СИМПОНИ 50 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Симпони 50мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

голимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Кроме того, ваш врач предоставит вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Симпони.

Содержание прошпекта

1. Что такое Симпони и для чего оно используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Симпони
3. Как использовать Симпони
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симпони
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симпони и для чего оно используется

Симпони содержит активное вещество под названием голимумаб.

Симпони относится к группе лекарств, называемых «блокаторами TNF». Оно используется у взрослыхдля лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориатический артрит
• Аксиальный спондилит, включая анкилозирующий спондилит и нерадиологический аксиальный спондилит
• Язвенный колит

Симпони используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детейстарше 2 лет.

Симпони действует путем блокирования действия белка, называемого «фактором некроза опухоли альфа» (TNF-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах организма, и его блокирование может уменьшить воспаление в вашем теле.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете должным образом на эти лекарства, Симпони может быть назначен в комбинации с метотрексатом для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.
• Замедления повреждения костей и суставов.
• Улучшения вашего физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом, воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете должным образом на эти лекарства, Симпони может быть назначен для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.
• Замедления повреждения костей и суставов.
• Улучшения вашего физического состояния.

Анкилозирующий спондилит и нерадиологический аксиальный спондилит

Анкилозирующий спондилит и нерадиологический аксиальный спондилит - это воспалительные заболевания позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит или нерадиологический аксиальный спондилит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете должным образом на эти лекарства, Симпони может быть назначен для:

• Уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания
• Улучшения вашего физического состояния.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете должным образом на эти лекарства, Симпони может быть назначен для лечения вашего заболевания.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит - это воспалительное заболевание, вызывающее отек и боль в суставах у детей. Если у вас ювенильный идиопатический полиартрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете должным образом на эти лекарства, Симпони может быть назначен в комбинации с метотрексатом для лечения заболевания.

2. Что вам необходимо знать перед началом использования Симпони

Не используйте Симпони

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к голимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас туберкулез (ТБ) или любая другая тяжелая инфекция.
• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, касается ли вас что-либо из вышеизложенного, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Симпони.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Симпони.

Инфекции

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас уже есть или появляются какие-либо симптомы инфекции во время или после лечения Симпони. Среди симптомов инфекции - лихорадка, кашель, затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, диарея, раны, проблемы с зубами или ощущение жжения при мочеиспускании.

• Во время использования Симпони вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более тяжелыми. Кроме того, могут возобновиться некоторые предыдущие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Сообщите вашему врачу немедленно, если появляются симптомы ТБ во время или после лечения. Среди симптомов ТБ - постоянный кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночная потливость.

• Были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных Симпони, и в редких случаях даже у пациентов, которые были лечены лекарствами от ТБ. Ваш врач проведет тесты, чтобы проверить, есть ли у вас ТБ. Ваш врач запишет эти тесты в вашу Карточку информации для пациента.
• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас когда-либо был ТБ или если у вас был близкий контакт с кем-то, кто имел или имеет ТБ.
• Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска заражения ТБ, он может назначить вам лекарства от ТБ перед началом лечения Симпони.

Вирус гепатита Б (ВГБ)

• Сообщите вашему врачу, если вы носитель или если у вас был или есть гепатит Б перед тем, как вам будет назначен Симпони
• Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ
• Ваш врач должен провести тесты на ВГБ
• Лечение блокаторами TNF, такими как Симпони, может привести к реактивации вируса гепатита Б у носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Вvasive грибковые инфекции

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы жили или путешествовали в место, где распространены инфекции, вызванные определенными типами грибов, которые могут поражать легкие или другие части вашего организма (называемые гистоплазмозом, кокцидиоидомикозом или бластомикозом). Если вы не знаете, распространены ли эти инфекции в месте, где вы жили или путешествовали, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рак и лимфома

Сообщите вашему врачу, если вам когда-либо был поставлен диагноз лимфомы (типа рака крови) или любого другого рака перед использованием Симпони.

• Если вы используете Симпони или другой блокатор TNF, риск развития лимфомы или другого рака может быть увеличен.
• Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые имели болезнь в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы.
• У детей и подростков, леченных блокаторами TNF, были зарегистрированы случаи рака, некоторые из которых были редкими и в некоторых случаях привели к смерти.
• В редких случаях был обнаружен тяжелый и специфический тип лимфомы, называемый гепатоспленическим лимфомой Т-клеток, у пациентов, принимавших другие блокаторы TNF. Большинство этих пациентов были молодыми мужчинами или взрослыми. Этот тип рака обычно смертельный. Почти все эти пациенты также принимали лекарства, такие как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Симпони.
• Пациенты с тяжелым персистирующим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или тяжелыми курильщиками могут иметь более высокий риск развития рака при лечении Симпони. Если у вас тяжелый персистирующий бронхит, ХОБЛ или вы тяжелый курильщик, проконсультируйтесь с вашим врачом, является ли лечение блокатором TNF подходящим для вас.
• Некоторые пациенты, леченные голимумабом, развили определенные типы рака кожи. Сообщите вашему врачу, если появляются изменения внешнего вида кожи или аномальный рост кожи во время или после лечения.

Сердечная недостаточность

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили новые симптомы сердечной недостаточности или если симптомы, которые у вас уже есть, ухудшились. Среди симптомов сердечной недостаточности - затруднение дыхания или отек ног.

• Во время лечения блокаторами TNF, включая Симпони, было зарегистрировано развитие или ухудшение сердечной недостаточности. Некоторые из этих пациентов умерли.
• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Симпони, ваш врач должен внимательно следить за вашим состоянием.

