СИМВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте весь этот листок внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать Симвастатин Керн Фарма
3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он используется

Симвастатин Керн Фарма относится к группе лекарств, которые снижают уровень жиров, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата.

Симвастатин Керн Фарма показан для:

• Лечения высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения сами по себе не снизили уровень холестерина.

• Лечения высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной смерти у пациентов с анамнезом заболеваний сосудов (атеросклероз) или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Симвастатин Керн Фарма

Не принимайте Симвастатин Керн Фарма

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть активное заболевание печени или повышенные трансаминазы.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

• Если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатин может вызвать серьезные проблемы с мышцами, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Керн Фарма или принимающих вместе с Симвастатином Керн Фарма какие-либо лекарства, которые повышают уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск развития мышечных расстройств, таких как:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина)
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний)
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность (почки не функционируют), гипотиреоз (недостаток гормонов щитовидной железы), если у вас есть семейный анамнез или вы ранее испытывали мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут повышать риск мышечных расстройств.

• Если вы ранее испытывали заболевания печени. Возможно, что могут возникнуть умеренные повышения уровня трансаминаз, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить принимать Симвастатин Керн Фарма за несколько дней до операции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Симвастатин Керн Фарма, если:

• У вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).
• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность
• У вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, что потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Керн Фарма может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатином Керн Фарма.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Взаимодействие Симвастатина Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Симвастатином Керн Фарма и могут повышать риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно какие-либо из следующих лекарств:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина)
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано вместе с этими лекарствами (см. раздел 2. «Не принимайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов)
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний).

Также очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно:

• Оральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов), поскольку их эффект усиливается при совместном применении с Симвастатином Керн Фарма.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использовать это лекарство. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение Симвастатином Керн Фарма. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Керн Фарма может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Взаимодействие Симвастатина Керн Фарма с продуктами питания, напитками и алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можно принимать с или без продуктов питания.

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатином Керн Фарма, поскольку этот сок повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатин Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство.

Симвастатин Керн Фарма противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатин Керн Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как вы переносите это лекарство.

Симвастатин Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать любое лекарство.

3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатином Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки необходимо принимать вечером и можно принимать с водой или с продуктами питания или без них.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемых в одной дозе вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете какие-либо лекарства, указанные выше, или имеете определенные нарушения функции почек.

Пациенты старше 65 лет:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Керн Фарма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется применение Симвастатина Керн Фарма у детей.

Если вы приняли больше Симвастатина Керн Фарма, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Симвастатин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, дождитесь следующего приема.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с следующими определениями частоты: очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и отдельные случаи.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Расстройства пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие расстройства:

Редко: слабость.

Расстройства печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха (желтуха кожи и глаз).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, мышечные спазмы.

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота не известна: тяжелая миастения* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).

Расстройства зрения:

Частота не известна: миастения глаз* (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос

В редких случаях сообщалось о синдроме, похожем на аллергический, который включал некоторые из следующих характеристик: ангioneуротический отек, системный лупус-эритематоз, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение, трудности с дыханием и общее недомогание.

Расстройства иммунной системы:

Редко: аллергические реакции, включая: отек лица, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием (ангioneуротический отек).

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты, очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Размытое зрение и ухудшение зрения (могут затрагивать до 1 из 1000 человек).
• Кожная сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственная ликеноподобная эрупция) (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек).
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; мышечная недостаточность; мышечная ригидность (может затрагивать до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может затрагивать до 1 из 10 000 человек).

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение уровня трансаминаз, алкалинной фосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Симвастатин Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Керн Фарма 20 мг таблеток:

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, бутилированный гидрокситолуол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е-172), оксид железа желтый (Е-172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, оранжевого цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (стандартная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Май 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es