СИТАГЛИПТИН ВИАТРИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕГФ

Ситаглиптин Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕГФ

Ситаглиптин Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕГФ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Виатрис
3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис и для чего он используется

Ситаглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые, возможно, вы уже принимаете для своего диабета вместе с планом питания и упражнениями.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Виатрис

Не принимайте Ситаглиптин Виатрис:

• Если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, принимающих ситаглиптин (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом.

Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, зависимость от алкоголя или очень высокие уровни триглицеридов (тип жира) в вашей крови.

Эти заболевания могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой)
• любая прошлая или настоящая проблема с почками.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство принимается в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашей сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может быть необходимо контролировать уровень дигоксина в вашей крови, если он принимается с ситаглиптином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Прием этого лекарства в комбинации с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины или работать без безопасной опоры.

Ситаглиптин Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая пленкой, 100 мг

• один раз в день

• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с или без еды или напитков

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Виатрис

Если вы приняли больше назначенной дозы этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ситаглиптина Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к вашей обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Виатрис

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к метформину:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств при начале комбинации ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или во время последующего использования с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, остеоартроз, боль в руках или ногах

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Неизвестная частота: проблемы с почками (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип кожной сыпи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или коробке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Виатрис

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина
• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина
• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина

Другие компоненты: В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций безводный, гидрофосфат кальция и стеарат магния. Покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, макрогол, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 25 мг - круглые, двояковыпуклые и розового цвета, с маркировкой "M" на одной стороне и "SL1" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 50 мг - круглые, двояковыпуклые и светло-коричневого цвета, с маркировкой "M" на одной стороне и "SL2" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 100 мг - круглые, двояковыпуклые и коричневого цвета, с маркировкой "M" на одной стороне и "SL3" на другой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 25 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах с перфорацией ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 или 30 х 1 таблетке, покрытой пленкой, или в блистерах с календарем по 28 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 50 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах с перфорацией ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 или 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, или в блистерах с календарем по 28 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ситаглиптина Виатрис 100 мг выпускаются в блистерах (ОПА/Алю/ПВХ//Алю) по 14, 28, 30, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах с перфорацией ОПА/Алю/ПВХ//Алю по 14 х 1, 28 х 1 или 56 х 1 таблетке, покрытой пленкой, или в блистерах с календарем по 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых флаконах с белой крышкой по 98, 100 или 250 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

МакДермотт Лабораториз Лимитед Т/А Джерард Лабораториз Т/А Майлан

Юнит 35/36 Балдоил Индустриал Эстейт

Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Медис Интернешнл а.с.

Выробни завод Болатице, Прумысловая 961/16

Болатице, 747 23

Чешская Республика

Или

Майлан Венгрия Кфт./Майлан Венгрия Лтд.

Майлан утца 1., Комаром, 2900

Венгрия

Или

Майлан Германия ГмбХ

Бензштрассе 1

61352 Бад Хомбург в.д. Хёэ

Германия

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Ситаглиптин Майлан

Австрия Ситаглиптин Майлан 25 мг/50 мг/100 мг филм-таблетки

Кипр Ситаглиптин/Майлан 25 мг, 50 мг и 100 мг филм-покрытые таблетки

Чешская Республика Ситаглиптин Майлан

Греция Ситаглиптин/Майлан 25 мг, 50 мг и 100 мг филм-покрытые таблетки

Испания Ситаглиптина Виатрис 25 мг, 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕГФ

Финляндия Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг калвопяллистейнен таблетка

Франция Ситаглиптин Майлан 25 мг комприме пелликюле

Ситаглиптин Майлан, 50 мг комприме пелликюле

Ситаглиптин Майлан 100 мг комприме пелликюле

Германия Ситаглиптин Майлан 25 мг филм-таблетки

Ситаглиптин Майлан 50 мг филм-таблетки

Ситаглиптин Майлан 100 мг филм-таблетки

Ирландия Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг и 100 мг филм-покрытые таблетки

Исландия Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-хюдаадар тёфлур

Италия Ситаглиптин Майлан

Нидерланды Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-омхульде таблеттен

Норвегия Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-драгераде таблеттер

Португалия Ситаглиптина Майлан

Словакия Ситаглиптин Майлан 50 мг

Ситаглиптин Майлан 100 мг

Швеция Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг, 100 мг филм-драгераде таблеттер

Великобритания Ситаглиптин Майлан 25 мг, 50 мг и 100 мг филм-покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/