СИНЕМЕТ ПЛЮС РЕТАРД 25 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг пролонгированные таблетки

карбидопа/леводопа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет Плюс Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синемет Плюс Ретард
3. Как принимать Синемет Плюс Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемет Плюс Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет Плюс Ретард и для чего он используется

Синемет Плюс Ретард - это пролонгированная форма таблеток, показанная для лечения идиопатической болезни Паркинсона, в частности для уменьшения периода "офф", у пациентов, которые ранее были лечены леводопой/ингибиторами декарбоксилазы или леводопой в одиночку и которые испытывали двигательные колебания.

Опыт использования Синемет Плюс Ретард у пациентов, которые не были ранее лечены леводопой, ограничен.

Синемет Плюс Ретард содержит два активных вещества: леводопу и карбидопу и относится к группе препаратов, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, замещая допамин в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает, чтобы достаточное количество леводопы поступало в мозг, когда это необходимо. У многих пациентов это уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Формула Синемет Плюс Ретард помогает поддерживать количество леводопы в организме как можно дольше.

Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и нестабильными движениями, мышечной ригидностью и тремором. Если его не лечить, оно может привести к трудностям в ведении нормальной жизни.

Предполагается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком допамина, которая является веществом, производимым естественным образом в мозге. Допамин действует, передавая сообщения в мозге, которые контролируют мышечные движения. Когда производится недостаточное количество допамина, появляются трудности в движении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синемет Плюс Ретард

Не принимайте Синемет Плюс Ретард

• если вы аллергичны к активным веществам (карбидопа, леводопа) или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если у вас есть подозрительные поражения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если у вас ранее был кожный рак (меланома).
• если вы лечитесь препаратами против депрессии из группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас есть закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синемет Плюс Ретард.

• если у вас есть или были нарушения здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или гормональные расстройства, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим препаратом может продолжаться, пока вы можете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прекратить, Синемет Плюс Ретард можно возобновить как только вы сможете принимать пероральные лекарства.
• если вы получаете лечение препаратами для снижения артериального давления.
• если вы внезапно засыпаете днем (эпизоды внезапного сна) или испытываете чрезмерную сонливость (сомноленцию) днем.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Синемет Плюс Ретард и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы начинаете вести себя необычно, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или себе.

Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от игр, чрезмерное питание или трату, повышенное либидо или увеличение мыслей или желаний сексуального характера. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы ранее были лечены леводопой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет Плюс Ретард не установлены у этой популяции, и не рекомендуется его использование у детей младше 18 лет.

Прием Синемет Плюс Ретард с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат следует применять с осторожностью вместе с препаратами, используемыми для лечения психиатрических проблем или депрессии, туберкулеза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также с препаратами железа или добавками железа. Ваш врач или фармацевт имеет более полный список препаратов, которые следует избегать во время приема Синемет Плюс Ретард.

Прием Синемет Плюс Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с диетой, богатой белками. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток во время тяжелых приемов пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, который оценит возможные преимущества и риски лечения.

Неизвестно, как этот препарат влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Синемет Плюс Ретард, проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не驾райте транспортные средства или не занимайтесь деятельностью, при которой недостаток внимания может представлять риск или подвергать вас или других людей опасности смерти или серьезного вреда (например, использование машин), пока такие эпизоды и/или сонливость не пройдут.

3. Как принимать Синемет Плюс Ретард

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оптимальная суточная доза этого препарата варьируется и должна быть определена путем индивидуальной коррекции дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и реакции на лечение.

Во время периода коррекции дозировки следует обратить особое внимание на симптомы, такие как непроизвольные движения. Немедленно сообщите вашему врачу о любых изменениях в вашем заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать коррекции вашего рецепта.

Не разламывайте таблетки Синемет Плюс Ретард. Чтобы сохранить свойства пролонгированного действия препарата, таблетки не следует жевать или раздавливать.

Для достижения лучших результатов следует принимать Синемет Плюс Ретард каждый день. Важно следовать советам вашего врача о количестве и частоте приема Синемет Плюс Ретард.

