Противопоказания: информация для пользователя

Singulair 4мг гранул

монтелукаст

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем давать этот препарат своему ребёнку,, потому что он содержит важную информацию.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вашему ребёнку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вашего ребёнка появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел4.

1.Что такое Singulair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт приниматьSingulair

3.Как принимать Singulair

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Singulair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Singulair

Singulair является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами.

Как действует Singulair

Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левкотриены, Singulair улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Singulair

Ваш врач назначил Singulair для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Singulair используется для лечения пациентов от 6месяцев и 5лет до 5лет, которые не контролируются должным образом с помощью своего лечения и требуют дополнительного лечения.
• Singulair также используется в качестве альтернативного лечения ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 2 до 5лет, которые не принимали кортикостероиды орально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Singulair также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов от 2лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Singulair.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: Кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергию или медицинские проблемы, которые у вашего ребенка есть сейчас или были раньше.

Не давайте Singulair своему ребенку

• если он алергиен на монетелукаст или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как даватьSingulairсвоему ребенку.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите своему врачу.
• Singulair oral не предназначен для лечения острых астматических кризов. Если у вашего ребенка случается криз, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку его врач. Всегда держите в запасе ингалятор для астматических кризов своего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все назначенные ему лекарства для астмы. Singulair не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку его врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если у него развивается комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, ощущение онемения или покалывания рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Ваш ребенок не должен принимать аспирин или противоинflammatory препараты (также известные как противоинflammatory препараты нестероидные или АИНЭ), если они ухудшают его астму.

Были сообщены несколько случаев неврологических событий (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, которые принимали монетелукаст (см. раздел4). Если у вас развиваются эти симптомы во время приема монетелукаста, обратитесь к своему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 6месяцев.

Для пациентов детского возраста меньше 18лет доступны другие формы этого препарата, основанные на возрасте.

Отрые препараты и Singulair

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Singulair, или Singulair может повлиять на работу других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Перед тем, как принимать Singulair, сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Singulair с едой и напитками

Singulair granulat можно принимать без учета времени приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к Singulair 4мг granulat, поскольку его использование рекомендовано для детей от 6месяцев до 5лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Singulair 4мг granulat, поскольку его использование рекомендовано для детей от 6месяцев до 5лет, но следующая информация важна для активного начала, монетелукаст.

Не ожидается, что Singulair повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены с Singulair, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Singulair содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1ммоль) на 1грамм; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

• Это лекарство должно быть применено к детям под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать Singulair каждую ночь. Он должен принимать его даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него возникает острая астма.

Для детей от 6 месяцев до 5 лет:

Рекомендуемая доза — одна упаковка Singulair 4мг гранулы по пероральной форме каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает Singulair, убедитесь, что он не принимает другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монетелукаст.

Как мне нужно давать Singulair гранулы своему ребенку?

Это лекарство принимается перорально.

• Не открывайте упаковку до использования.
• Singulairгранулыможно давать:
• • прямо в рот;
  • илисмешивая с ложкой холодного или комнатной температуры еды (например, яблочной компотом, мороженым, морковью и рисом).

• Смешайте всю содержимое Singulair гранулы с ложкой холодной или комнатной температуры еды, тщательно следя за тем, чтобы вся доза была смешана с едой.
• Убедитесь, что вы даете ребенку всю ложку с смесью еды/гранулы (до 15минут).

ВНИМАНИЕ: Никогда не храните остатки смеси еды/гранулы для использования позже.

• Singulairгранулыне предназначены для растворения в жидкостях. Однако ваш ребенок может выпить жидкости после проглатывания Singulairгранулы.
• Singulair гранулы можно принимать без учета времени приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Singulair, чем нужно:

Обратитесь к врачу вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев при передозировке не сообщались побочные эффекты. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей былиболезненным животом,сонливостью, жаждой, головной болью, рвотой и гиперактивностью.

Обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Singulair своему ребенку:

Попробуйте дать Singulair, как указано в рецепте. Однако если ваш ребенок пропустил дозу, ограничьтесь возобновлением обычной схемы одной упаковки в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок останавливает прием Singulair:

Singulair может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Singulair в течение времени, указанного в рецепте врача. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проведенных с Singulair 4мг гранулы, наиболее часто отчетенные побочные эффекты, связанные с приемом препарата (могут повлиять на до10%людей), были:

• диарея
• гиперактивность
• астма
• кожная сыпь с зудом или шелушением
• кожная эритема

Кроме того, в клинических испытаниях с Singulair 10мг таблетки и Singulair 5мг или 4мг таблетки для рассасывания отчетились следующие побочные эффекты:

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с более высокой частотой у пациентов, получавших Singulair, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетка без лекарства).

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы замечаете любой из следующих побочных эффектову вашего ребенка, которые могут быть серьезными иваш ребенокможет потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения:возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пarestesia или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожной сыпи (синдром Чурга‑Страуса) (см. раздел2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации,дезориентация,установка мыслей и действий на самоубийство
• отек легких
• грубые кожные реакции (эритема мультформис) могут возникнуть без предупреждения
• инфекция печени (гепатит)

Другие отчетенные побочные эффекты во время коммерциализации препарата

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• высокая респираторная инфекция

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня ферментов печени

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• изменения поведения и настроения:нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/парестезия
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• боль в суставах или мышцах,крапивница
• потеря контроля мочи (у детей)
• слабость/утомление, недомогание,отек

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• изменения поведения и настроения:нарушение внимания, нарушение памяти, неуправляемые движения мышц

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• красные, болезненные бляшки на коже, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нудозная)
• изменения поведения и настроения: синдром обсессивно‑компульсивный,стammering

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается в виде CAD. Два первых числа обозначают месяц, последние четыре числа — год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного в этом формате.
• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Singulair

• Активное вещество — монтефлюкаст. Каждый пакет гранул содержит монтефлюкаст соды, эквивалентный 4мг монтефлюкаста.
• Другие компоненты: маннит (E‑421), гипролоза (E‑463) и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Singulair 4мг белого цвета.

Упаковки по 7, 20, 28 и 30пакетиков.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственное лицо по производству

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Нидерланды

Vianex,S.A.FactoryA

12км.Национальная дорога

Metamorphossi Attiki

Lamia, Афины GR‑14451

Греция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваcоnследующиеиназвания:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Испания, Швеция

Singulair

Дата последней проверки этого проспекта:04/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/