СИНГУЛЭР 5 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Singulair 5мг жевательные таблетки

монтелукаст

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Singulair и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Singulair
3. Как принимать Singulair
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Singulair
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Singulair и для чего он используется

Что такое Singulair

Singulair является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Singulair

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Singulair улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Singulair

Ваш врач назначил Singulair для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы у вас или вашего ребенка в течение дня и ночи.

• Singulair используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Singulair также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые продемонстрировали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Singulair также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вас или вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Singulair.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Singulair

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Singulair

• если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Singulair.

• Если астма или дыхание у вас или вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Оральный Singulair не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Singulair не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или лекарства против воспаления (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АНВГС) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Singulair

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Singulair, или Singulair может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать Singulair, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Singulair с пищей и напитками

Singulair 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать Singulair во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Singulair в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Singulair.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Singulair повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Singulair, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Singulair 5 мг жевательные таблетки содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 5 мг, что эквивалентно 0,842 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно удалить его.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит до 0,45 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас или вашего ребенка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Singulair

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку Singulair один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас или вашего ребенка нет симптомов или когда происходит приступ астмы.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день, принимаемую на ночь.

Если вы или ваш ребенок принимаете Singulair, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Singulair 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Singulair, чем должны

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Singulair

Попробуйте принять Singulair, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Singulair

Singulair может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только в том случае, если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно продолжать принимать Singulair в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Singulair 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Singulair 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных Singulair, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые мышечные движения

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема нодозум)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Singulair

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Срок годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Singulair

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (Е-463), оксид железа красный (Е-172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат, содержащий бензиловый спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Singulair 5 мг жевательные таблетки розовые, круглые, двояковыпуклые, с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 275 на другой.

Блистеры в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Блистеры (унидоз) в упаковках по 49x1, 50x1 и 56x1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия

Singulair

Дата последнего обновления этого прошпекта:04/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/