СИМУЛЕКТ 20 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ИЛИ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Симулет 20мг порошок и растворитель для раствора для инъекции или для инфузии

басиликсимаб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Симулет и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симулета
3. Как принимать Симулет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симулета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симулет и для чего он используется

Симулет относится к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Он вводится в больнице взрослым, подросткам и детям, которые будут подвергаться трансплантации почки. Иммунодепрессанты снижают реакцию вашего организма на вещества, которые он распознает как "чужие" - включая трансплантированные органы. Иммунная система вашего организма распознает трансплантированный орган как чужеродное тело и попытается отторгнуть его. Симулет работает, останавливая иммунные клетки, которые атакуют трансплантированные органы.

Вы будете получать только две дозы Симулета. Они будут введены в больнице в дни, окружающие вашу операцию по трансплантации. Симулет вводится для предотвращения отторжения нового органа в течение первых 4-6 недель после операции по трансплантации, когда отторжение наиболее вероятно. В течение этого времени и после выписки из больницы вы будете принимать другие лекарства, которые помогут защитить вашу новую почку, такие как циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симулета

Следуйте внимательно инструкциям вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Вы не должны принимать Симулет

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к басиликсимабу или к любому из других компонентов Сimuлета, указанных в разделе 6 в "Составе Симулета". Сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что имели аллергическую реакцию на любой из этих компонентов в прошлом.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема Симулета:

• если вы ранее получали трансплантат, который ваш организм отторгнул после короткого периода времени, или
• если вы ранее находились в операционной для трансплантации, которая в конечном итоге не была проведена.

В этой ситуации вы могли получить Симулет. Ваш врач проверит это и обсудит с вами возможность повторного лечения Сimuлетом.

Если вам нужно получить вакцину, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Симулет

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Симулет может быть введен пациентам пожилого возраста, однако доступная информация ограничена. Ваш врач обсудит это с вами перед введением Сimuлета.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Симулет может быть введен детям и подросткам. Доза для детей, вес которых менее 35 кг, должна быть меньше дозы, обычно вводимой взрослым.

Беременность и лактация

Очень важно сообщить вашему врачу перед трансплантацией, если вы беременны или считаете, что могли стать беременной. Вы не должны принимать Симулет, если вы беременны. Вы должны использовать подходящий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения и до 4 месяцев после получения последней дозы Сimuлета. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы становитесь беременной во время этого времени, несмотря на использование мер контрацепции.

Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью. Симулет может нанести вред вашему ребенку. Вы не должны кормить грудью после получения Сimuлета или до 4 месяцев после второй дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Нет доказательств того, что Симулет влияет на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины.

Симулет содержит натрий и калий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон, поэтому оно считается практически "не содержащим калия".

3. Как принимать Симулет

Симулет вводится только в том случае, если вы будете получать новую почку. Симулет вводится дважды, в больнице, либо медленно через иглу в вашу вену как инфузия, продолжающаяся 20-30 минут, либо как внутривенная инъекция с помощью шприца.

Если вы испытали тяжелые аллергические реакции на Симулет или если у вас были осложнения после операции, такие как потеря трансплантата, вам не следует вводить вторую дозу Сimuлета.

Первая доза вводится прямо перед операцией по трансплантации, а вторая - через 4 дня после операции.

Обычная доза для взрослых

Обычная доза для взрослых составляет 20 мг на каждую инфузию или инъекцию.

Обычная доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет)

• Для детей и подростков, вес которых 35 кг или более, доза Сimuлета, вводимая на каждую инфузию или инъекцию, составляет 20 мг.
• Для детей и подростков, вес которых менее 35 кг, доза Сimuлета, вводимая на каждую инфузию или инъекцию, составляет 10 мг.

