СКАЙКЛАРИС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Skyclarys 50мг жёсткие капсулы

омавелоксолона

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Skyclarys и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Skyclarys
3. Как принимать Skyclarys
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Skyclarys
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Skyclarys и для чего он используется

Что такое Skyclarys

Skyclarys содержит активное вещество омавелоксолону, которое активирует определенный белок, Nrf2, в вашем организме.

Для чего используется Skyclarys

Skyclarys используется для лечения взрослых и подростков старше 16 лет, страдающих атаксией Фридрейха, нейродегенеративным расстройством движения. Атаксия Фридрейха - это редкое наследственное заболевание, которое вызывает прогрессивное повреждение нервной системы и проблемы с движением.

Как действует Skyclarys

Белок Nrf2 в вашем организме играет ключевую роль в контроле окислительного стресса (расстройства, которое может повредить клетки организма) и имеет защитную функцию против нейродегенеративных заболеваний. У пациентов с атаксией Фридрейха активность Nrf2 снижена. Skyclarys активирует Nrf2, чтобы он мог контролировать окислительный стресс.

В клиническом испытании пациенты, леченные Skyclarys, показали лучшие результаты в тестах на функцию нервной системы по сравнению с пациентами, леченными плацебо.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Skyclarys

Не принимайте Skyclarysесли вы аллергичны к омавелоксолоне или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Skyclarys:

• если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может решить изменить дозу или не начинать лечение Skyclarys;
• сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете, перед началом приема Skyclarys.

Ваш врач проверит, как работает ваша печень и уровень холестерина перед началом приема Skyclarys. Ваш врач также проверит уровень ПНБ (пептид натрийуретического типа Б, анализ крови для обнаружения проблем с сердцем) перед началом приема Skyclarys.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Skyclarys

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас внезапно увеличивается вес, отеки ног, лодыжек или ступней, или если у вас возникли проблемы с дыханием, которые могут быть признаками проблем с сердцем во время приема Skyclarys. Ваш врач решит о лечении и том, следует ли продолжать прием Skyclarys.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас возникла реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция или реакция типа аллергии, которая может включать зуд и кожную сыпь).

Ваш врач будет проводить анализ крови во время приема Skyclarys. Это будет включать анализ крови для проверки функции печени во время приема Skyclarys. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение Skyclarys, если возникнут проблемы с печенью. Другие анализы крови, которые ваш врач будет проводить, будут проверять уровень холестерина и ПНБ после начала приема Skyclarys.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникла потеря веса при приеме Skyclarys.

Дети и подростки

Не давайте Skyclarys детям и подросткам младше 16 лет, поскольку это еще не было изучено в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Skyclarys

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут повлиять на действие Skyclarys. Кроме того, Skyclarys может повлиять на действие некоторых лекарств.

Определенные лекарства могут увеличить риск нежелательных реакций Skyclarys, увеличивая уровень Skyclarys в крови. Некоторые из этих лекарств включают:

• итраконазол, флуконазол или кетоконазол (антифунгальные лекарства, используемые для лечения различных грибковых инфекций);
• циклоспорин (лекарство, используемое после трансплантации органов);
• ципрофлоксацин или кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• флювоксamina (антидепрессант, известный как селективный ингибитор обратного захвата серотонина).

Если ваш врач назначает вам одно из этих лекарств, он может уменьшить дозу Skyclarys, чтобы избежать нежелательных реакций при приеме обоих лекарств одновременно.

Определенные лекарства могут уменьшить эффективность Skyclarys, уменьшая количество Skyclarys в крови. Некоторые из этих лекарств включают:

• растение Святого Иоанна (фитолекарство, используемое для легкой депрессии);
• рифампицин (используемая для лечения туберкулеза);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (используемые для лечения эпилепсии);
• эфавиренз (лекарство, используемое для ВИЧ).

Skyclarys может уменьшить эффективность других лекарств, уменьшая количество этих лекарств в крови. Некоторые из этих лекарств включают:

• мидазолам (используемый как седатив и для лечения тяжелой агитации);
• репаглинид (лекарство для контроля диабета 2-го типа);
• розувастатин (статин, используемый для снижения уровня липидов);
• гормональные контрацептивы (тип контрацептива, который использует гормоны для предотвращения беременности, такой как таблетки, пластырь или кольцо).

Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любое лекарство, особенно те, которые упоминались выше, поскольку они могут повлиять на то, как Skyclarys или другие лекарства действуют.

Использование Skyclarys с продуктами питания и напитками

Избегайте есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок во время приема Skyclarys.

Беременность

Не принимайте Skyclarys если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Skyclarys.

Контрацепция

Использование Skyclarys может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов. Вы должны использовать другой метод контрацепции, такой как не гормональный внутриматочный устройство или барьерные контрацептивы, такие как презервативы. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Skyclarys и в течение 28 дней после прекращения лечения Skyclarys. Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Лактация

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Skyclarys. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость после приема этого лекарства. Если вы чувствуете усталость после приема Skyclarys, избегайте вождения и использования машин.

Skyclarys содержит незначительное количество натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Skyclarys

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 150 мг (3 капсулы) один раз в день.

Прием Skyclarys

• Принимайте капсулы на пустой желудок не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
• Принимайте капсулы примерно в одно и то же время дня.
• Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды.
• Если вы не можете проглотить капсулы целиком, откройте их и посыпьте все содержимое на 2 столовые ложки яблочного пюре. Вы должны принять всю смесь яблочного пюре и лекарства сразу после приготовления. Не храните смесь яблочного пюре и лекарства для будущего использования.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может решить изменить дозу или не начинать лечение Skyclarys.

Некоторые лекарства могут вызвать нежелательные реакции, если принимаются одновременно с Skyclarys. Если ваш врач назначает вам одно из этих лекарств во время приема Skyclarys, ваш врач может уменьшить дозу Skyclarys, чтобы избежать нежелательных реакций при приеме обоих лекарств одновременно.

Если вы рвете после приема обычной дозы, непринимайте дополнительные капсулы, чтобы компенсировать. Принимайте капсулы в обычном порядке на следующий день.

Если вы приняли слишком много Skyclarys

Если вы приняли слишком много Skyclarys, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите этот прошпект с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Skyclarys

Если вы пропустили дозу Skyclarys, принимайте следующую дозу в обычном порядке на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Skyclarys

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые нежелательные реакции Skyclarys могут быть или стать серьезными

Проконсультируйтесь с вашим врачомнемедленно, если у вас возникли какие-либо из этих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• проблемы с пищеварением. У вас могут быть симптомы, такие как

• тошнота (чувство дискомфорта или желание рвать)
• диарея
• рвота
• боль в животе
• потеря веса

Если у вас возникли какие-либо из этих нежелательных реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В зависимости от результатов анализов крови ваш врач может сказать вам, что у вас:

• повышенные печеночные ферменты в крови (очень часто, может возникать у более чем 1 из 10 человек)
• повышенный уровень ПНБ (маркер проблем с сердцем); (часто, может возникать у до 1 из 10 человек)
• изменения уровня холестерина и триглицеридов в крови (часто, может возникать у до 1 из 10 человек)

Ваш врач решит о лечении и том, следует ли продолжать прием Skyclarys.

Другие возможные нежелательные реакции Skyclarys

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• усталость
• боль в горле
• боль в спине
• мышечные спазмы
• грипп
• уменьшение аппетита
• гиперчувствительность (аллергическая реакция или реакция типа аллергии, которая может включать зуд и кожную сыпь)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей (инфекция структур, которые переносят мочу, ИМП)
• менструальные боли у женщин (менструальные спазмы)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Skyclarys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Если капсула открыта и смешана с яблочным пюре, вы должны принять всю смесь яблочного пюре и лекарства сразу после приготовления. См. раздел 3, Прием Skyclarys.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки неправильного обращения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Skyclarys

• Активное вещество - омавелоксолона.
• Каждая капсула содержит 50 мг омавелоксолоны.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие капсулы: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), ярко-синий FCF (E-133) и желтый оксид железа (E-172).

Печать: лак (E-904) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жесткие капсулы Skyclarys 50 мг имеют светло-зеленый цвет с белой надписью "RTA 408" и синюю крышку с белой надписью "50".

Skyclarys 50 мг выпускается в упаковках по 90 жестких капсул и в упаковках по 3 банки по 90 жестких капсул каждая.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Производитель(и)

Reata Ireland Limited,

77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands

Дублин 2

D02 VK60

Ирландия

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu. Также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.