СИМВАСТАТИН ЦИНФАМЕД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Синфамед 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Синфамед и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Синфамед
3. Как принимать Симвастатин Синфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Синфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Синфамед и для чего он используется

Симвастатин Синфамед содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин является лекарством, используемым для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, симвастатин увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симвастатин является членом класса лекарств, называемых статинами.

Холестерин является одной из жировых веществ, находящихся в крови. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Симвастатин используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жира в крови (смешанная гиперлипидемия).
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• коронарное сердечное заболевание (КСЗ) или если у вас высокий риск КСЗ (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие сосудистые заболевания). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, ведите учет вашего уровня холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Синфамед

Не принимайте Симвастатин Синфамед

• если вы аллергичны к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вы принимаете лекарства с одним или более из следующих активных веществ:

? итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

? эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).

? ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).

? бocopревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).

? нефазодон (используемый для лечения депрессии).

? кobicистат.

? гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).

? циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).

? даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, включено ли ваше лекарство в список выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Синфамед

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может не подходить для вас.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
  • если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Ваш врач должен провести анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это делается для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может провести анализ крови для контроля функции вашей печени после начала приема симвастатина.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или мышечную слабостьбез объяснения.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, которая может привести к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет или более
• вы женщина
• у вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Синфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием симвастатина с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Симвастатин Синфамед"):

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение симвастатином. Использование симвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА).
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бocopревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• лекарства с активным веществом кobicистат.
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина.
• колхицин (используемый для лечения подагры).
• Тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты).
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина).
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина).
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Синфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Синфамед содержит лактозу

Это лекарство содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Синфамед

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина, пока принимаете это лекарство.

Дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина перорально один раз в день.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Ваш врач может скорректировать вашу дозу после не менее 4 недель, до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, на ночь. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Способ приема

Принимайте симвастатин на ночь. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать симвастатин, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Синфамед

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Симвастатин Синфамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Синфамед

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты побочных эффектов, которые были сообщены:

• Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если у вас возникнет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший госпиталь.

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц с повреждением почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции, включая:
• Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема).
• Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах.
• Сыпь на коже с слабостью в конечностях и мышцах шеи.
• Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
• Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание.
• Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции).
• Разрыв мышц.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Другие побочные эффекты также были сообщены редко:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, чувство онемения, головокружение.
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Расстройства сна (очень редко).
• Потеря памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена из доступной информации (частота неизвестна):

• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные значения

Были обнаружены повышения некоторых показателей функции печени и мышечной ферменты (креатинкиназа) в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Цинфамед

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Покрытие:Гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Цинфамед 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, двояковыпуклых, овальных и коричневого цвета.

Таблетки упаковываются в блистеры внутри картонной коробки, содержащей 10, 20, 28, 30, 98 и 100 таблеток. Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Симвастатин Цинфамед также выпускается в таблетках по 10 мг и 40 мг.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Фармацевтические работы Полфарма С.А.

Улица Пельплинска, 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в описании и упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html