СИВЕКСТРО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сивекстро 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фосфат тедизолид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям,

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сивекстро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сивекстро
3. Как принимать Сивекстро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сивекстро
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Сивекстро и для чего оно используется

Сивекстро - это антибиотик, содержащий активное вещество фосфат тедизолид. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "оксазолидинонами".

Сивекстро - это таблетка для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 35 кг, для лечения инфекций кожи и мягких тканей.

Сивекстро действует, останавливая размножение определенных бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сивекстро

Не принимайте Сивекстро:

• если вы аллергичны к фосфату тедизолиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач решит, подходит ли Сивекстро для лечения вашей инфекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Сивекстро, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• если у вас была диарея или вы имели диарею при приеме антибиотиков (или до 2 месяцев после их приема) в прошлом.
• если вы аллергичны к другим лекарствам, принадлежащим к группе "оксазолидинонов" (например, линезолид, циклосерин).
• если у вас есть история кровотечения или появления синяков с легкостью (что может быть признаком низкого количества тромбоцитов, небольших клеток, участвующих в свертывании крови).
• если у вас есть проблемы с почками.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими, ИСРС (ингибиторами обратного захвата серотонина), опиоидами или ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы). Применение этих лекарств вместе с фосфатом тедизолиду может привести к серотонинergic синдрому, потенциально смертельному заболеванию (с симптомами, такими как чувство дезориентации, трудности с концентрацией внимания, высокая температура, увеличение рефлексов, трудности с координацией мышечных движений). См. раздел "Другие лекарства и Сивекстро" для примеров.
• если вы принимаете определенные лекарства для лечения мигрени, называемые "триптанами". См. раздел "Другие лекарства и Сивекстро" для примеров.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих лекарств.

Диарея

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется диарея во время или после лечения. Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с вашим врачом.

Устойчивость к антибиотикам

Бактерии могут стать устойчивыми к лечению антибиотиками со временем. Это происходит, когда антибиотики не могут остановить размножение бактерий или лечить инфекцию. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Сивекстро для лечения вашей инфекции.

Возможные побочные эффекты

Некоторые побочные эффекты были обнаружены при применении Сивекстро или другого члена класса оксазолидинонов в течение периода, превышающего рекомендуемый для Сивекстро. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих эффектов во время приема Сивекстро:

• низкий уровень лейкоцитов
• анемия (низкое количество эритроцитов)
• кровотечение или появление синяков с легкостью
• потеря чувствительности в руках или ногах (например, онемение, покалывание/пинание или боль)
• какие-либо проблемы со зрением, такие как размытое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности с видением деталей или если ваше поле зрения ограничено.

Дети

Сивекстро 200 мг таблетки показаны для подростков и детей, вес которых составляет не менее 35 кг. Для подростков и детей, вес которых составляет менее 35 кг, доступен фосфат тедизолиду порошок для концентрированного раствора для инфузии.

Другие лекарства и Сивекстро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете:

• амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флуvoxамин, имипрамин, изокарбоксазид, лофепрамин, моклобемид, пароксетин, фенелзин, селегилин, сертралин, дулоксетин и венлафаксин (используемые для лечения депрессии). Существует риск того, что фосфат тедизолиду может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, включая упомянутые, и вызывать побочные эффекты, такие как изменения в артериальном давлении или температуре.
• суматриптан, золмитриптан (используемые для лечения мигрени)
• опиоиды (например, фентанил)
• иматиниб, лапатиниб (используемые для лечения рака)
• метотрексат (используемый для лечения рака, ревматоидного артрита или псориаза)
• сульфасалазин (используемая для лечения воспалительных заболеваний кишечника)
• топотекан (используемый для лечения рака)
• статины, такие как питавастатин, росуवастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)

Сивекстро может взаимодействовать с этими лекарствами. Ваш врач объяснит вам больше.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, передается ли Сивекстро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед кормлением грудью.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно или уставшим после приема этого лекарства.

3. Как принимать Сивекстро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - одна таблетка 200 мг один раз в день в течение 6 дней. Таблетки принимаются целиком, и их можно принимать с или без пищи и напитков.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не улучшаетесь или если ваше состояние ухудшается после 6 дней.

Если вы приняли слишком много Сивекстро

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или службой экстренной помощи ближайшей больницы как можно скорее, если вы приняли больше таблеток, чем положено, и возьмите с собой лекарство.

Если вы пропустили прием Сивекстро

Если вы пропустили прием лекарства, примите дозу как можно скорее в любое время до 8 часов до следующей запланированной дозы. Если осталось менее 8 часов до следующей дозы, подождите до следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Вам необходимо принять все 6 таблеток, чтобы завершить лечение, даже если вы пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Сивекстро

Если вы перестанете принимать Сивекстро без указания вашего врача, ваши симптомы могут ухудшиться. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляется диарея во время или после лечения.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Рвота
• Головная боль
• Зуд по всему телу
• Усталость
• Головокружение

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекции (грибок) на коже, во рту и влагалище (мокрот / вагинальный кандидоз)
• Зуд (включая зуд, вызванный аллергической реакцией), выпадение волос, акне, высыпания с покраснением и/или зудом или крапивницей
• Уменьшение или потеря чувствительности в коже, ощущение онемения/покалывания в коже
• Приливы жара или покраснение/рубец на лице, шее или верхней части груди
• Абсцесс (воспаленный бугорок с гноем)
• Инфекция, воспаление или зуд влагалища
• Тревога, раздражительность, беспокойство или дрожь
• Инфекция дыхательных путей (передних синусов, горла и легких)
• Сухость в носу, застой в груди, кашель
• Сонливость, аномальный сон, трудности с засыпанием, кошмары (плохие/тревожные сны)
• Сухость во рту, запор, изжога, боль/дискомфорт в животе (брюшной полости), рвота, сухие икоты, кровь ярко-красного цвета в кале
• Расстройство рефлюкса (изжога, боль или трудности с глотанием), метеоризм/газы
• Боль в суставах, мышечные спазмы, боль в спине, боль/дискомфорт в шее, боль/дискомфорт в конечностях, уменьшение силы хватки
• Размытое зрение, "плавающие" точки (небольшие формы, плавающие в поле зрения)
• Воспаление или увеличение лимфатических узлов
• Аллергическая реакция
• Обезвоживание
• Недостаточный контроль над диабетом
• Аномалии вкуса
• Медленный сердечный ритм
• Лихорадка
• Отеки на лодыжках и/или ногах
• Моча с необычным запахом, аномалии в анализах крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение или появление синяков с легкостью (из-за низкого количества тромбоцитов, небольших клеток, участвующих в свертывании крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сивекстро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Сивекстро

• Активное вещество - фосфат тедизолиду. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг фосфата тедизолиду.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, кросповидон и стеарат магния внутри ядра таблетки. Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и упаковка

Сивекстро - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, овальной формы, желтого цвета, с надписью "TZD" на одной стороне и "200" на другой.

Доступно в блистерах по 6 × 1 таблетке с единичными дозами.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.