СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект:информация для пациента

Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ситаглиптин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Сандоз
3. Как принимать Ситаглиптин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ситаглиптина Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Сандоз и для чего он используется

Ситаглиптин Сандоз содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазоном), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Сандоз

Не принимайте Ситаглиптин Сандоз:

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• Заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• Желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови. Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• Диабет 1-го типа.
• Кетоацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте).
• Любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом.
• Аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет гипогликемию (понижение уровня сахара в крови), поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти гипогликемия. Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно приниматься во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к низким уровням сахара в крови (гипогликемии), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ситаглиптин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ситаглиптин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли больше Ситаглиптина Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам было назначено, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Ситаглиптином Сандоз

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать ваш уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕприем ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): гипогликемия.

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин только во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или с другими лекарствами для диабета:

Частые: гипогликемия, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, насморк и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картоне после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Откройте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения системы противовзлома.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Сандоз

• Активное вещество - ситаглиптин.

Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты - гидrogenофосфат кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E470b), фумарат стеарила и натрия, гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол (E1521), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172) (только для дозы 100 мг) и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, розового цвета, с маркировкой "ST 25" на одной стороне. Диаметр 5,7 - 6,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, светло-розового цвета, с маркировкой "ST 50" на одной стороне. Диаметр 7,7 - 8,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, двояковыпуклая, круглая, светло-коричневого цвета, с маркировкой "ST 100" на одной стороне. Диаметр 9,7 - 10,6 мм.

Ситаглиптин Сандоз выпускается в

Блистере OPA/Al/PVC//Al и в прозрачном блистере PVC/PE/PVDC//Al, содержащем 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Блистер однодозовый, перфорированный, содержащий 28x1, 30x1, 50x1, 56 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Банка HDPE с детским замком из полипропилена, содержащая 30, 100 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

ул. Подлипье 16,

Стрыков, 95-010

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Ситаглиптин Сандоз 25 мг - пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг - пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Ситаглиптин Сандоз 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг пленочные таблетки

Дания: Ситаглиптин Сандоз

Финляндия: Ситаглиптин Сандоз 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг пленочные таблетки

Франция: СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 50 мг, пленочный таблетка

СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 100 мг, пленочный таблетка

Венгрия: Ситаглиптин Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг пленочные таблетки

Исландия: Ситаглиптин Сандоз 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг пленочные таблетки

Италия: Ситаглиптин Сандоз

Норвегия: Ситаглиптин Сандоз 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Ситаглиптин Сандоз 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг пленочные таблетки

Португалия: Ситаглиптин Сандоз

Северная Ирландия: Ситаглиптин Сандоз 25мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100мг пленочные таблетки

Швеция: Ситаглиптин Сандоз 25 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг пленочные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/