СИМВАСТАТИН ВИАТРИС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Симвастатин Виатрис10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Виатрис 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Симвастатин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Виатрис
3. Как принимать Симвастатин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Симвастатина Виатрис

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Виатрис Фармацевтика и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество симвастатин, которое является членом класса лекарств, называемых статинами. Симвастатин - это лекарство, используемое для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вам следует следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другое заболевание血еносных сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Виатрис Фармацевтика

Не принимайтеСимвастатин Виатрис

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
  • бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используемый для лечения депрессии),
  • кобисистат,
  • гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов),
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина,
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатином.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или больше,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3, "Как принимать Симвастатин Виатрис"). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Виатрис

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Прием симвастатина с одним или несколькими из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Виатрис").

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина,
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и в случае с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Виатрис с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Вам следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Виатрис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Симвастатин Виатрис Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Перед началом приема симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день, вечером, перорально. Таблетки 20 мг можно делить на две равные дозы.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо связующий агент желчных кислот, вам следует принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего агента желчных кислот.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день, вечером, с или без еды.

После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая суточная начальная доза составляет 10 мг, вечером, с или без еды. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Если вы приняли больше Симвастатина Виатрис, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, или проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Виатрис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься. Не рекомендуется прекращать лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если возникает любой из тяжелых побочных эффектов, указанных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. Редко эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангioneдема),
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
  • необычные гематомы, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи).

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Другие побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, чувство онемения, головокружение,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• размытое зрение и нарушение зрения,
• слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Частота не известна (может возникать у неизвестного числа людей):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином,
• при некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы),
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас出现лая слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Viatris Pharmaceuticals

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Viatris

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, аскорбиновая кислота (E300), цитриновая кислота моногидрат (E330), бутилированный гидрокситолуол (E320), лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (E464), тальк (E553b) и стеарат магния (E470B).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), макрогол, тальк (E553b) и оксид железа красный (E172). Кроме того, таблетки 20 мг и 40 мг содержат оксид железа желтый (E172).

См. раздел 2 "Симвастатин Viatris содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Viatris 10 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде таблеток между розовым и красно-кирпичным цветом, круглых, двояковыпуклых, с фаской, гравированных S2 на одной стороне и без гравировки на другой.

Симвастатин Viatris 20 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде таблеток темного цвета, овальных, двояковыпуклых, с фаской, гравированных SV3 на одной стороне и с насечкой на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Симвастатин Viatris 40 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в виде таблеток розового цвета, овальных, двояковыпуклых, с фаской, гравированных SV4 на одной стороне и М на другой.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 28, 30, 60, 84 и 90 таблеток, или блистеры-календари, содержащие 28 таблеток, или банки, содержащие 28, 30, 100 или 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1.

H-2900, Комаром

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Симвастатин Mylan

Испания Симвастатин Viatris 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Симвастатин Viatris 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Симвастатин Viatris 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия Симвастатин Mylan

Франция Симвастатин Mylan Pharma 10 мг таблетка, покрытая пленкой

Симвастатин Mylan Pharma 20 мг таблетка, покрытая пленкой, делится

Симвастатин Mylan Pharma 40 мг таблетка, покрытая пленкой

Исландия Симвастатин Mylan

Норвегия Симвастатин Mylan

Португалия Симвастатин Mylan Pharma

Швеция Симвастатин Mylan

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)