Противорецептор:информация для пациента

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу илиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Ситаглиптина Сандоз и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприема Ситаглиптина Сандоз

3.Как принимать Ситаглиптина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Ситаглиптина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ситаглиптина Сандоз содержит активное вещество ситаглиптина, которое принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP‑4 (ингибиторами дипептидил‑пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа.

Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшить количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2 типа. Этот препарат может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, сульфонилуреами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, которые вы уже принимаете для вашего диабета вместе с программой питания и физических упражнений.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который вырабатывает, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и ампутация.

Не принимайте Ситаглиптин Сандоз:

• если вы аллергины на ситаглиптин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ситаглиптина.

Были сообщены случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, получавших ситаглиптин (см. раздел 4).

Если вы замечаете пузырьки на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить принимать ситаглиптин.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит).
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или высокие уровни триглицеридов в крови (一种 жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).
• диабет 1-го типа.
• диабетическая кетоацидоз (сложная форма диабета, которая приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрой потере веса, тошноте или рвоте).
• какое-либо заболевание почек, которое у вас есть в настоящее время или было в прошлом.
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Это маловероятно, что этот препарат вызовет понижение сахара, поскольку он не действует, когда уровни сахара в крови низкие. Однако, когда этот препарат используется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилурею или с инсулином, может развиться понижение сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу вашего препарата, содержащего сульфонилурею или инсулин.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Это неэффективно для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарство для детей в возрасте менее 10 лет.

Другие препараты и Ситаглиптин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма и других сердечных проблем). Возможно, понадобится проверить уровень дигоксина в крови у вас.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Не следует принимать этот препарат во время беременности.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете это.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину или использовать машину незначительно. Однако были сообщены головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину.

Кроме того, принимать этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или с инсулином, может привести к понижению сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину или работать без надежного поддерживающего присутствия.

Ситаглиптин Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один покрытый пленочной оболочкой таблетка по 100 мг
• раз в день
• перорально.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам меньшие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с другими препаратами, которые также снижают уровень сахара в крови. Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно, чтобы вы следовали рекомендованной диете и физическим упражнениям, которые назначил вам ваш врач, во время приема ситаглиптина.

Если вы принимаете больше Ситаглиптина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше доз этого препарата, чем назначено, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Если вы не вспомните до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Ситаглиптин Сандоз

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не перестанет назначать его вам, чтобы продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать принимать этот препарат без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Интенсивная и продолжительная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция (неизвестная частота), включая сыпь на коже, зуд, пузырьки на коже/отшелушивание кожи и отек лица, губ, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания, перестаньте принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно. Врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты сообщали о различных типах желудочно-кишечных расстройств при одновременном приеме ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилуреой и метформином:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня сахара в крови.

Частые: запор.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:

Частые: вздутие живота, отек рук или ног.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп.

Незначительно частые: сухость во рту.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах при приеме ситаглиптина только во время клинических испытаний или во время использования после регистрации только и/или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, верхние дыхательные пути, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Незначительно частые: головокружение, запор, зуд.

Редкие: снижение количества тромбоцитов.

Неизвестная частота: проблемы с почками (что в некоторых случаях требует диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, спина, хроническая обструктивная болезнь легких, пузырчатка (一种 тип пузырьков на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Откройте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите видимые признаки разрушения системы предотвращения утечки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ситаглиптина Сандоз

• Активное вещество — ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие вспомогательные вещества: гидроксид кальция (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E470b), содовый стеарат и фумарат натрия, гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), макрогол (E1521), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) (только для дозы 100 мг) и тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ситаглиптина Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, розового цвета, с маркировкой «ST 25» на одной стороне. Диаметр 5,7 – 6,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, розового светлого цвета, с маркировкой «ST 50» на одной стороне. Диаметр 7,7 – 8,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Таблетка покрытая пленочной оболочкой, биконвексная, круглая, светло-коричневого цвета, с маркировкой «ST 100» на одной стороне. Диаметр 9,7 – 10,6 мм.

Ситаглиптина Сандоз доступна в

Блестящем упаковке OPA/Al/PVC//Al и в прозрачной упаковке PVC/PE/PVDC//Al, содержащей 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105, 108, 110, 112, 120, 168, 180, 196, 198 или 200 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Упаковка в отдельные дозы с перфорацией, содержащая 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Флакон из полипропилена с детским запором из полипропилена с 30, 100 или 120 таблетками покрытыми пленочной оболочкой.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшковская, 57

1526 Лубляна

Словения

или

Лек С.А.

ул. Подлипье 16,

95-010 Стрыйков

Польша

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг – Фильм-таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг – Фильм-таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг – Фильм-таблетки

Бельгия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг фильм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг фильм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг фильм-омволченные таблетки

Дания:Ситаглиптин Сандоз

Финляндия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг кальвопэляльстые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг кальвопэляльстые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг кальвопэляльстые таблетки

Франция:СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 50 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

СИТАГЛИПТИН САНДОЗ 100 мг, таблетка покрытая пленочной оболочкой

Венгрия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг, 50 мг, 100 мг фильм-таблетка

Исландия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг фильм-ухудатые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг фильм-ухудатые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг фильм-ухудатые таблетки

Италия:Ситаглиптин Сандоз

Норвегия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-дражерте таблетки

Нидерланды:Ситаглиптин Сандоз 25 мг, фильм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг, фильм-омволченные таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг, фильм-омволченные таблетки

Португалия:Ситаглиптина Сандоз

Северная Ирландия:Ситаглиптин Сандоз 25 мг фильм-накрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг фильм-накрытые таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг фильм-накрытые таблетки

Швеция:Ситаглиптин Сандоз 25 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 50 мг филм-дражерте таблетки

Ситаглиптин Сандоз 100 мг филм-дражерте таблетки

Дата последней проверки этогопротокола:Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/