СИВЕКСТРО 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Сивекстро 200мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

фосфат тедизолида

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сивекстро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Сивекстро будет введен
3. Как Сивекстро будет введен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сивекстро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сивекстро и для чего он используется

Сивекстро - это антибиотик, содержащий активное вещество фосфат тедизолида. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "оксазолидинонами".

Сивекстро используется во всех возрастных группах для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Сивекстро действует, останавливая рост определенных бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Сивекстро будет введен

Не используйте Сивекстро:

• если вы аллергичны к фосфату тедизолида или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач решит, подходит ли Сивекстро для лечения вашей инфекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Сивекстро будет введен, если вы соответствуете одному из следующих условий:

• если у вас была диарея или вы испытывали диарею при лечении антибиотиками (или в течение 2 месяцев после приема).
• если вы аллергичны к другим лекарствам, принадлежащим к группе "оксазолидинонов" (например, линезолид, циклосерин).
• если у вас есть история кровотечений или легкого появления синяков (что может быть признаком низкого уровня тромбоцитов, небольших клеток, участвующих в свертывании крови).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими, ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина), опиоидами или ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы). Использование этих лекарств вместе с фосфатом тедизолида может привести к серотонинергическому синдрому, потенциально смертельному заболеванию (с симптомами, такими как чувство дезориентации, трудности с концентрацией внимания, высокая температура, увеличение рефлексов, трудности с координацией мышечных движений). См. Другие лекарства и Сивекстро для примеров.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения мигрени, называемые "триптанами". См. Другие лекарства и Сивекстро для примеров.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств.

Диарея

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете диарею во время или после лечения. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Устойчивость к антибиотикам

Бактерии могут стать устойчивыми к лечению антибиотиками со временем. Это происходит, когда антибиотики не могут остановить рост бактерий или лечить инфекцию. Ваш врач решит, следует ли вводить Сивекстро для лечения вашей инфекции.

Возможные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты были обнаружены при использовании Сивекстро или другого члена класса оксазолидинонов в течение периода, превышающего рекомендуемый для Сивекстро. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время приема Сивекстро:

• низкий уровень лейкоцитов
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток)
• кровотечение или легкое появление синяков
• потеря чувствительности в руках или ногах (например, онемение, покалывание/жжение или боль)
• какие-либо проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или если ваше поле зрения ограничено.

Дети

Для подростков и детей, вес которых составляет не менее 35 кг, это лекарство доступно в виде 200 мг таблеток.

Другие лекарства и Сивекстро

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин, фенелзин, селегилин, сертралин, дулоксетин и венлафаксин (используемые для лечения депрессии). Существует риск того, что фосфат тедизолида может взаимодействовать с определенными лекарствами, включая упомянутые, и вызывать побочные эффекты, такие как изменения в артериальном давлении или температуре.
• суматриптан, золмитриптан (используемые для лечения мигрени)
• опиоиды (например, фентанил)

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, передается ли Сивекстро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно или устало после приема этого лекарства.

Сивекстро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как Сивекстро будет введен

Сивекстро будет введен вам врачом или медсестрой.

Он будет введен через капельницу直接 в вену (внутривенно) в течение примерно 1 часа.

Взрослые, подростки и дети, вес которых составляет не менее 35 кг

Вам будет введена инфузия 200 мг Сивекстро один раз в день в течение 6 дней.

Подростки и дети, вес которых составляет менее 35 кг

Сивекстро будет введен дважды в день в течение 6 дней. Доза будет введена в зависимости от веса тела.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не улучшаетесь или если ваше состояние ухудшается после 6 дней.

Если Сивекстро будет введен в большем количестве, чем необходимо

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что Сивекстро был введен в избытке.

Если вы пропустите дозу Сивекстро

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы думаете, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете диарею во время или после лечения.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Рвота
• Головная боль
• Зуд по всему телу
• Усталость
• Головокружение
• Боль или воспаление в месте инфузии.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекции (грибки) на коже, во рту и влагалище (мокнущий кандидоз/вагинальный кандидоз)
• Зуд (включая зуд, вызванный аллергической реакцией), выпадение волос, акне, сыпь с покраснением и/или зудом или крапивницей, чрезмерное потоотделение
• Уменьшение или потеря чувствительности кожи, ощущение онемения/ползания по коже
• Приливы жара или покраснение/рубец на лице, шее или верхней части груди
• Абсцесс (воспаленный бугорок с гноем)
• Инфекция, воспаление или зуд влагалища
• Тревога, раздражительность, беспокойство или дрожь
• Инфекция дыхательных путей (передних синусов, горла и груди)
• Сухость в носу, застой в груди, кашель
• Сонливость, аномальный сон, трудности с засыпанием, кошмары (плохие/волнующие сны)
• Сухость во рту, запор, изжога, боль/дискомфорт в животе (брюшной полости), рвотные позывы, сухие икоты, ярко-красная кровь в кале
• Расстройство кислотного рефлюкса (кислотность, боль или трудности с глотанием), метеоризм/газы
• Боль в суставах, мышечные спазмы, боль в спине, боль/дискомфорт в шее, боль/дискомфорт в конечностях, уменьшение силы хватки
• Размытое зрение, "плавающие" точки (небольшие формы, плавающие в поле зрения)
• Воспаление или увеличение лимфатических узлов
• Аллергическая реакция
• Обезвоживание
• Недостаточный контроль над диабетом
• Аномалии вкуса
• Медленный сердечный ритм
• Лихорадка
• Отеки на ногах и/или лодыжках
• Аномальный запах мочи, аномалии в анализах крови
• Реакции на инфузию (озноб, дрожь или озноб с лихорадкой, мышечная боль, воспаление лица, слабость, обморок, нехватка воздуха, сдавление в груди и стенокардия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение или легкое появление синяков (из-за низкого уровня тромбоцитов, небольших клеток, участвующих в свертывании крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сивекстро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц или если раствор мутный.

