СИТАГЛИПТИН ЦИНФАМЕД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ситаглиптин Цинфамед 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ситаглиптин Цинфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ситаглиптина Цинфамед
3. Как принимать ситаглиптин Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ситаглиптина Цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ситаглиптин Цинфамед и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεپтидил-пептидазы 4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Это лекарство помогает увеличить уровень инсулина, который вырабатывается после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за вашего диабета 2-го типа. Это лекарство можно использовать самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами (инсулином, метформином, сульфонилмочевиной или глитазонами), которые снижают уровень сахара в крови, и которые вы уже принимаете для диабета вместе с программой питания и упражнений.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который он производит, не работает так хорошо, как должен. Ваш организм также может производить слишком много сахара.

Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может вызвать серьезные медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и ампутация.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ситаглиптина Цинфамед

Не принимайте ситаглиптин Цинфамед

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Были зарегистрированы случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатита) у пациентов, леченных ситаглиптином (см. раздел 4).

Появление пузырей на коже может быть признаком заболевания, называемого пемфигусом. Ваш врач может попросить вас прекратить прием этого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (типа жира) в крови.

Эти медицинские расстройства могут увеличить вашу вероятность развития панкреатита (см. раздел 4).

• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз диабета (осложнение диабета, которое приводит к высоким уровням сахара в крови, быстрому похудению, тошноте или рвоте);
• любые проблемы с почками, которые у вас есть сейчас или были в прошлом;
• аллергическая реакция на это лекарство (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень сахара в крови низок. Однако, когда это лекарство используется в комбинации с лекарством, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу вашего лекарства, содержащего сульфонилмочевину или инсулин.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Оно не эффективно, когда используется у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда используется у детей и подростков в возрасте до 10 лет.

Другие лекарства и ситаглиптин Цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Может потребоваться проверка уровня дигоксина в крови, если вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Аналогично, прием этого лекарства вместе с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без безопасной опоры.

Ваша способность концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как трудности с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки являются важными (например, вождение или работа с машинами). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ситаглиптин Цинфамед содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ситаглиптин Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет

• 1 таблетка по 100 мг, покрытая пленочной оболочкой
• 1 раз в день
• перорально.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Вы можете принимать это лекарство вместе с пищей и напитками или без них.

Ваш врач может назначить это лекарство самостоятельно или с другими лекарствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар. Важно следовать диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли больше ситаглиптина Цинфамед, чем следует

Если вы приняли больше дозы этого лекарства, чем вам назначили, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы забыли принять ситаглиптин Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, то пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение ситаглиптином Цинфамед

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его для контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с или без тошноты и рвоты, поскольку эти могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна), которая включает кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже или отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты после добавления ситаглиптина к лечению метформином: Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови, тошнота, метеоризм и рвота. Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор и сонливость.

Некоторые пациенты испытывали различные виды расстройства желудка, когда начинали комбинировать ситаглиптин с метформином (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): снижение уровня сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин и пиоглитазон: Частые: метеоризм, отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с пиоглитазоном и метформином:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая ситаглиптин в комбинации с инсулином (с метформином или без нее):

Частые: грипп

Редкие: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая только ситаглиптин во время клинических испытаний или после одобрения solo или вместе с другими лекарствами для диабета:

Частые: снижение уровня сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, конгестия или слизь в носу и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге.

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкие: снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (тип кожной сыпи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ситаглиптина Цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или флаконе и на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптин гидрохлорид моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрофосфат кальция безводный, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, фумарат натрия и стеарат магния.

Пленочная оболочка:поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, оксид железа желтый и оксид железа красный.

Внешний вид ситаглиптина Цинфамед и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8 мм, оранжевого цвета, с надписью «С» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг упаковываются в:

• блистеры, состоящие из ПВХ ОПАКО/ПВДЦ-алюминия, содержащие

10, 14, 28, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

• флакон белый из полietilена высокой плотности (HDPE) с контейнером-десикантом с гелем силики в крышке-розетке из полипропилена, содержащий 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса С.А.

Авда. Миралькампо, Нº 7, Пол. Инд. Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес

Гвадалахара – Испания

Лаборатории Бази - Индустрия Фармасеутика, С.А.

Парке Индустриал Мануэль Лоуренцо Феррейра, Лотес 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа, Португалия

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86324/P_86324.html