СИМВАСТАТИН АЛМУС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин АЛМУС??0 мгпокрытые таблетки с пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Симвастатин Алмус 40 мг и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Симвастатина Алмус 40 мг
3. Как принимать Симвастатин Алмус 40 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Алмус 40 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Алмус 40 мг и для чего он используется

Симвастатин Алмус - это препарат, который используется для снижения концентраций общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Симвастатин Алмус повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин Алмус является членом класса препаратов, называемых статинами.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете этот препарат, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Этот препарат используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения,
• коронарное сердечно-сосудистое заболевание (КССЗ) или если у вас высокий риск развития КССЗ (поскольку у вас есть диабет, история инсульта или другие сосудистые заболевания).

Симвастатин Алмус может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых проблем, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого холестерина. Ваш врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте вашего врача, контролируйте ваш холестерин и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что нужно знать до начала приема Симвастатина Алмус 40 мг

Не принимайте Симвастатин Алмус 40 мг, если:

Вы аллергичны к симвастатину или любому из других компонентов Симвастатина Алмус (указанных в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация).

• У вас есть активное заболевание печени или повышенные трансаминазы.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекций, вызывающих СПИД).
• Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).
• Бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С).
• Кобисистат.
• Гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
• Циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Алмус, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, есть ли ваш препарат в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Алмус:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя,
• если у вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин Алмус может быть не подходящим для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток Симвастатина Алмус,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Симвастатина Алмус и также если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Симвастатина Алмус. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения Симвастатином Алмус.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко приводят к смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах Симвастатина Алмус, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если какие-либо из следующих ситуаций относятся к вам:

• вы потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы женщина,
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" или фибратами,
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатином Алмус были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Алмус). Симвастатин Алмус не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование симвастатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с симвастатином и могут увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин Алмус"); в этих случаях может потребоваться изменение дозы или временное прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Симвастатином Алмус. Использование Симвастатина Алмус с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СПИДа),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, Симвастатином Алмус). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием Симвастатина Алмус,
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с активными веществами:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Алмус.

Принятие Симвастатина Алмус 40 мг с пищей и напитками:

Симвастатин Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином.

Симвастатин должен использоваться с осторожностью у пациентов, которые потребляют алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Симвастатина Алмус, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему врачу. Не принимайте Симвастатин Алмус, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах симвастатин не влияет на способность водить транспортные средства или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не водите и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Симвастатин Алмус 40 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Алмус 40 мг

Следуйте точно инструкциям по приему Симвастатина Алмус, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

До начала приема симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза - 1 таблетка симвастатина 40 мг один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза - 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После не менее 4 недель ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из препаратов, указанных выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли цели по снижению уровня холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая суточная начальная доза - 10 мг, принимаемых в одной дозе вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 40 мг.

Способ приема:

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Продолжайте принимать Симвастатин Алмус, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Алмус вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим какой-либо секвестрант желчных кислот, вам необходимо принимать Симвастатин Алмус не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы считаете, что действие Симвастатина 40 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Алмус 40 мг, чем должны были

Если вы приняли больше Симвастатина 40 мг, чем должны были, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Симвастатин Алмус 40 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, дождитесь следующего приема.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Алмус

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Симвастатина Альмус 40 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек).
• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если возникает любой из серьезных побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.
• аллергические реакции, включая:

• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания

(ангиоэдема),

• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах,
• кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм),
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• атипичные гематомы, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы,
• затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание,
• псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки),

• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или бледный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
• кожная сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции),

• мышечная руптура,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Редко также были сообщены следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головная боль, ощущение онемения, головокружение,
• размытое зрение; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• расстройства сна (очень редко),
• плохая память (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации их частота не может быть оценена (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов:

• расстройства сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения Симвастатиной Альмус (частота неизвестна).

Дополнительные исследования:

Редкие:в некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и в одной из мышечных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатины Альмус 40 мг

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Срок годности

Не используйте Симвастатину Альмус 40 мг после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатины Альмус

• Активное вещество - симвастатина: каждая таблетка содержит 40 мг симвастатины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прегельтинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), стеарат магния, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатина Альмус 40 мг выпускается в виде белых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой. Таблетки имеют гравировку "SVT" на одной стороне и гравировку "40" на другой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска

Симвастатина АЛЬМУС 10 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG.

Симвастатина АЛЬМУС 20 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Синтон Хиспания, С.Л., К/ Кастельо, 1. Полигон Лас-Салинас. 08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.