После открытия это лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, реконституированный и разбавленный раствор должен храниться при комнатной температуре или в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C и вводиться в течение 24 часов после реконституции.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, включая материалы, использованные для реконституции, разбавления и введения, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сивекстро

• Активное вещество - фосфат тедизолида. Каждый флакон порошка содержит дигидрат фосфата тедизолида, эквивалентный 200 мг фосфата тедизолида.
• Другие компоненты - маннитол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сивекстро - порошок для концентрата для раствора для инфузии белого или почти белого цвета, упакованный в стеклянный флакон. Порошок будет реконституирован в флаконе с 4 мл воды для инъекций. Полученный раствор будет удален из флакона и добавлен в мешок с раствором хлорида натрия 0,9% для инфузии в больнице.

Сивекстро доступен в упаковках по 1 или 6 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Важно: Прежде чем назначать лекарство, необходимо ознакомиться с инструкцией/резюме характеристик продукта.

Пациентам, начинающим лечение в форме для парентерального введения, можно перейти на пероральную форму при клинической необходимости.

Сивекстро должен быть реконституирован с водой для инъекций и затем разбавлен в 250 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инфузии.

Доступны ограниченные данные о совместимости Сивекстро с другими веществами для внутривенного введения; поэтому не следует добавлять добавки или другие лекарства в флаконы Сивекстро для одноразового использования, а также не следует одновременно вводить их через одну и ту же инфузионную линию. Если используется одна и та же инфузионная линия для последовательной инфузии нескольких разных лекарств, линию следует промыть перед и после инфузии раствором хлорида натрия 0,9%. Не использовать раствор Рингера или раствор Хартмана.

Реконституция

Для приготовления раствора для инфузии необходимо соблюдать асептическую технику. Реконституировать содержимое флакона 4 мл воды для инъекций и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Избегать интенсивного встряхивания или быстрых движений, поскольку это может привести к образованию пены.

Разбавление

Для введения реконституированный раствор должен быть разбавлен в растворе хлорида натрия 0,9%. Не встряхивать мешок. Полученный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально проверить, что реконституированный раствор не содержит частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, должны быть утилизированы.

Сивекстро вводится внутривенно в течение примерно 1 часа.

Реконституированный раствор должен вводиться исключительно в виде инфузии. Не следует вводить в виде болюса. Сивекстро не должен смешиваться с другими лекарствами.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Подготовка дозы

Для приготовления дозы Сивекстро 200 мг для однократной инфузии (взрослые, подростки и дети, вес которых составляет ≥ 35 кг):

1. Удалить 4 мл реконституированного раствора из флакона с помощью шприца и добавить его в мешок для инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.

1. Ввести весь мешок в течение 1 часа.

Для приготовления дозы на основе веса для двукратной инфузии (для подростков и детей, вес которых составляет < 35 кг):

1. Подготовка материнского раствора (100 мл 0,8 мг/мл фосфата тедизолида):

Удалить 1,6 мл реконституированного раствора из флакона с помощью шприца и добавить его в мешок для инфузии, содержащий 98,4 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций.

1. Подготовка необходимого объема материнского раствора для инфузии:

• Определить необходимое количество Сивекстро в мг, используя следующую таблицу дозировки.

• Перелить необходимый объем материнского раствора в мешок для инфузии или шприц подходящего размера. Для небольших объемов может потребоваться корректировка до ближайшей градуированной марки шприца подходящего размера.

Таблица 1. Подготовка Сивекстро для инфузии из материнского раствора 100 мл 0,8 мг/мл фосфата тедизолида у педиатрических пациентов, вес которых составляет < 35 кг

• Ввести в течение 1 часа через инфузионную помпу или шприц.

• Этот процесс повторяется для второй дозы в день.

Примечание: обе дозы должны быть использованы в течение требуемого срока годности (см. раздел 6.3 инструкции).