Singulair 4 mg comprimidos masticables

Противопоказания: информация для пользователя

Singulair 4мг гомеопатические таблетки

montelukast

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем давать этот препарат вашему ребёнку,, потому что он содержит важную информацию.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вашему ребёнку и не должен быть дан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку это может причинить вред.
• Если у вашего ребёнка появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Singulair и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как ваш ребёнок начнёт принимать Singulair

3.Как принимать Singulair

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Singulair

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Сингулир

Сингулир является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами.

Как действует Сингулир

Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левкотриены, Сингулир улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Сингулир

Ваш врач назначил Сингулир для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Сингулир используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не контролируются должным образом своей терапией и требуют дополнительного лечения.
• Сингулир также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали кортикостероиды орально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Сингулир также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Сингулир.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: Кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергию или медицинское состояние, которое у вашего ребенка есть сейчас или было раньше.

Не давайте Singulair своему ребенку

• если он алергиен на монетелукаст или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как датьSingulairсвоему ребенку.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите своему врачу.
• Оральный Singulair не предназначен для лечения острых астматических атак. Если у вашего ребенка возникает астматическая атака, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку его врач. Всегда держите в запасе ингалятор-спасатель для астмы у вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все назначенные ему лекарства для астмы. Singulair не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку его врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если у него развивается комбинация симптомов, таких как гриппоподобное заболевание, ощущение онемения или покалывания в руках или ногах, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Ваш ребенок не должен принимать аспирин или противоотечные препараты (также известные как противоотечные препараты нестероидные или АИНЭ), если они ухудшают его астму.

Были сообщены несколько случаев неврологических событий (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, которые принимали монетелукаст (см. раздел4).

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 2лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18лет доступны другие формы этого препарата, основанные на возрасте.

Отрые лекарства и Singulair

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если ваш ребенок принимает, давал recently или может дать ему любой другой препарат, даже те, которые покупаются без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Singulair, или Singulair может повлиять на работу других препаратов, которые принимает ваш ребенок.

Перед тем, как принимать Singulair, сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Singulair с пищей и напитками

Singulair 4мг гранулы не следует принимать вместе с едой; следует принимать не менее 1часа до или 2часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к Singulair 4мг гранулам, поскольку их использование рекомендовано для детей от 2 до 5лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Singulair 4мг гранулам, поскольку их использование рекомендовано для детей от 2 до 5лет, но следующая информация важна для активного вещества, монетелукаста.

Не ожидается, что Singulair повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены с Singulair, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машиной.

Singulair 4мг гранулы содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,2мг аспартама в каждойгрануле 4мгравный 0,674мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для детей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Этот препарат содержит менее 23мг натрия (1ммоль) в каждой грануле; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит до 0,36мг бензилового спирта в каждой грануле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вашего ребенка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и развиваться побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту вашего ребенка.

• Этот препарат следует давать детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки, доступна форма в виде порошка для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Singulair в день, как назначено вашим врачом.
• Давайте даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или имеет острую астму.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза —одна таблетка 4мг в день вечером.

Если ваш ребенок принимает Singulair, убедитесь, что он не принимает другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, монетелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.

Singulair 4мг таблетки не следует принимать вместе с приемом пищи; следует принимать не менее 1часа до или 2часа после еды.

Если ваш ребенок принимает больше Singulair, чем следует:

Обратитесь к врачу вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей былиболезненным животом,сонливостью, седативным эффектом, головной болью, рвотой и гиперактивностью.

Обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Singulair своему ребенку:

Попробуйте дать Singulair, как назначено. Однако, если ваш ребенок забыл принимать таблетку, ограничьтесь возобновлением обычной схемы приема таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прерывает лечение Singulair:

Singulair может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Singulair в течение времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту вашего ребенка.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проведенных с Singulair 4мг жевательных таблеток, наиболее часто отчетенные побочные эффекты, связанные с приемом препарата (могут повлиять на до10%людей), были:

• боль в животе
• сухость во рту

Кроме того, в клинических испытаниях с Singulair 10мг таблеток с пленочной оболочкой и 5мг жевательных таблеток отчетились следующие побочные эффекты:

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших Singulair, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку без лекарства).

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы замечаете любой из следующих побочных эффектову вашего ребенка, которые могут быть серьезными иваш ребенокможет потребовать срочной медицинской помощи.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• связанные с поведением и настроением изменения:возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пarestesia или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожной сыпи (синдром Чурга‑Страуса) (см. раздел2)
• низкий уровень тромбоцитов
• связанные с поведением и настроением изменения: галлюцинации,дезориентация,установка мыслей и действий на самоубийство
• опухание легких
• грубые кожные реакции (эритема мультформис) которые могут произойти без предупреждения
• запал печени (гепатит)

Другие отчетленные побочные эффекты, сообщенные во время коммерциализации препарата

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• высокая респираторная инфекция

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня ферментов печени

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• связанные с поведением и настроением изменения:нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/парестезия
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• артралгия или миалгия,крампл
• потеря контроля мочи (у детей)
• слабость/утомление, недомогание,опухание

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей):

• связанные с поведением и настроением изменения:нарушение внимания, нарушение памяти, неуправляемые движения мышц

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей):

• красные, болезненные бляшки под кожей, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нудозная)
• связанные с поведением и настроением изменения: синдром обсессивно‑компульсивный,стammering

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после датысрока годности, указанной на блистерепосле CAD. Два первых числа обозначают месяц; последние четыре числа обозначают год. Срок годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.
• Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Singulair

• Активное вещество — монетлюказт. Каждый разрушаемый таблетка содержит монетлюказт сульфат, соответствующий 4мг монетлюказта.
• Другие компоненты:

Маннит (E‑421), микрокристаллическая целлюлоза, гипролоза (E‑463), красный железный оксид (E‑172), сода кроскармелоза, фруктовый вкус, содержащий бензиловый спирт (E‑1519), аспартам (E‑951) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Разрушаемые таблетки Singulair 4мг имеют розовый цвет, овальную форму, биконвексную форму, с надписью SINGULAIR на одной стороне и MSD711 на другой.

Упаковки в виде блистеров в упаковках: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200таблеток.

Упаковки в виде блистеров (один раз) в упаковках: 49x1, 50x1 и 56x1таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство

MerckSharp&Dohme, B.V.

Waarderweg39

2031BN, Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Берг

Бельгия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространстваcо на следующих названиях:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция

Singulair

Дата последней проверки этого проспекта:04/2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/