Протокол: информация для пользователя

Simulect 20мг порошок и растворитель для инъекции или для перфузии

базиликсимаб

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Simulect и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Simulect

3.Как принимать Simulect

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Simulect

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Simulect принадлежит к группе препаратов, называемых иммунодепрессантами. Он назначается в больнице взрослым, подросткам и детям, которые собираются перенести операцию по пересадке почки. Иммунодепрессанты снижают реакцию организма на элементы, которые он признает как «чужие» — включая пересаженные органы. Система иммунной защиты организма признает пересаженный орган как чужеродный и попытается его отторгнуть. Simulect работает, останавливая иммунные клетки, которые атакуют пересаженные органы.

Вы получите только две дозы Simulect. Они будут вам назначены в больнице, в течение дней, окружающих вашу операцию по пересадке почки.Simulect назначается для предотвращения отторжения нового органа в течение первых 4–6 недель после операции по пересадке почки, когда отторжение наиболее вероятно. В это время и после выписки из больницы вы будете принимать другие препараты, которые помогут защитить ваш новый почки, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

Следуйте строго инструкциям своего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.

Не следует принимать Simulect

-если вы аллергины (чувствительны) на базиликсимаб или на любые другие компоненты Simulect, перечисленные в разделе6 в “Состав Simulect”. Обратите внимание своего врача, если вы подозреваете, что у вас была аллергическая реакция на какой-либо из этих компонентов в прошлом.

-если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед началом приема Simulect:

-если вы получали ранее пересадку, которая была отторжена вашим организмом в течение короткого периода времени, или

-если вы находились ранее в операционной для пересадки, которая в итоге не была проведена.

В этом случае вы, возможно, уже получали Simulect. Врач проверит это и сообщит вам о возможности повторного лечения Simulect.

Если вам необходимо получить прививку, сначала обратитесь к своему врачу.

Другие лекарства и Simulect

Обратите внимание своего врача, медсестры или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Лица пожилого возраста (65лет или старше)

Simulect можно назначить пожилым людям, хотя имеется ограниченная информация. Врач должен проконсультировать вас перед назначением Simulect.

Дети и подростки (от 1 до 17лет)

Simulect можно назначить детям и подросткам. Доза для детей, весящих менее35кгдолжна быть меньше, чем обычно назначаемая взрослым.

Беременность и грудное вскармливание

Очень важно сообщить своему врачу перед пересадкой, если вы беременны или подозреваете, что вы беременны. Не следует принимать Simulect, если вы беременны. Вы должны использовать подходящий метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 4месяцев после последней дозы Simulect. immediately сообщите своему врачу, если вы беременны в течение этого времени, несмотря на использование контрацепции.

Также сообщите своему врачу, если вы кормите грудью. Simulect может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью после приема Simulect или в течение 4месяцев после второй дозы.

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием любого другого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что Simulect влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Simulect содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее23мг натрия (1ммоль) в флаконе; это, по сути, “без натрия”.

Этот препарат содержит менее39мг (1ммоль) калия в флаконе, поэтому он считается “без калия”.

Симулект будет назначен только в том случае, если вы получите новый почечный трансплантат.Симулект вводится дважды, в больнице, либомедленно вводится через вену с помощью иглы в течение 20–30минут или как внутривенная инъекция с помощью шприца.

Если вы ранее перенесли серьезную аллергию к Симулекту или если вы перенесли осложнения после операции, такие как потеря трансплантата, вторую дозу Симулекта вам не следует принимать.

Первая доза вводится непосредственно перед операцией по пересадке, а вторая – 4дня после операции.

Нормальная доза для взрослых

Нормальная доза для взрослых составляет 20мг в каждой инфузии или инъекции.

Нормальная доза для детей и подростков (от 1 до 17лет)

• Для детей и подростков с весом35кгили более, доза Симулекта, вводимая в каждой инфузии или инъекции, составляет 20мг.
• Для детей и подростков с весом менее35кг, доза Симулекта, вводимая в каждой инфузии или инъекции, составляет 10мг.

