СИМВАСТАТИН ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатина Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Симвастатина Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются.
2. Прежде чем принимать Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой.
3. Как принимать Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Симвастатины Пенса 40 мг таблеток, покрытых пленкой.
6. Дополнительная информация.

l

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИНА ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ, И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ

Симвастатина Пенса 40 мг относится к группе лекарств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА), которые снижают уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатина Пенса 40 мг показана при:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

Профилактика сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ СИМВАСТАТИНЫ ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Не принимайтеСимвастатину Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатине или любому из других компонентов Симвастатины Пенса 40 мг.
• если у вас есть активная болезнь печени или повышенные трансаминазы (ферменты печени).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, лекарства, используемые для лечения определенных инфекций).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
  • Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатины Пенса.

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатины Пенса может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Будьте особенно осторожны сСимвастатиной Пенса 40 мг таблетками, покрытыми пленкой

• Если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.
• Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

• Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатины Пенса или принимающих вместе с Симвастатиной Пенса любое лекарство, которое увеличивает уровень симвастатины в крови, и, следовательно, риск развития мышечных нарушений, таких как:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь почек, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если вы ранее испытывали болезнь печени. Возможно, произойдут умеренные увеличения уровня трансаминаз (ферментов печени) и креатинкиназы (КК) (фермента, указывающего на разрушение мышц), которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатины Пенса, если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

• Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатины Пенса как минимум за несколько дней до операции.

• Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверку функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатиной Пенса.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеупомянутых обстоятельств произошли с вами ранее.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Симвастатиной Пенса и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).

• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатины противопоказано вместе с этими лекарствами (см. раздел «Не принимайтеСимвастатину Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой»).

• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатиной Пенса. Использование Симвастатины Пенса с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков), поскольку они усиливают антикоагулянтный эффект, если принимаются вместе с симвастатиной.

Прием Симвастатины Пенса 40 мг таблеток, покрытых пленкой, с пищей и напитками

Симвастатина Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатины в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатиной Пенса.

Симвастатина Пенса должна использоваться с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Симвастатина Пенса противопоказана во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатина Пенса не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентахСимвастатины Пенса 40 мг таблеток, покрытых пленкой

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатины Пенса 40 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатиной Пенса 40 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки необходимо принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей.

Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной дозы вечером. Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или страдаете определенным нарушением функции почек.

Использование у детей и подростков

Не установлена эффективность и безопасность использования у детей. Следовательно, не рекомендуется использовать Симвастатину Пенса 40 мг у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше Симвастатины Пенса 40 мг таблеток, покрытых пленкой, чем должно быть

Если вы приняли больше Симвастатины Пенса 40 мг, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатину Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема.

Если вы прекратили лечение Симвастатиной Пенса 40 мг таблетками, покрытыми пленкой

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, Симвастатина Пенса 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Дополнительные исследования:

Редко: увеличение уровня трансаминаз и фосфатазы алкалинной (ферментов печени, указывающих на функцию печени) и креатинкиназы (КК) (фермента, указывающего на разрушение мышц).

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия

Нарушения нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия (болезнь периферических нервов).

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, панкреатит

Нарушения кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия (болезнь мышц), рабдомиолиз (тип повреждения скелетных мышц), мышечная боль, мышечные спазмы

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения общего состояния и место введения:

Редко: слабость

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха)

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Диабет: более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Гиперчувствительность

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из этих серьезных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Гиперчувствительные реакции (аллергические), включая:

Воспаление глубоких слоев кожи, отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема), псевдолупусный синдром, полимиалгический ревматизм (сильная боль и скованность плеч и бедер), дерматомиозит (воспаление мышц), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, типа клеток крови), эозинофилия (повышение количества эозинофилов, типа клеток крови), повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фоточувствительность (повышение чувствительности кожи к свету), лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. ХРАНЕНИЕ СИМВАСТАТИНЫ ПЕНСА 40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Симвастатину Пенса 40 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Симвастатины Пенса 40 мг таблеток, покрытых пленкой

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг симвастатины.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельтинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина Пенса 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют интенсивно-розовый цвет, овальную форму и двояковыпуклую поверхность. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленкой.

Другие формы выпуска

Симвастатина Пенса 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: упаковка с 28 таблетками.

Симвастатина Пенса 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: упаковка с 28 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последней ревизии этого листка: Февраль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/