СИНГУЛЭЙР 4 мг ГРАНУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Singulair 4мг гранулы

монтелукаст

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию..

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Singulair и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Singulair
3. Как принимать Singulair
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Singulair
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Singulair и для чего он используется

Что такое Singulair

Singulair является антагонистом рецептора лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Singulair

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Singulair улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Singulair

Ваш врач назначил Singulair для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Singulair используется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью других лекарств и нуждаются в дополнительном лечении.
• Singulair также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Singulair также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать Singulair.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Singulair

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Singulair вашему ребенку

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать Singulair вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Оральный Singulair не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда имейте лекарство для ингаляции для приступов астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Singulair не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 месяцев.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Singulair

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Singulair, или Singulair может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать Singulair, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Singulair с пищей и напитками

Singulair гранулы могут быть приняты независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Singulair 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Singulair 4 мг гранулам, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что Singulair повлияет на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Singulair, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Singulair содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Singulair

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство должно быть принято детьми под наблюдением взрослых.
• Ваш ребенок должен принимать Singulair каждую ночь. Он должен быть принят даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Для детей от 6месяцев до 5лет:

Рекомендуемая доза составляет один пакет Singulair 4 мг гранулы перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает Singulair, убедитесь, что он не принимает никакой другой продукт, содержащий то же активное вещество, монтелукаст.

Как мне давать Singulair гранулы моему ребенку?

Это лекарство принимается перорально.

• Не открывайте пакет до момента использования.
• Singulair гранулы могут быть приняты:
• • непосредственно в рот;
  • или смешаны с одной ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи (например, яблочного пюре, мороженого, вареных морковок и риса).

• Смешайте все содержимое Singulair гранулы в одну ложку мягкой холодной или комнатной температуры пищи, убедившись, что вся доза смешана с пищей.
• Убедитесь, что вы сразу же даете ребенку всю ложку с смесью пищи/гранулы (в течение 15 минут).

ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранулы для использования позже.

• Singulair гранулы не предназначены для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может принимать жидкости после приема Singulair гранулы.
• Singulair гранулы могут быть приняты независимо от приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Singulair, чем должно быть

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли дать Singulair вашему ребенку

Попробуйте дать Singulair так, как было назначено. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычный режим одного пакета один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение с Singulair

Singulair может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Singulair в течение того времени, которое ваш врач назначил. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Singulair 4 мг гранулами побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• кожа с зудом или чешуйками
• кожная сыпь

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Singulair 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и Singulair 5 мг или 4 мг жевательными таблетками:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных Singulair, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Чрезвычайно редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Singulair

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакете после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Singulair

• Активное вещество - монтелукаст. Каждый пакет гранулы содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), гипролоза (Е-463) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Singulair 4 мг гранулы - белые гранулы.

Упаковки по 7, 20, 28 и 30 пакетов.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Нидерланды

Vianex, S.A. Factory A

12 Км. National Road

Metamorphossi Attiki

Lamia, Atenas GR‑14451

Греция

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Швеция

Singulair

Дата последнего обновления этой инструкции:04/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/