СИТАГЛИПТИН ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Ситаглиптин Визо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип нежелательного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ситаглиптин Визо Фармацевтика и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Визо Фармацевтики
3. Как принимать Ситаглиптин Визо Фармацевтику
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Визо Фармацевтики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Визо Фармацевтика и для чего оно используется

Ситаглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, производимого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для вашего диабета вместе с планом питания и упражнениями.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Визо Фармацевтики

Не принимайте Ситаглиптин Визо Фармацевтику:

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигоидом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (такое как панкреатит)
• желчные камни, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любые прошлые или настоящие проблемы с почками.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Мало вероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует принимать это лекарство детям и подросткам младше 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Визо Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови, если он принимается с ситаглиптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы головокружения и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Прием этого лекарства в комбинации с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной, или с инсулином может вызвать гипогликемию, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Визо Фармацевтика содержит натрий и лактозу

Натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Лактоза:

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ситаглиптин Визо Фармацевтику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза:

• одна таблетка, покрытая пленкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать это лекарство с или без еды или напитков.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Визо Фармацевтики

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Визо Фармацевтику

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и вернитесь к вашей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Визо Фармацевтикой

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать ситаглиптин и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных нежелательных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечных расстройств при начале комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие нежелательные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или во время последующего использования, одни или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах.

Редкие: головокружения, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (тип кожной сыпи).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Визо Фармацевтики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Визо Фармацевтики

• Активное вещество - ситаглиптин.

Ситаглиптин 25 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарил фумарат натрия, стеарат магния

Покрытие таблетки (25 мг):лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, триацетин, оксид железа красный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Визо Фармацевтика 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ: Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 6 мм и маркированные "LC" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки Ситаглиптина Визо Фармацевтики 25 мг, покрытые пленкой ЕФГ, упакованы в:

• Блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия: 10, 14, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток.
• Белые флаконы из полietilена высокой плотности (HDPE) с десикантом из силикагеля в крышке из полипропилена (PP) и с кольцом неразрывности: 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A

Avda. Miralcampo, nº 7, Pol. Ind.

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/