СИМВАСТАТИН БЕНЕЛ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Бенел 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Бенел
3. Как принимать Симвастатин Бенел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Бенел
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Бенел и для чего он используется

Симвастатин Бенел 40 мг относится к группе лекарств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Бенел 40 мг показан при:

• Лечении высокого уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снизили уровень холестерина.

Лечение высокого уровня холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактика сердечно-сосудистых проблем и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высоким или нормальным уровнем холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Бенел

Не принимайте Симвастатин Бенел, если:

• Вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть активная печеночная болезнь или повышенный уровень трансаминаз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатина Бенел, если у вас:

• Боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Сообщите об этом вашему врачу немедленно. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Бенел или принимающих вместе с Симвастатином Бенел любое лекарство, которое увеличивает уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск развития мышечных расстройств, таких как:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• У вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее страдали от мышечных расстройств, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск развития мышечных расстройств.

• Если вы ранее страдали от какой-либо печеночной болезни. Возможно, что будут умеренные повышения уровня трансаминаз, которые, в большинстве случаев, возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатина Бенел за несколько дней до операции.

• Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, что будут необходимы дополнительные тесты и лекарства для диагностики этой проблемы.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатином Бенел.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Бенел, если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Прием Симвастатина Бенел с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Определенные лекарства могут взаимодействовать с Симвастатином Бенел 20 мг и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими лекарствами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Бенел 20 мг).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).

Также очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование血яных сгустков), поскольку их эффект усиливается, если они принимаются вместе с Симвастатином Бенел.

Прием Симвастатина Бенел с пищей и напитками:

Симвастатин Бенел 20 мг можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатином Бенел.

Симвастатин Бенел 20 мг следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Симвастатин Бенел 20 мг противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин:

В нормальных дозах Симвастатин Бенел 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите лекарство.

3. Как принимать Симвастатин Бенел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Симвастатином Бенел. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Обычная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или страдаете от определенных почечных расстройств.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность использования Симвастатина Бенел у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать Симвастатин Бенел у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Бенел 40 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 40 мг, чем должно быть:

Если вы приняли больше Симвастатина Бенел 20 мг, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Симвастатин Бенел 40 мг:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатин Бенел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Если вы заметите любой побочный эффект, указанный ниже, который может быть или не быть связан с симвастатином, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможные побочные эффекты во время лечения

• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, редко встречающиеся:

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи.

Аллергические реакции, включая:

Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем).

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Расстройства пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Редко: слабость.

Расстройства печени и желчных путей:

Редко: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз (мышечные повреждения), мышечная боль, мышечные спазмы.

Очень редко: мышечная ротора (может поражать до 1 человека из 10 000).

Частота не известна: постоянная мышечная слабость.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия.

Частота не известна: тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).

Расстройства зрения:

Редко: размытое зрение и ухудшение зрения (может поражать до 1 человека из 1000).

Частота не известна: миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко было сообщено о синдроме, похожем на аллергическую реакцию, который включал некоторые из следующих характеристик: крапивница, системный лупус, полимиалгия руматика, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия (снижение определенных клеток крови: тромбоцитов и эозинофилов), увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, чувствительность к свету, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Очень редко: кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции) (может поражать до 1 человека из 10 000).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Очень редко: гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может поражать до 1 человека из 10 000).

Дополнительные исследования:

Редко: повышение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы в крови.

Если любой из этих симптомов начинает вас беспокоить или ухудшается, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Бенел

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Содержание Симвастатина Бенел 40 мг

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -

Лактоза моногидрат (32,92 мг), крахмал pregelatinизированный (из кукурузы) без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, цитрат моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа желтый (E172), лака понсо 4R (E124), лака индиго кармин (E132) и лака желтый закат (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Бенел 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, салатового цвета, овальной формы и имеющих насечку на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

LABORATORIO FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15 - Pol. Ind. Alcobendas

28108 Madrid (Испания).

Ответственный за производство:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Эта инструкция была утверждена в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/