СИМВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Симвастатин МАБО-ФАРМА 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Мабо-Фарма
3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Мабо-Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он используется

Симвастатин - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения,
• коронарное сердечное заболевание (КСЗ) или если у вас высокий риск развития КСЗ (поскольку у вас диабет, история инсульта или другое заболевание сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых проблем, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, следите за вашим холестерином и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Мабо-Фарма

Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма:

• Если вы аллергичны к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью, вы страдаете активным заболеванием печени или у вас повышены трансаминазы.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете следующие лекарства с одним из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вируса гепатита С).
• нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• кобисистат.
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Это лекарство может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема этого лекарства. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезное заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко происходили случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Мабо-Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Прием этого лекарства с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение симвастатином. Использование симвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вируса гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций структуры кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства,
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете это лекарство.

Прием Симвастатина Мабо-Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Вам следует избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Мабо-Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

До начала приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли своей цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Метод введения:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать симвастатин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Мабо-Фарма

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Симвастатин Мабо-Фарма

Вспомните, что вам необходимо принять лекарство.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Мабо-Фарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• Очень часто (более 1 человека из 10).
• Часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100).
• Не часто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000)
• Редко (менее 1 человека из 1000)
• Очень редко (менее 1 человека из 10 000)
• Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Если возникает любой из тяжелых побочных эффектов, упомянутых ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в приемное отделение ближайшей больницы.

Были сообщены следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические) которые включают:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные гематомы, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
• псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на кровяных клетках),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие тяжелые побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, чувство покалывания, головокружение,
• неясное зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации их частота не может быть оценена (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после отмены лечения симвастатиной.

Дополнительные тесты:

Редко:увеличение уровня трансаминаз, алкалинфосфатазы и креатинкиназы (CK) в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Мабо-Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния.

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171) и повидон К30.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина Мабо-Фарма 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, интенсивно-розового цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.,

улица Лагуна 66-70. Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

ДЖАБА РЕКОРДАТИ, С.А.

улица да Тапада Гранде номер 2, Абруньейра

Синтра - 2710-089 - Португалия

Дата последнего обновления этого описания:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/