СИМВАСТАТИН Ауровитас 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Симвастатин Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Ауровитас
3. Как принимать Симвастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Ауровитас и для чего он используется

Симвастатин - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина). Это лекарство принадлежит к классу лекарств, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете с низким содержанием холестерина.

Это лекарство используется, вместе с диетой с низким содержанием холестерина, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).
• Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• Коронарное сердечное заболевание (КСЗ) или если у вас высокий риск развития КСЗ (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другие заболевания血管).

В большинстве случаев у людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, следите за вашим холестерином и обсуждайте ваши цели с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Ауровитас

Не принимайте Симвастатин Ауровитас

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:
  • Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
  • Боцепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
  • Нефазодон (используемый для лечения депрессии).
  • Кобисистат.
  • Гемфиброзил (используемый для снижения холестерина).
  • Циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
  • Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Ауровитас:

• О всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• Если вы потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Это лекарство может быть не подходящим для вас.
• Если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток этого лекарства на короткий период.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема симвастатина. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как хорошо работает ваша печень после начала лечения этим лекарством.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах этого лекарства, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов.

Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• Вы потребляете большие количества алкоголя.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам 65 лет или больше.
• Вы женщина.
• У вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими холестерин, называемыми "статинами" или фибратами.
• У вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3 "Как принимать Симвастатин Ауровитас"). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симвастатин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прием симвастатина с одним из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Ауровитас"):

• Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать, в редких случаях, мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидиевая кислота (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС).
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• Лекарства с активным веществом кобисистат.
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• Ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием симвастатина.

Как и в случае с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• Лекарства с активным веществом для предотвращения образования血栓ов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты).
• Фенофибрат (также используемый для снижения холестерина).
• Ниацин (также используемый для снижения холестерина).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема симвастатина, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема этого лекарства.

Симвастатин Ауровитас содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин Ауровитас

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны придерживаться диеты с низким содержанием холестерина, пока принимаете это лекарство.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина один раз в день, перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли своей цели по снижению холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг.

Способ приема

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Симвастатина Ауровитас

• Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте обычное количество симвастатина в обычное время. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Ауровитас

• Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш холестерин может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Были зарегистрированы следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из этих редких побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость, разрыв мышц или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая:
  • Отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангиоэдема).
  • Сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах.
  • Сыпь на коже с слабостью мышц конечностей и шеи.
  • Сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания).
  • Боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
  • Необычные кровоподтеки, сыпь на коже и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
  • Затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание.
  • Псевдолупусный синдром (включая сыпь на коже, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Редко также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия).
• Онемение или слабость рук и ног.
• Головная боль, чувство покалывания, головокружение.
• Размытое зрение, ухудшение зрения.
• Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота).
• Сыпь на коже, зуд, выпадение волос.
• Слабость.
• Расстройства сна (очень редко).
• Плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница.

Были зарегистрированы следующие серьезные очень редкие побочные эффекты:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступной информации (частота неизвестна):

• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания, или лихорадку.
• Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаза (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• Боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которая может не исчезать после прекращения приема этого лекарства (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Ауровитас

• Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг симвастатина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), цитриновая кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), прегельтинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е470Б).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553б), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, круглые (6,1 мм в диаметре), двояковыпуклые, с маркировкой "SI" на одной стороне и "10" на другой.

Симвастатин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/алюминия по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Симвастатин ПЮРН 10 мг филм-таблетки

Испания: Симвастатина Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: СИМВАТАТИН АРРОУ ЛАБ 10 мг, комприме пелликюле

Италия: Симвастатина Ауробиндо 10 мг компрессе ривестите кон филм

Нидерланды: Симвастатин Ауробиндо 10 мг филмомхульде таблеттен

Польша: Симвастатин Ауровитас

Португалия: Симвастатина Ауробиндо

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).