Если вы получили слишком большую дозу Симулекта

Необычно, но слишком большая доза Симулекта может привести к тому, что ваше иммунное системе будет работать дольше, чем обычно. Ваши врачи будут наблюдать за вами и лечить любые последствия, если они возникнут.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача или медсестры как можно скорее, если вы заметите любое неожиданное симптомпока вы принимаете Simulect, или в течение 8недель после этого, даже если вы не думаете, что это связано с лекарством.

Были сообщены неожиданные аллергические реакции, в том числе у пациентов, получавших Simulect. Обратите внимание своего врача или медсестры как можно скорее, если вы заметите неожиданные симптомы аллергии, такие как высыпания на коже, зуд, уртикария, опухание лица, губ, языка или других частей тела, быстрая сердцебиение, головокружение, головная боль, затруднение дыхания, чихание, одышка или затруднение дыхания, значительное снижение мочеиспускания или повышение температуры и симптомы, подобные гриппу.

У взрослых наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были запор, тошнота, диарея, увеличение веса, головная боль, боль, воспаление рук, голеней и стоп, высокое кровяное давление, анемия, изменения в гематологических показателях (например, калий, холестерин, фосфор, креатинин), осложнения после хирургического вмешательства и различные типы инфекций.

У детей наиболее часто сообщаемые побочные эффекты были запор, чрезмерное развитие волос, насморк или заложенность носа, повышение температуры, высокое кровяное давление и различные типы инфекций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8°C).

Состав Simulect

• Активное вещество — базиликсимаб. Каждый флакон содержит 20мг базиликсимаба.
• Другие компоненты — дигидрогенфосфат калия; гидрогенфосфат натрия, анагидрат; хлорид натрия; сахароза; маннитол (E421); глутамин.

Внешний вид Simulect и содержимое упаковки

Simulect представлен в виде белого порошка в прозрачном стеклянном флаконе, содержащем 20мг базиликсимаба. Представлен в упаковке вместе с прозрачным стеклянным флаконом, содержащим 5мл стерильной воды для инъекций. Этот растворитель используется для растворения порошка перед его введением.

Simulect также представлен в флаконах с 10мг базиликсимаба.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ И ВВОДУ

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Simulect не следует вводить, если не абсолютно ясно, что пациент получит пересадку и сопутствующую иммунодепрессию.

Для приготовления раствора для перфузии или инъекции добавить 5мл воды для инъекций из ампулы к флакону с порошком Simulect, используя асептические методы. Встряхнуть флакон слегка, чтобы растворить порошок, избегая образования пены. Рекомендуется использовать бесцветную, прозрачную или опалесцирующую жидкость сразу после ее приготовление. Реконструированные препараты следует визуально осмотреть для проверки отсутствия частиц в суспензии перед введением. Не использовать, если обнаружены чужеродные частицы. После реконструкции установлено физическое и химическое стабильность в течение 24часов при температуре 2?С‑8?С или в течение 4часов при комнатной температуре. Утилизировать приготовленный раствор, если он не используется в течение этого времени. С точки зрения микробиологии препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время хранения в использовании и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Реконструированный Simulect вводится как перфузия через вену в течение20‑30минут или как инъекция в бульт.Раствор, приготовленный для перфузии, должен быть разбавлен до объема не менее 50мл с 50мг/мл (5%) раствором нормальной соли или глюкозы.Первая доза должна быть введена в течение двух часов до операции пересадки, а вторая доза — через 4дня после пересадки.Вторая доза не должна вводиться, если развиваются тяжелые реакции гиперчувствительности к Simulect или потеря пересадки.

Поскольку нет данных о совместимости Simulect с другими инъекционными препаратами, Simulect не следует смешивать с другими препаратами/средствами и следует вводить всегда через отдельную линию перфузии.

Проверено совместимость с следующими системами перфузии:

Пакеты перфузии

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Системы перфузии

• LuerLock®, H. Noolens
• Система введения i.v. с вентилем стерильным, Abbott
• Система перфузии, Codan
• Infusomat®, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Система основного введения с вентилем, Baxter
• УстройствоFlashball, Baxter
• Система основного введения с вентилем, Imed

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2?С до 8?С).

Утилизировать неиспользованный препарат и все материалы, которые контактировали с ним, в соответствии с местными нормативными актами.