СИРТУРО 100 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

СИРТУРО 100 мг таблетки

Бедаквилин

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое СИРТУРО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИРТУРО
3. Как принимать СИРТУРО
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение СИРТУРО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИРТУРО и для чего он используется

СИРТУРО содержит активное вещество бедаквилин.

СИРТУРО является типом антибиотика. Антибиотики - это лекарства, которые уничтожают бактерии, вызывающие заболевания.

СИРТУРО используется для лечения туберкулеза, поражающего легкие, когда заболевание становится резистентным к другим антибиотикам. Это так называемый мультирезистентный туберкулез легких.

СИРТУРО должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами для лечения туберкулеза.

Он используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИРТУРО

Не принимайте СИРТУРО:

• если вы аллергичны к бедаквилину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Не принимайте СИРТУРО, если это относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом СИРТУРО.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема СИРТУРО, если:

• у вас есть какие-либо аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) или сердечная недостаточность;

• у вас есть личная или семейная история сердечного заболевания, называемого "врожденным синдромом удлиненного интервала QT";
• у вас есть снижение функции щитовидной железы. Это можно обнаружить с помощью анализа крови;
• у вас есть печеночная болезнь или вы регулярно потребляете алкоголь;
• у вас есть ВИЧ-инфекция.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом СИРТУРО.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Прием СИРТУРО с другими лекарствами

Другие лекарства могут влиять на СИРТУРО. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ниже приведены примеры лекарств, которые пациенты с мультирезистентным туберкулезом могут принимать и которые могут потенциально взаимодействовать с СИРТУРО:

Прием СИРТУРО с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема СИРТУРО.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать головокружение после приема СИРТУРО. Если это происходит, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины.

СИРТУРО содержит лактозу моногидрат

СИРТУРО содержит "лактозу" (тип сахара). Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров или вы не можете их переваривать, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать СИРТУРО

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

СИРТУРО должен использоваться всегда в сочетании с другими лекарствами для лечения туберкулеза. Ваш врач решит, какие другие лекарства вам следует принимать с СИРТУРО.

Какое количество следует принимать

Принимайте СИРТУРО в течение 24 недель.

Первые 2 недели:

• Принимайте 400 мг (4 таблетки по 100 мг) один раз в день.

С 3-й по 24-ю неделю:

• Принимайте 200 мг (2 таблетки по 100 мг) один раз в день, три раза в неделю.
• Между приемами СИРТУРО должно пройти не менее 48 часов. Например, вы можете принимать СИРТУРО по понедельникам, средам и пятницам каждую неделю, начиная с 3-й недели.

Возможно, вам придется продолжать принимать другие лекарства от туберкулеза в течение периода, превышающего 6 месяцев. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как принимать это лекарство

• Принимайте СИРТУРО с пищей. Пища необходима для достижения адекватных уровней лекарства в вашем организме.
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.

Если вы приняли слишком много СИРТУРО

Если вы приняли слишком много СИРТУРО, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы пропустили прием СИРТУРО

В течение первых 2 недель

• Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Начиная с 3-й недели

• Принимайте пропущенную дозу 200 мг как можно скорее.
• Возобновите прием три раза в неделю.

Если вы забыли принять дозу и не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение СИРТУРО

Не прекращайте прием СИРТУРО без предварительной консультации с вашим врачом.

Пропуск доз или неокончание полного курса лечения может:

• сделать лечение неэффективным и ухудшить ваш туберкулез;
• увеличить вероятность того, что бактерия станет резистентной к лекарству. Это может сделать ваше заболевание нечувствительным к лечению СИРТУРО или другими лекарствами в будущем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в суставах
• чувство головокружения
• тошнота или рвота

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• диарея
• повышение печеночных ферментов (обнаруживается в анализах крови)
• боль или повышенная чувствительность мышц, не вызванная физическими упражнениями
• аномалия на электрокардиограмме, называемая "удлинением интервала QT". Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете обморок.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СИРТУРО

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после "Срок годности не позднее".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните СИРТУРО в оригинальной упаковке или контейнере для защиты от света.

Это лекарство может представлять опасность для окружающей среды. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИРТУРО

• Активное вещество - бедаквилин. Каждая таблетка содержит фумарат бедаквилина, эквивалентный 100 мг бедаквилина.
• Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка не покрыта, белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая, диаметром 11 мм, с надписью "T" над "207", выгравированной на одной стороне, и "100" на другой.

Пластиковая бутылка с 188 таблетками.

Упаковка, содержащая 4 полосы блистеров (по 6 таблеток в каждой полосе).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка

Это лекарство было разрешено с "условной авторизацией".

Эта форма авторизации означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве. Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.