СИТАГЛИПТИН СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Ситаглиптин Стада 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Стада
3. Как принимать Ситаглиптин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Стада и для чего он используется

Ситаглиптин Стада содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Этот препарат можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для лечения диабета, вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производится, не работает так хорошо, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Стада

НЕ принимайте Ситаглиптин Стада

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• камни в желчном пузыре, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти состояния могут увеличить ваш риск развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что этот препарат вызовет гипогликемию (понижение уровня сахара в крови), поскольку он не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда этот препарат используется в комбинации с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда используется у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, прием этого препарата вместе с препаратами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры.

Ситаглиптин Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в день.

Способ приема

Принимайте перорально. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Проблемы с почками

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Другие препараты и рекомендации

Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, во время приема ситаглиптина.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Стада

Если вы приняли больше дозы этого препарата, чем назначил ваш врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Ситаглиптина Стада

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили прием Ситаглиптина Стада

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Вы не должны прекращать прием этого препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

• Серьезная аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия
• Тошнота
• Вздутие живота
• Рвота

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда начали принимать ситаглиптин и метформин одновременно.

Часто

• Различные виды желудочных расстройств

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Гипогликемия

Часто

• Запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин и пиоглитазон:

Часто

• Вздутие живота
• Отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Часто

• Отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Часто

• Грипп

Не часто

• Сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, когда принимали ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто

• Гипогликемия
• Головная боль
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Заложенность носа или насморк и боль в горле
• Артроз
• Боль в руке или ноге

Не часто

• Головокружение
• Запор
• Зуд

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Снижение количества тромбоцитов

Неизвестно

• Проблемы с почками (которые иногда требуют диализа)
• Рвота
• Боль в суставах
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Болезнь легких
• Буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов (http://www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ситаглиптина Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Стада

• Активное вещество - ситаглиптин. Каждая таблетка содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарил фумарат натрия, стеарат магния.

Материал для покрытия таблеток содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки 100 мг - круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 9,8 мм, beige цвета, с надписью "L" на одной стороне.

Ситаглиптин Стада 100 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 98 таблеток, а также в банках по 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Авенида Миралькампо, 7

Полигоно Индустриаль Миралькампо

19200 Асуекка де Энарес (Гвадалахара)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31 Е

НЛ-4814 Бреда

Нидерланды

Этот препарат одобрен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Ситаглиптин CF 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Австрия Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Бельгия Ситаглиптин EG 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Греция σιταγλιπτ?νης STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Чехия Ситаглиптин STADA

Германия Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Дания Ситаглиптин STADA

Испания Ситаглиптина STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Финляндия Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Франция Ситаглиптин EG 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Исландия Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Люксембург Ситаглиптин EG 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Польша Ситаглиптин STADA

Португалия Ситаглиптина Циклум

Швеция Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Словения Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Словакия Ситаглиптин STADA 100 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).