СЛЕНИТО 1 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сленито 1 мг пролонгированные таблетки

Сленито 5 мг пролонгированные таблетки

мелатонин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сленито и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Сленито
3. Как принимать Сленито
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сленито
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сленито и для чего оно используется

Что такое Сленито

Сленито - это лекарство, содержащее активное вещество мелатонин. Мелатонин - это гормон, который производится организмом естественным образом.

Для чего оно используется

Сленито используется для лечения бессонницы(неспособности заснуть) у:

• детей и подростков(от 2 до 18 лет) с расстройством аутистического спектра (РАС)и/или нейрогенетическими заболеваниями(наследственными заболеваниями, поражающими нервы и мозг), связанными с аномальными уровнями мелатонина и/или ночными пробуждениями, если другие здоровые привычки сна (например, регулярное время сна и расслабляющая среда для сна) не дали достаточного эффекта.
• детей и подростков(от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), если другие здоровые привычки сна (например, регулярное время сна и расслабляющая среда для сна) не дали достаточного эффекта.

Сленито сокращает время, необходимое для засыпания, и продлевает продолжительность сна.

Лекарство может помочь вам или вашему ребенку заснуть и может помочь вам или вашему ребенку спать дольше ночью.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Сленито

Не принимайте Сленито, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к мелатонину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сленито, если вы или ваш ребенок:

• страдаете заболеваниями печени или почек. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сленито, поскольку его использование не рекомендуется в таких случаях.
• страдаете аутоиммунным заболеванием (когда иммунная система организма атакует части организма). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сленито, поскольку его использование не рекомендуется в таких случаях.

Сленито может вызывать сонливость и дневную усталость. Опекуны должны наблюдать за ребенком, чтобы обнаружить признаки дневной усталости, и проконсультироваться с врачом, если появятся симптомы.

В частности, дети и подростки с СДВГ могут испытывать увеличение дневных симптомов, таких как отсутствие внимания, гиперактивность или изменения поведения.

Дети

Безопасность и эффективность Сленито не подтверждены у детей младше 6 лет с СДВГ.

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет, поскольку его эффекты не изучены.

Другие лекарства и Сленито

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, прием Сленито с следующими лекарствами может увеличить риск побочных эффектов или может повлиять на действие Сленито или другого лекарства:

• флювоксамин(применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• метоксипсоралены(применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз)
• циметидин(применяется для лечения проблем с желудком, таких как язвы)
• хинолоны(например, ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин(применяются для лечения бактериальных инфекций)
• эстрогены(применяются в качестве контрацептивов или для гормональной заместительной терапии)
• карбамазепин(применяется для лечения эпилепсии)
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен (применяются для лечения боли и воспаления). Эти препараты следует избегать, особенно ночью.
• бета-блокаторы(применяются для контроля артериального давления). Эти препараты следует принимать утром.
• бензодиазепиныи небензодиазепиновые гипнотики, такие как залеплон, золпидем и зопиклон (применяются для индукции сна)
• тиоридазин(применяется для лечения шизофрении)
• имипрамин(применяется для лечения депрессии)

Табак

Табак может увеличить разрушение мелатонина печенью, что может сделать это лекарство менее эффективным. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок начинаете или перестаете курить во время лечения.

Прием Сленито с алкоголем

Не пейте алкоголь перед, во время или после приема Сленито, поскольку алкоголь ослабляет действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом использования Сленито, если вы или ваша дочь:

• беременны или могут быть беременными. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования мелатонина во время беременности.
• • кормите грудью или планируете кормить грудью. Возможно, что мелатонин попадает в грудное молоко, поэтому ваш врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью во время приема мелатонина.

Вождение и использование машин

Сленито может вызывать сонливость. После приема этого лекарства вы или ваш ребенок не должны водить транспорт, ездить на велосипеде или использовать машины, пока полностью не восстановитесь.

Если вы или ваш ребенок испытываете постоянную сонливость, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Сленито содержит лактозу

Сленито содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам или вашему ребенку, что у вас или вашего ребенка есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сленито

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сленито выпускается в двух концентрациях: 1 мг и 5 мг.

Бессонница у детей и подростков (от 2 до 18 лет) с РАС и/или нейрогенетическими заболеваниями (наследственными заболеваниями, поражающими нервы и мозг) в сочетании с аномальными уровнями мелатонина и/или ночными пробуждениями.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (две таблетки по 1 мг) один раз в день. Если симптомы у вас или вашего ребенка не улучшаются, ваш врач может увеличить дозу Сленито, чтобы определить наиболее подходящую дозу для вас или вашего ребенка. Максимальная суточная доза, которую вы или ваш ребенок будете получать, составляет 10 мг (две таблетки по 5 мг).