Помните принимать ваш препарат. Синемет Плюс Ретард следует принимать перорально.

Если вы считаете, что действие Синемет Плюс Ретард слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Синемет Плюс Ретард

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Синемет Плюс Ретард

Принимайте Синемет Плюс Ретард так, как назначено. Если вы пропустили таблетку, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приема.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Синемет Плюс Ретард

Ваш врач укажет продолжительность лечения Синемет Плюс Ретард. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы это сделаете, может возникнуть комплекс симптомов, включая мышечную ригидность, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты включают: аномальные движения, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут или не могут напоминать ваши симптомы Паркинсона), тошноту, галлюцинации, путаницу, головокружение и сухость во рту.

Были описаны случаи зависимости от игр и повышенного либидо для препаратов, которые увеличивают действие в организме вещества, называемого допамином, к которым относится Синемет Плюс Ретард.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• желание высоких доз Синемет Плюс Ретард, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые аномальные движения (дискinezии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Синемет Плюс Ретард. Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, например, увеличение либидо.
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, поскольку он попытается найти способ контролировать или уменьшить симптомы.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевыводящих путей (очень частые).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): злокачественная меланома.

Расстройства крови и лимфатической системы: уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбочитопения), уменьшение количества эритроцитов (анемия гемолитическая и не гемолитическая), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Расстройства иммунной системы:отек лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдем).

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или уменьшение веса.

Психические расстройства:психические нарушения, нарушения сна (бессонница, кошмары) и эйфория, депрессия, галлюцинации и бред, путаница, агитация и тревога, непроизвольное скрежетание зубов (бруксизм), повышенная сексуальная активность, зависимость от игр.

Расстройства нервной системы: синдром нейролептической мальигнации, неспособность координировать движения (атаксия), увеличение дрожания рук, активация латентного синдрома Хорнера (сужение зрачков, опущение века и сухость лица), аномальные движения/замедленные движения (эпизоды брадикинезии), онемение, покалывание (парестезия), горький вкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, чувство стимуляции, сонливость, летаргия, седация, эпизоды нарколепсии, деменция, эпилепсия (судороги), уменьшение остроты ума.

Расстройства зрения:размытое зрение, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидриаз), непроизвольные движения глаз (окулогирные кризы).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: нерегулярный сердечный ритм и/или сердцебиение.

Расстройства сосудов:воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотония (чувство головокружения при быстром подъеме), повышенное артериальное давление (гипертония), покраснение (рубефация), приливы крови к коже.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:затруднение дыхания (диспноэ), охриплость, икота, изменение нормального дыхания.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и диспепсия, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, увеличение слюноотделения (сиалорея), чувство жжения на языке, боль в желудке (диспепсия), затруднение глотания (дисфагия).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алоpecia), сыпь, увеличение потливости, темная и вонючая потливость, габоны, крапивница, зуд (прурит), кровотечение из кожи или синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:мышечные спазмы, подергивания мышц, спазм мышц челюсти (тризм).

Расстройства почек и мочевыводящих путей: темная моча, задержка или недержание мочи.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: длительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие расстройства и изменения в месте введения:дискомфорт, боль в груди, астения, изменения в походке, слабость, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования: были обнаружены изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Синемет Плюс Ретард

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синемет Плюс Ретард

• Активные вещества - 25 мг карбидопы безводной и 100 мг леводопы.
• Другие компоненты - оксид железа красный (Е-172), гидроксипропилцеллюлоза, сополимер поливинилацетата-акриловой кислоты и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розового цвета, овальной формы, с одной гладкой стороной и кодом "601" на другой стороне.

Каждая упаковка содержит 100 пролонгированных таблеток.

Другие формы выпуска

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковка с 60 и 120 таблетками.

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки. Упаковка с 100 таблетками.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг пролонгированные таблетки. Упаковка с 100 пролонгированными таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN - Haarlem

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/