СИТАГЛИПТИН САН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ситаглиптин САН 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин САН 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин САН 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ситаглиптин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина САН
3. Как принимать Ситаглиптин САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин САН и для чего он используется

Ситаглиптин САН содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина САН

Не принимайте Ситаглиптин САН

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Ситаглиптина САН.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей в возрасте до 10 лет.

Использование Ситаглиптина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно приниматься во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Вы не должны принимать это лекарство, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Ситаглиптин САН содержит гидрогенизированное касторовое масло

Оно может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Ситаглиптин САН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой
• один раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с едой или без еды.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина САН

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять Ситаглиптин САН

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого лекарства.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином САН

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать ваш уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин вместе (частота классифицируется как часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение сахара в крови Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Часто: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Часто: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Часто: грипп

Редко: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или в комбинации с другими лекарствами для диабета:

Часто: снижение сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге Редко: головокружение, запор, зуд

Редко: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина САН

• Активное вещество - ситаглиптин:

о каждая таблетка Ситаглиптин САН 25 мг, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин фумарат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

о каждая таблетка Ситаглиптин САН 50 мг, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин фумарат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

о каждая таблетка Ситаглиптин САН 100 мг, покрытая пленкой, содержит ситаглиптин фумарат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

о ядро таблетки: гидрофосфат кальция (E341), кросповидон тип А (E1202), гидрогенизированное касторовое масло, дибегенат глицерина, стеарат магния (E470b).

о покрытие пленкой: гипромеллоза 2910/5 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Ситаглиптин САН 25 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, светло-розовыми, размером примерно 6 мм x 3 мм, с гравировкой F1 на одной стороне и гладкими на другой.
• Таблетки Ситаглиптин САН 50 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, светло-бежевыми, размером примерно 8 мм x 4 мм, с гравировкой F2 на одной стороне и гладкими на другой.
• Таблетки Ситаглиптин САН 100 мг, покрытые пленкой, являются круглыми, бежевыми, размером примерно 10 мм x 4,5 мм, с гравировкой F3 на одной стороне и гладкими на другой.

Таблетки Ситаглиптин САН, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры PA/Alu/PE + dessicant/HDPE/Alu. Они доступны в упаковках, содержащих 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки Ситаглиптин САН также доступны в упаковках, содержащих банку HDPE с 90 таблетками, покрытыми пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румыния

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Германия

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Германия

Тел. +49 214 403 990

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Испания

Тел. +34 93 342 78 90

Франция

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine France

Тел. +33 1 41 44 44 50

Италия

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Италия

Тел. +39 02 33 49 07 93

Польша

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego

16 00-710 Warszawa Polska

Тел. +48 22 642 07 75

Румыния

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

Тел. +40 (264) 501 500

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.