СИМВАСТАТИН ТЕВА-РАТИО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Симвастатин Тева-рацио20 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ

Содержание прошпекта:

1. Что такое Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-рацио
3. Как принимать Симвастатин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тева-рацио и для чего он используется

Симвастатин Тева-рацио - это лекарство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатин Тева-рацио повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин Тева-рацио является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вам следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется в сочетании с диетой, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血管).

В большинстве случаев нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тева-рацио 20 мг

Не принимайтеСимвастатин Тева-рацио:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• - если у вас сейчас есть проблемы с печенью, если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телидромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Тева-рацио.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4)

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения симвастатином.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое легочное заболевание.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую мышечную слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко происходили смертельные случаи.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина и выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность были изучены у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девушек, как минимум, через год после их первого менструального цикла (см. Как принимать Симвастатин Тева-рацио).

Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Тева-рацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Симвастатина Тева-рацио с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Тева-рацио").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение Симвастатином Тева-рацио. Использование Симвастатина Тева-рацио с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телидромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (лекарство для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (лекарство для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть выше, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, симвастатином). Ваш врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить прием симвастатина
• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры).
• тикагрелор (антиагрегантная плакетарная терапия).

Как и с лекарствами, упомянутыми выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с активными веществами:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• фенофибрат (другое лекарство для снижения уровня холестерина)
• ниацин (другое лекарство для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатинас продуктами питания, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют то, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Тева-рацио. Следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Тева-рацио содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Тева-рацио

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и вашего личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Тева-рацио, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Позология:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослые:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день.

После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высокими уровнями холестерина и высоким риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели снижения уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Метод введения:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с продуктами питания или без них. Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать это лекарство как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеСимвастатина Тева-рацио, чем должно быть:

Если вы приняли больше симвастатина, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принятьСимвастатин Тева-рацио:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу Симвастатина Тева-рацио в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Тева-рацио

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщены следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. Редко эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)
  • интенсивная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах
  • кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, кожные высыпания и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщены следующие тяжелые побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)
• мышечная рана
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение онемения, головокружение
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• размытое зрение и ухудшение зрения
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, замешательство.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая является постоянной и, в редких случаях, может не исчезнуть после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени (трансаминасы) и фермента мышц (креатинкиназа) в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Тева-рацио 20 мг

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Тева-рацио 20 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистер или в банку из HDPE (содержит десикант).

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика улица С.4,

50016-Зарагоза

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2023

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66858/P_66858.html