СИТАГЛИПТИН КОМБИКС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Комбикс 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ситаглиптин Комбикс 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Комбикс
3. Как принимать Ситаглиптин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ситаглиптин Комбикс и для чего он используется

Ситаглиптин Комбикс содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевинами или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы можете уже принимать для вашего диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ситаглиптина Комбикс

Не принимайте Ситаглиптин Комбикс

• если вы аллергичны к ситаглиптину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Были сообщения о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Если вы наблюдаете пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием ситаглиптина.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчные камни, алкоголизм или очень высокие уровни триглицеридов в крови (тип жира). Эти медицинские условия могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• диабет 1-го типа
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте)
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей моложе 10 лет.

Другие лекарства и Ситаглиптин Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в вашей крови, если вы принимаете ситаглиптин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако были сообщения о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кроме того, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без надежной опоры.

Ситаглиптин Комбикс содержит натрий и лактозу

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Лактоза (только для Ситаглиптина Комбикс 25 мг)

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ситаглиптин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка 100 мг, покрытая пленкой
• 1 раз в день
• перорально

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство с или без пищи и напитков.

Ваш врач может назначить вам это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете ситаглиптин.

Если вы приняли слишком много Ситаглиптина Комбикс

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам назначили, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Ситаглиптин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили прием Ситаглиптина Комбикс

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы оно могло продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕ прием ситаглиптина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком панкреатита.

Если у вас есть серьезная аллергическая реакция (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, прекратите прием этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и изменит лекарство для лечения диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды желудочно-кишечных расстройств, когда начинали принимать ситаглиптин и метформин одновременно (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон:

Частые: метеоризм, отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с или без метформина):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин самостоятельно во время клинических испытаний или после одобрения, самостоятельно и/или с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ситаглиптина Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Комбикс

• Активное вещество - ситаглиптин:

• Каждая таблетка Ситаглиптина Комбикс 25 мг, покрытая пленкой, содержит 25 мг ситаглиптина в виде гидрохлорида ситаглиптина.
• Каждая таблетка Ситаглиптина Комбикс 50 мг, покрытая пленкой, содержит 50 мг ситаглиптина в виде гидрохлорида ситаглиптина.
• Каждая таблетка Ситаглиптина Комбикс 100 мг, покрытая пленкой, содержит 100 мг ситаглиптина в виде гидрохлорида ситаглиптина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния и фумаровая кислота и натрия стеарат.

Материал покрытия (25 мг): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа красный (E172).

Материал покрытия (50 мг и 100 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ситаглиптин Комбикс 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 6 мм, розового цвета, с надписью "LC" на одной стороне и плоской на другой.

Ситаглиптин Комбикс 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 8 мм, оранжевого цвета, с надписью "C" на одной стороне и плоской на другой.

Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром примерно 9,8 мм, бежевого цвета, с надписью "L" на одной стороне и плоской на другой.

Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ-Алю. Ситаглиптин Комбикс 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 28 таблеток, а Ситаглиптин Комбикс 100 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миракампо, Нº 7

Полигон Индустриаль Миракампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).