СИНЕМЕТ ПЛЮС 25 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

карбидопа/леводопа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синемет Плюс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Синемет Плюс
3. Как принимать Синемет Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синемет Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синемет Плюс и для чего он используется

Синемет Плюс показан для лечения болезни Паркинсона.

Синемет Плюс содержит два активных вещества: леводопу и карбидопу и относится к группе лекарств, называемых антипаркинсоническими средствами. Леводопа действует, пополняя запасы дофамина в мозге, в то время как карбидопа обеспечивает, что в мозг поступает достаточное количество леводопы, когда это необходимо. У многих пациентов это снижает симптомы болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и неустойчивыми движениями, мышечной жесткостью и тремором. Если его не лечить, оно может привести к трудностям в повседневной жизни.

Предполагается, что симптомы болезни Паркинсона вызваны недостатком дофамина, которая является веществом, производимым естественным образом в мозге. Дофамин действует, передавая сообщения в мозге, которые контролируют мышечные движения. Когда производится недостаточное количество дофамина, появляются трудности с движением.

2. Что нужно знать перед началом приема Синемет Плюс

Не принимайте Синемет Плюс

• если вы аллергичны к активным веществам (карбидопа, леводопа) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть подозрительные поражения кожи, которые не были осмотрены вашим врачом, или если вы ранее имели кожный рак (меланому).
• если вы проходите лечение антидепрессантами группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы) (за исключением определенных низких доз ингибиторов МАО типа Б).
• если у вас есть закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синемет Плюс.

• если у вас есть или были нарушения здоровья, такие как аллергия, бронхиальная астма, депрессия или психические расстройства, проблемы с легкими, печенью, почками, сердцем или гормональными расстройствами, язва желудка, судороги, повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• если вам требуется общая анестезия, лечение этим лекарством может продолжаться, пока вы сможете принимать лекарства перорально. Если лечение необходимо временно прекратить, Синемет Плюс можно возобновить как можно скорее после того, как вы сможете принимать пероральные лекарства.
• если вы проходите лечение лекарствами для снижения артериального давления.
• если вы внезапно засыпаете днем (внезапные эпизоды сна) или испытываете чрезмерную сонливость днем.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы развиваете симптомы, подобные симптомам зависимости, которые приводят к желанию высоких доз Синемет Плюс и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что вы начинаете вести себя необычно, если вы чувствуете импульс, инициативу или желание причинить вред другим или себе.

Такое поведение называется расстройствами контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату, повышенное либидо или увеличение сексуальных мыслей или желаний. Ваш врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите вашему врачу, если вы ранее проходили лечение леводопой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синемет Плюс не установлены в этой популяции, и не рекомендуется его использование у детей младше 18 лет.

Применение Синемет Плюс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это лекарство следует применять с осторожностью вместе с следующими лекарствами: лекарствами, используемыми для лечения психических расстройств или депрессии, туберкулеза, гипертонии, мышечных спазмов, судорог или других заболеваний, связанных с непроизвольными движениями, а также препаратами железа или добавками железа. Ваш врач или фармацевт имеет более полный список лекарств, которые следует избегать во время приема Синемет Плюс.

Применение Синемет Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку леводопа конкурирует с определенными аминокислотами, абсорбция леводопы может быть нарушена у некоторых пациентов с диетой, богатой белками. Поэтому рекомендуется избегать приема таблеток во время тяжелых приемов пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, который оценит возможные преимущества и риски лечения.

Неизвестно, как это лекарство влияет на беременность.

Леводопа, один из компонентов Синемет Плюс, проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость и провоцировать внезапные эпизоды сна. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, которые требуют внимания, поскольку это может представлять риск или угрозу для вас или других (например, использование машин), до тех пор, пока такие эпизоды и/или сонливость не пройдут.

3. Как принимать Синемет Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Оптимальная суточная доза этого лекарства варьируется и должна быть определена путем индивидуальной коррекции дозы для каждого пациента в зависимости от тяжести его заболевания и реакции на лечение.

В период коррекции доз необходимо обратить особое внимание на симптомы, такие как непроизвольные движения. Сообщите немедленно вашему врачу о любых изменениях в вашем заболевании, таких как аномальные движения, поскольку это может потребовать коррекции вашего рецепта.

Чтобы избежать разламывания таблеток при их извлечении из блистера, рекомендуется извлекать их осторожно, избегая чрезмерного давления. Если таблетка разламывается при извлечении из блистера, убедитесь, что у вас есть все фрагменты таблетки (полная доза). Если у вас нет всех фрагментов разламываемой таблетки, выбросьте их и используйте другую таблетку из блистера.

Если вы принимаете только часть таблетки (неполную дозу), это может привести к ухудшению симптомов.

Помните принимать ваше лекарство. Синемет Плюс следует принимать перорально.

