СИМВАСТАТИН МАБО-ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Симвастатин МАБО-ФАРМА 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Мabo-Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Мabo-Фарма
3. Как принимать Симвастатин Мabo-Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Мabo-Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Мabo-Фарма и для чего он используется

Симвастатин - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жировых веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• высокий уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия)
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, инсульт или другое заболевание血еносных сосудов). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить ваш уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Мabo-Фарма

Не принимайте Симвастатин Мabo-Фарма:

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью, вы страдаете активным заболеванием печени или у вас повышены трансаминазы.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете следующие лекарства с одним из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения инфекций ВИЧ).
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• кобисистат.
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Это лекарство может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток симвастатина,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема этого лекарства. Это делается для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как хорошо работает ваша печень после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если одна из следующих ситуаций относится к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или больше,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственная мышечная проблема.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) хотя бы за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Мabo-Фарма). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Мabo-Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Прием этого лекарства с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Мabo-Фарма").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение симвастатином. Использование симвастатина с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечно-сосудистых заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожных структур с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства,
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете это лекарство.

Прием Симвастатина Мabo-Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Мabo-Фарма содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Мabo-Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

До начала приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемых в виде одной дозы вечером. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли своей цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Метод введения:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать симвастатин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Мabo-Фарма

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Симвастатин Мabo-Фарма

Вспомните, что вам необходимо принять лекарство.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычное количество симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Мabo-Фарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• Очень часто (более 1 человека из 10).
• Часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100).
• Не часто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000).
• Редко (менее 1 человека из 1000).
• Очень редко (менее 1 человека из 10 000).
• Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Если возникает любой из тяжелых побочных эффектов, указанных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема),
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• необычные гематомы, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
• псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие тяжелые побочные эффекты очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция),
• сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи),
• разрыв мышц,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин).

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• размытое зрение; нарушение зрения,
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• сыпь на коже, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации их частота не может быть оценена (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной.

Дополнительные тесты:

Редко:увеличение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Мabo-Фарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк и стеарат магния,

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171) и повидон K30.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина Мabo-Фарма 10 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленкой, интенсивно-розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой и с надрезом на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.,

улица Лагуна 66-70. Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

ДЖАБА РЕКОРДАТИ, С.А.

Адрес:улица да Тапада Гранде номер 2, Абруньейра - Синтра - 2710-089 - Португалия

Дата последнего пересмотра этого описания:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/