СИМВАСТАТИН СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Симвастатина STADA 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатина STADA 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Симвастатина STADA 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

• Что такое Симвастатина Стада и для чего она используется
  1. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатины Стада
  2. Как принимать Симвастатину Стада
  3. Возможные побочные эффекты
  4. Хранение Симвастатины Стада
  5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатина Стада и для чего она используется

Симвастатина Стада содержит активное вещество симвастатину. Симвастатина используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатина повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатина является представителем класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одно из жирных веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или нарушить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это нарушение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатина используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития КБС (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатины Стада

Не принимайте симвастатину:

• Если вы аллергичны к симвастатине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас目前 есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения гепатита C).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• кобисистат
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали лекарство, называемое фузидовой кислотой (используемой для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатины может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатины, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатины Стада.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатина может быть не подходящей для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатины.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатины и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатины. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатиной.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатины, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или больше
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• • у вас или близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатиной были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) как минимум за год до этого (см. раздел 3). Симвастатина не была изучена у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Прием симвастатины с некоторыми из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте симвастатину").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение симвастатиной. Прием симвастатины с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов)

• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусные препараты для лечения гепатита C, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения гепатита C)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатиной. Ваш врач может решить, что вам необходимо暂енно прекратить прием симвастатины
• колхицин (используемый для лечения подагры)
• тикагрелор (антиагрегантные препараты)

Как и с лекарствами, перечисленными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с активными веществами:

• лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатину

Прием Симвастатины Стада с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатина можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатиной, поскольку этот сок увеличивает концентрацию симвастатины в крови.

Симвастатина должна быть назначена с осторожностью пациентам, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Симвастатина противопоказана во время беременности.

В случае беременности или подозрения на нее вам необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Не принимайте симвастатину, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах симвастатина не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как вы переносите это лекарство.

Симвастатина Стада содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать симвастатину. Не прекращайте лечение раньше.

До начала приема симвастатины вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день перорально.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в одной дозе перед сном.

Через как минимум 4 недели ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день, принимаемых в одной дозе перед сном. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или страдаете определенным нарушением функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Способ приема

Таблетки должны приниматься перед сном и могут быть приняты с водой и с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам симвастатину вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вам необходимо принимать симвастатину как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Вырез на таблетке служит только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы приняли слишком много Симвастатины Стада

Если вы приняли больше симвастатины, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и/или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Симвастатины Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания того, как часто сообщались побочные эффекты:

· Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек).

· Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).

· Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Если возникает любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. Редко эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции, включая:
• • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема)
  • сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
  • сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции)
• мышечная роторафия
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, онемение, головокружение
• размытое зрение и ухудшение зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатин Стада после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Стада

Активное вещество - симвастатина.

Симвастатина 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг симвастатины.

Симвастатина 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг симвастатины.

Симвастатина 40 мг: каждая таблетка содержит 40 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатин Стада 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на неразделенной стороне и «10» на разделенной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на неразделенной стороне и «20» на разделенной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Симвастатин Стада 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белых, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на неразделенной стороне и «40» на разделенной стороне. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L

Кастельо 1, Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаului номер 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Дата последнего обзора этого описания:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/