Для достижения лучших результатов необходимо принимать Синемет Плюс каждый день. Важно следовать рекомендациям вашего врача относительно количества и частоты приема Синемет Плюс.

Если вы считаете, что действие Синемет Плюс слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Синемет Плюс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Синемет Плюс

Принимайте Синемет Плюс так, как это было назначено. Если вы пропустили таблетку, примите ее как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующего приема.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Синемет Плюс

Ваш врач укажет продолжительность лечения Синемет Плюс. Не прекращайте лечение внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом. Если вы это сделаете, может возникнуть комплекс симптомов, включая мышечную жесткость, лихорадку и психические расстройства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые побочные эффекты: непроизвольные движения, включая мышечные подергивания или спазмы (которые могут или не могут напоминать симптомы болезни Паркинсона), и тошнота.

Были описаны случаи зависимости от азартных игр и повышенного либидо для лекарств, которые увеличивают действие дофамина в организме, к которым относится Синемет Плюс.

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• желание высоких доз Синемет Плюс, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции дофамина. Некоторые пациенты испытывают тяжелые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема высоких доз Синемет Плюс. Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• невозможность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• измененное или повышенное либидо и поведение, связанное с чрезмерным интересом к себе или другим, например, увеличение либидо.
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений, поскольку он попытается найти способ контролировать или уменьшить симптомы.

Другие возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии:инфекции мочевыводящих путей (очень часто).

Новообразования, доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): злокачественный меланома.

Расстройства крови и лимфатической системы: уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества эритроцитов (гемолитическая и негемолитическая анемия), потеря белых кровяных телец (агранулоцитоз).

Расстройства иммунной системы:отек лица, губ, языка и/или горла (ангиоэдема).

Расстройства метаболизма и питания: отсутствие аппетита (анорексия), увеличение или уменьшение веса.

Психические расстройства:психические расстройства, нарушения сна (бессонница, кошмары) и эйфория, депрессия, галлюцинации и бред, конфузия, агитация и тревога, непроизвольное скрежетание зубов (бруксизм), повышенное либидо, зависимость от азартных игр.

Расстройства нервной системы: злокачественный нейролептический синдром, нарушение координации движений (атаксия), увеличение тремора рук, активация латентного синдрома Горнера (сужение зрачков, птоз, сухость лица), непроизвольные движения/замедленные движения (брадикинетические эпизоды), онемение, покалывание (парестезия), горький вкус, спазмы, головокружение, обморок, головная боль, чувство стимуляции, сонливость, летаргия, седация, нарколепсия, деменция, эпилепсия (судороги), уменьшение остроты ума.

Расстройства зрения:размытое зрение, двойное зрение (диплопия), расширение зрачков (мидриаз), непроизвольные движения глаз (окулогирные кризы).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: нерегулярный сердечный ритм и/или сердцебиение.

Расстройства сосудов:воспаление кровеносных сосудов (флебит), ортостатическая гипотония (чувство головокружения при быстром подъеме), повышенное артериальное давление (гипертония), покраснение (рубефация), приливы крови.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:затруднение дыхания (диспноэ), охриплость, икота, нарушение нормального дыхания.

Расстройства желудочно-кишечной системы: рвота, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота, боль в животе и диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, развитие язвы двенадцатиперстной кишки, метеоризм, темная слюна, сухость во рту, повышенное слюноотделение (силорея), чувство жжения на языке, боль в области желудка (диспепсия), трудности с глотанием (дисфагия).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос (алопеция), сыпь, повышенное потоотделение, темная и вонючая потница, акне, крапивница, зуд (прурит), кровоизлияния в кожу или синяки (пурпура Шенлейна-Геноха).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:мышечные спазмы, мышечные подергивания, спазм челюстных мышц (тризм).

Расстройства почек и мочевыделительной системы: темная моча, задержка или недержание мочи.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: длительная эрекция полового члена (приапизм).

Общие расстройства и изменения в месте введения:дискомфорт, боль в груди, астения, изменения походки, слабость, отек, усталость, общее недомогание.

Дополнительные исследования:были обнаружены изменения в результатах различных лабораторных тестов.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синемет Плюс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синемет Плюс

• Активные вещества: 25 мг карбидопы и 100 мг леводопы.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния и желтый хинолин (Е-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтые, овальные, с одной гладкой стороной и другой стороной с надписью "650".

Каждая упаковка содержит 100 таблеток.

Другие формы выпуска

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Упаковки по 60 и 120 таблеток.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки пролонгированного действия. Упаковка по 100 таблеток пролонгированного действия.

Синемет Плюс Ретард 25 мг/100 мг таблетки пролонгированного действия. Упаковка по 100 таблеток пролонгированного действия.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Органон Здоровье, С.Л.

Пасео де ла Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Ваардервег 39, 2031 БН Харлем

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции: май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/