Ваш врач должен регулярно наблюдать за вами или вашим ребенком (рекомендуется каждые 6 месяцев), чтобы проверить, что Сленито остается подходящим лечением для вас или вашего ребенка.

Бессонница у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с СДВГ

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 мг (одна или две таблетки по 1 мг) один раз в день. Если нет улучшения симптомов у вас или вашего ребенка, дозу можно индивидуально скорректировать до 5 мг в день, независимо от возраста. Если врач считает это необходимым, максимальную суточную дозу можно увеличить до 10 мг (две таблетки по 5 мг) в день.

Будет использоваться наименьшая возможная доза в течение самого короткого периода.

Ваш врач должен регулярно наблюдать за вами или вашим ребенком (рекомендуется каждые 6 месяцев), чтобы проверить, что Сленито остается подходящим лечением для вас или вашего ребенка.

Лечение должно быть прервано один раз в год, чтобы проверить, остается ли оно необходимым.

Когда принимать Сленито

Сленито следует принимать вечером, за 30-60 минут до сна. Таблетки следует принимать после ужина, то есть с полным желудком.

Как принимать Сленито

Сленито принимается перорально. Таблетки должны проглатываться целиком, не разламываясь, не дробясь и не жуясь. Если таблетки разламываются или жуются, их особые свойства будут изменены, и они не будут работать правильно.

Целые таблеткиможно помещать в продукты, такие как йогурт, апельсиновый сок или мороженое, чтобы помочь их проглотить. Если таблетки смешиваются с этими продуктами, они должны быть приняты сразу и не должны быть оставлены или сохранены, поскольку это может повлиять на то, как работают таблетки. Если таблетки смешиваются с любым другим продуктом, они могут не работать правильно.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Сленито

Если вы или ваш ребенок случайно приняли слишком большое количество лекарства, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Прием количества, превышающего рекомендуемую суточную дозу, может вызвать сонливость у вас или вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Сленито

Если вы или ваш ребенок забыли принять таблетку, можно принять ее перед сном в эту ночь, но после этого момента не следует принимать никаких других таблеток до следующей ночи.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Сленито

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вы или ваш ребенок прекратите лечение Сленито. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать частые непредвиденные изменения поведения, такие как агрессивность (могут затронуть до 1 из 10 человек). Если возникает это изменение поведения, вы должны сообщить об этом вашему врачу. Возможно, что врач захочет, чтобы вы или ваш ребенок перестали принимать это лекарство.

Если любой из следующих побочных эффектов становится серьезным или тревожным, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью:

Частые: могут затронуть до 1 из 10 человек

• изменения настроения
• агрессивность
• раздражительность
• сонливость
• головная боль
• внезапный сон
• отек и воспаление молочных желез, сопровождающиеся болью и заложенностью носа (синусит)
• усталость
• чувство похмелья

Частота не известна(сообщено при использовании у взрослых)

• эпилепсия
• нарушение зрения
• одышка/затруднение дыхания (диспноэ)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• потеря аппетита
• отек лица
• повреждение кожи
• необычное ощущение
• необычное поведение
• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сленито

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сленито

Дозировка 1 мг

• Активное вещество - мелатонин. Каждая таблетка содержит 1 мг мелатонина.
• Другие компоненты - кополимер метакрилата аммония типа Б, дигидрат гидрогенфосфата кальция, моногидрат лактозы, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, натрия кармелоза (Е466), мальтодекстрин, моногидрат глюкозы, лецитин (Е322), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Дозировка 5 мг

• Активное вещество - мелатонин. Каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
• Другие компоненты - кополимер метакрилата аммония типа А, дигидрат гидрогенфосфата кальция, моногидрат лактозы, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, натрия кармелоза (Е466), мальтодекстрин, моногидрат глюкозы, лецитин (Е322), диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дозировка 1 мг

Сленито 1 мг пролонгированного действия - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, биконвексные и диаметром 3 мм.

Доступны в блистерах по 30/60 таблеток.

Дозировка 5 мг

Сленито 5 мг пролонгированного действия - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые, биконвексные и диаметром 3 мм.

Доступны в блистерах по 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Париж

Франция

Электронная почта: regulatory@neurim.com

Производитель

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции: {месяц/год}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.