Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина СТАДА 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Симвастатина СТАДА 20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Симвастатина СТАДА 40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Симвастатина СТАДА и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Симвастатина СТАДА

3.Как принимать Симвастатина СТАДА

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Симвастатина СТАДА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина Стада содержит активное вещество симвастатина. Симвастатина используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липовидного холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, симвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липовоидного холестерина). Симвастатина является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин является одной из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин состоит в основном из липовидного холестерина и липоидного холестерина.

Липовидный холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная плата может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липоидный холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются другим типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

При приеме этого лекарства необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Симвастатина используется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная) или высокие уровни в крови жировых веществ (гиперлипидемия смешанная).
• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск коронарной болезни сердца (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с коронарной болезнью, независимо от количества холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за вашим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте симвастатин:

• Если вы аллергины на симвастатин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• Итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, которая вызывает СИДА).
• Бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используется для лечения депрессии).
• Кобистат
• Гемфроброзил (используется для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов).
• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• Если вы принимаете или в последние 7 дней принимали или получали лекарство, называемое ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы лекарство из перечисленного выше.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Симвастатина Стада.

Сообщите врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы потребляете значительные количества алкоголя.
• если у вас было когда-либо заболевание печени. Симвастатин может не быть для вас подходящим.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки симвастатина на короткий период времени.
• если вы азиат, поскольку вам может понадобиться другая доза.

Врач сделает анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как работает ваша печень после начала лечения симвастатина.

Пока вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной слабости выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной слабости также выше у определенных пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• у вас 65 лет или старше
• вы женщина
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения статинов или фибратов.
• • у вас или у вашего ближайшего родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, понадобится дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатина изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый месячный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатина не изучалась у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Симвастатина Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Принимая симвастатину с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе «Не принимайте симвастатину»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы сможете снова начать принимать симвастатину. Использование симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации см. раздел 4
• Циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)

• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• Лекарства с активным веществом, такое как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Фибраты с активным веществом, такое как гемфроброзил и бефафроброзил (используются для снижения уровня холестерина)
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции, которая вызывает СИДА)
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• Нефазодон (используется для лечения депрессии)
• Лекарства с активным веществом, такое как кобистат
• Амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• Верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца)
• Ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим лекарством, будут более выраженными, когда оно принимается во время лечения симвастатиной. Врач может решить, что вам следует прекратить принимать симвастатину на короткий период времени
• Колхицин (используется для лечения подагры)
• Тикагрелор (антиагрегант плетки)

Аналогично с указанными выше лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• Лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпроксумон или ацетоцумарол (антитромбоцитарные препараты)
• Фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• Никотиновую кислоту (также используется для снижения уровня холестерина)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, если вы принимаете симвастатину.

Принятие Симвастатина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатина можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление сока грейпфрута во время лечения симвастатиной, поскольку этот сок повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатина следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, обратитесь к врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Симвастатина противопоказана во время беременности.

В случае беременности или подозрения о беременности вам следует прекратить прием препарата и сообщить об этом своему врачу как можно скорее.

Не принимайте симвастатину, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

При обычных дозах симвастатина не влияет на способность вождения или использования машин. Однако если у вас появляются симптомы головокружения, не везьте и не используйте машины, пока вы не узнаете, как вы переносите этот препарат.

Симвастатина Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач назначит вам продолжительность лечения симвастатином. Не прекращайте лечение раньше.

Перед началом приема симвастатина вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день по пероральной форме.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет10 до40 мг в день, принимаемые в единой дозе вечером.

После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемой в единой дозе вечером.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском проблем с сердцем, которые не достигли цели уровня холестерина с более низкими дозами.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендованная начальная ежедневная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная ежедневная рекомендованная доза составляет 40 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы.

Форма выпуска

Таблетки следует принимать вечером и могут быть приняты с водой и с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, связывающие желчные кислоты, вы должны принимать симвастатин не менее 2 часа до или 4 часа после приема соединения, связывающего желчные кислоты.

Распиловка таблетки предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Если вы принимаете больше Симвастатина Стада, чем следует

Если вы принимаете большесимвастатина, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю и/или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Симвастатина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте следующую дозу по расписанию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

??Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).

??Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).

??Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас возникнет любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:редкие:

• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость, мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.
• аллергические реакции (аллергические реакции), включая:
• • отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема)
  • сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах
  • кожная сыпь с мышечной слабостью в руках и шее
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), зуд, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головные боли
  • затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание
  • синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кроветворные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:очень редкие:

• грозная аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок)
• кожная сыпь, которая может появиться на коже или образоваться в виде язв на губах (ликеноидные лекарственные эритемы)
• мышечная разрывность
• увеличение размера молочных желез у мужчин

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• обездвиженность или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение жжения, головокружение
• зametennost' зрения и ухудшение зрения
• проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• проблемы со сном (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но из-за доступных данных невозможно оценить частоту (частота неизвестна):

• проблемы с эрекцией
• депрессия
• воспаление легких, которое приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• миастения ока (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз)

Если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к врачу.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• проблемы со сном, включая кошмары
• проблемы с половым актом
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых аназах крови были обнаружены повышение функции печени (трансаминазы) и в одной из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать Симвастатин Стада после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны вПункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Simvastatina Stada

Активное вещество — симвастатин.

Симвастатин 10 мг: В каждой таблетке содержится 10 мг симвастатина.

Симвастатин 20 мг: В каждой таблетке содержится 20 мг симвастатина.

Симвастатин 40 мг: В каждой таблетке содержится 40 мг симвастатина.

Остальные компоненты (дополнительные вещества) — лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, бутилгидрокситолуол (E320), магниевый стеарат, тальк, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Simvastatina Stada 10 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белых, эллиптических, биконвексных, с разрезом на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на стороне без разреза и «10» на стороне с разрезом. В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Simvastatina Stada 20 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белых, эллиптических, биконвексных, с разрезом на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на стороне без разреза и «20» на стороне с разрезом. В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Simvastatina Stada 40 мг представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белых, эллиптических, биконвексных, с разрезом на одной стороне. Таблетки маркированы «SVT» на стороне без разреза и «40» на стороне с разрезом. В каждой упаковке содержится 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство.

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румыния

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/