СИНГУЛЭЙР 4 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Singulair 4мг жевательные таблетки

монтелукаст

Прочитайте внимательно весь листок перед тем, как дать это лекарство своему ребенку, потому что в нем содержится важная информация.

• Сохраните этот листок, потому что вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, потому что оно может причинить им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Singulair и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Singulair
3. Как принимать Singulair
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Singulair
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Singulair и для чего он используется

Что такое Singulair

Singulair является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Singulair

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Singulair улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Singulair

Ваш врач назначил Singulair для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Singulair используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Singulair также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Singulair также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать Singulair.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок примет Singulair

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Singulair вашему ребенку

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать Singulair вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Оральный Singulair не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда держите при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Singulair не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные нейропсихиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен связаться с врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Singulair

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Singulair, или Singulair может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать Singulair, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Singulair с пищей и напитками

Singulair 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Singulair 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Singulair 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что Singulair будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при приеме Singulair, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Singulair 4мгжевательные таблетки содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 4 мг, что эквивалентно 0,674 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае наличия у вашего ребенка фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит до 0,36 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если ваш ребенок имеет заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Singulair

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка снова.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранул для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку Singulair один раз в день, как назначил врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.

Для детей от 2 до 5лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг в день, принимаемую на ночь.

Если ваш ребенок принимает Singulair, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Singulair 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Singulair, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли дать Singulair вашему ребенку

Попробуйте дать Singulair, как назначено. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если ваш ребенок прекратил лечение Singulair

Singulair может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Singulair в течение времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Singulair 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с применением лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Singulair 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с частотой больше у пациентов, леченных Singulair, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Singulair

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Singulair

• Активное вещество является монтелукастом. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты являются:

Маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (Е-463), оксид железа красный (Е-172), кроскармеллоза натрия, вишневый вкус, содержащий бензиловый спирт (Е-1519), аспартам (Е-951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Singulair 4 мг жевательные таблетки являются розовыми, овальными, двояковыпуклыми, с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD 711 на другой.

Блистеры в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Блистеры (унидоз) в упаковках по 49x1, 50x1 и 56x1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция

Singulair

Дата последнего обновления этого листка:04/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/