Если вы получили слишком большую дозу Сimuлета

Маловероятно, что передозировка Сimuлета вызовет немедленные побочные эффекты, однако она может продлить время, в течение которого активность вашей иммунной системы снижена. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы увидеть, имеет ли это последствия для вашей иммунной системы, и будет лечить их при необходимости.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любой неожиданный симптомво время приема Сimuлета или в течение 8 недель после этого, даже если вы не считаете, что это связано с лекарством.

Были сообщения о неожиданных тяжелых аллергических реакциях у пациентов, леченных Сimuлетом. Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите неожиданные симптомы аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, быстрое сердцебиение, головокружение, обморок, затруднение дыхания, чихание, одышка или затруднение дыхания, значительное снижение производства мочи или лихорадка и симптомы, подобные гриппу.

У взрослых наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были запор, тошнота, диарея, увеличение веса, головная боль, боль, отек рук, лодыжек и ног, повышенное артериальное давление, анемия, изменения в гематологических параметрах (например, калий, холестерин, фосфат, креатинин), осложнения после операции и различные типы инфекций.

У детей наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были запор, чрезмерный рост волос на теле, насморк или заложенность носа, лихорадка, повышенное артериальное давление и различные типы инфекций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сimuлета

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сimuлета

• Активное вещество - басиликсимаб. Каждый флакон содержит 20 мг басиликсимаба.
• Другие компоненты - дигидрофосфат калия; гидрогенфосфат дисодия, безводный; хлорид натрия; сахароза; маннитол (E421); глицин.

Внешний вид Сimuлета и содержание упаковки

Симулет выпускается в виде белого порошка в бесцветном стеклянном флаконе, содержащем 20 мг басиликсимаба. Он выпускается в упаковке вместе с ампулой бесцветного стекла, содержащей 5 мл воды для инъекций. Этот растворитель используется для растворения порошка перед тем, как его вводят вам.

Симулет также выпускается в флаконах с 10 мг басиликсимаба.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО РАСТВОРЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Симулет не должен быть введен, если не абсолютно точно, что пациент получит трансплантат и одновременное иммунодепрессивное лечение.

Для приготовления раствора для инфузии или инъекции добавьте 5 мл воды для инъекций из ампулы в флакон, содержащий порошок Сimuлета, используя асептические методы. Аккуратно встряхните флакон, чтобы растворить порошок, избегая образования пены. Рекомендуется использовать прозрачный, бесцветный или опалесцирующий раствор сразу после его растворения. Растворы, полученные после растворения, должны быть визуально осмотрены на отсутствие взвешенных частиц перед введением. Не использовать, если есть посторонние частицы. После растворения была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C или в течение 4 часов при комнатной температуре. Раствор, полученный после растворения, следует утилизировать, если он не используется в течение этого времени. С точки зрения микробиологии, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения при использовании и условия перед использованием будут ответственностью пользователя.

Растворенный Симулет вводится как внутривенная инфузия в течение 20-30 минут или как болюсная инъекция. Раствор, полученный после растворения, изотоничен. Для инфузии раствор, полученный после растворения, должен быть разбавлен до объема 50 мл или более 50 мг/мл (5%) раствором натрия хлорида или глюкозы. Первая доза должна быть введена в течение 2 часов до операции по трансплантации, а вторая доза - через 4 дня после трансплантации. Вторая доза не должна быть введена, если出现 тяжелые аллергические реакции на Симулет или потеря трансплантата.

Поскольку нет данных о совместимости Сimuлета с другими внутривенными веществами, Симулет не должен быть смешан с другими лекарствами/веществами и должен быть введен всегда через отдельную линию инфузии.

Была проверена совместимость с следующими системами инфузии:

Мешок для инфузии

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Системы инфузии

• Luer Lock®, H. Noolens
• Система внутривенного введения с стерильным вентилем, Abbott
• Система инфузии, Codan
• Infusomat®, Braun
• Инфузионное устройство R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000®?Plumset Microdrip, Abbott
• Базовая система с вентилем, Baxter
• Устройство Flashball, Baxter
• Первичная система введения с вентилем, Imed

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Утилизация непотребованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.