (содержащий мальтодекстрин, который является производным от кукурузного крахмала) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Смат - это гранулы для приготовления раствора для перорального применения белого или белого с желтоватым оттенком цвета и апельсинового вкуса, которые упаковываются в пакеты, а пакеты - в картонные упаковки по 10 пакетов в каждой.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma Iberia, S.L.

улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Алькала Фарма, S.L.

авеню де Мадрид, 82,

28802 Алькала де Энарес (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этого проспекта:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/