Заболевания нервной системы

Сообщите вашему врачу немедленно, если вам когда-либо был поставлен диагноз демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз. Симптомы могут включать нарушения зрения, слабость рук или ног или онемение или покалывание любой части вашего тела. Ваш врач решит, следует ли вам принимать Симпони.

Операции или стоматологические процедуры

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти какую-либо операцию или стоматологическую процедуру.
• Сообщите хирургу или стоматологу, который будет выполнять процедуру, что вы лечитесь Симпони, показав ему вашу Карточку информации для пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите вашему врачу, если вы развили симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой. Симптомы включают постоянную кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

• В редких случаях пациенты, леченные блокаторами TNF, развили системную красную волчанку.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может перестать производить достаточно клеток крови, которые помогают вашему телу бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если вы развили постоянную лихорадку, синяки или кровотечение, или если у вас бледность, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Если вы не уверены, касается ли вас что-либо из вышеизложенного, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Симпони.

Вакцины

Сообщите вашему врачу, если вы были вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными.

• Не следует вакцинироваться определными вакцинами (живыми) во время лечения Симпони.
• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы были лечены Симпони во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения этими инфекциями до примерно шести месяцев после последней дозы, полученной во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует быть вакцинированным.

Сообщите врачу вашего ребенка о вакцинах, которые получил ваш ребенок. Если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами перед началом лечения Симпони.

Терапевтические инфекционные агенты

Сообщите вашему врачу, если вы недавно получили или собираетесь получить лечение терапевтическими инфекционными агентами (например, инстилляцией БЦЖ, используемой для лечения рака).

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развили симптомы аллергической реакции после лечения Симпони. Симптомы аллергической реакции могут быть отеком лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожной сыпью, уртикарией, отеком рук, ног или стоп.

• Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми или, в редких случаях, потенциально смертельными.
• Некоторые из этих реакций произошли после первой администрации Симпони.

Дети

Симпони не рекомендуется детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом, поскольку оно не было изучено в этой группе.

Другие лекарства и Симпони

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая другие лекарства для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерадиологического аксиального спондилита или язвенного колита.
• Не следует использовать Симпони с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт. Эти лекарства используются для лечения ревматических заболеваний.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое другое лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему.
• Не следует получать определенные вакцины (живые) во время лечения Симпони.

Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Симпони.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Симпони, если:

• Вы беременны или планируете стать беременной во время лечения Симпони. Есть ограниченная информация о влиянии этого лекарства на беременных женщин. Если вы лечитесь Симпони, вы должны избегать беременности с помощью подходящих методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Симпони. Вы должны использовать Симпони во время беременности только в случае крайней необходимости для вас.
• Перед началом лактации должно пройти как минимум 6 месяцев после последнего лечения Симпони. Вы должны прервать лактацию, если вам будет назначен Симпони.
• Если вы были лечены Симпони во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили врачам вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони перед вакцинацией ребенка (для более подробной информации см. раздел о вакцинах).

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Симпони имеет незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Однако может появиться головокружение после введения Симпони. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин.

Симпони содержит латекс и сорбитол

Чувствительность к латексу

Часть предварительно заполненного шприца, крышка иглы, содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Симпони, если вы или ваш опекун аллергичны к латексу.

Нетерпимость к сорбитолу

Это лекарство содержит 20,5 мг сорбитола (Е-420) в каждом предварительно заполненном шприце.

3. Как использовать Симпони

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Симпони следует применять

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит:

• Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1 предзагруженной инъекции) один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет введена четвертая доза. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение Симпони.
• • Если ваш вес превышает 100 кг, дозу можно увеличить до 100 мг (содержимое 2 предзагруженных инъекций) один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

Ювенильный идиопатический полиартрит у детей от 2 лет:

• У пациентов, вес которых составляет не менее 40 кг, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. У пациентов с весом менее 40 кг доступна предзагруженная инъекция 45 мг/0,45 мл. Ваш врач сообщит вам о правильной дозе для использования.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет введена четвертая доза. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение Симпони.

Язвенный колит

• Следующая таблица показывает, как обычно используется это лекарство.

Как вводится Симпони

• Симпони вводится путем подкожной инъекции.
• Сначала ваш врач или медсестра могут вводить Симпони. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы можете самостоятельно вводить Симпони. В этом случае вам будет показано, как это делать.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения о том, как самостоятельно вводить инъекцию. В конце этого листка вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы примете больше Симпони, чем следует

Если вы примете или вам будет введено слишком много Симпони (введено слишком много за один раз или используется слишком часто), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Всегда носите с собой внешнюю упаковку, даже если она пуста, и этот листок.

Если вы забыли использовать Симпони

Если вы забыли использовать Симпони в назначенную дату, введите пропущенную дозу как можно скорее.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Когда вводить следующую дозу:

• Если доза задерживается менее чем на 2 недели, введите пропущенную дозу как можно скорее и сохраните свой исходный график.
• Если доза задерживается более чем на 2 недели, введите пропущенную дозу как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Симпони

Если вы думаете прекратить лечение Симпони, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты и могут потребовать лечения. Риск определенных побочных эффектов выше при дозе 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Побочные эффекты могут появиться до нескольких месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо серьезные побочные эффекты Симпони, включая:

• аллергические реакции, которые могут быть серьезными или, в редких случаях, потенциально смертельными (редко).Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или стоп, некоторые из этих реакций произошли после первой администрации Симпони.
• серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, которые включают серьезные инфекции крови и пневмонию, серьезные грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто).Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (постоянный), затруднение дыхания, симптомы, подобные гриппу, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и ощущение жжения при мочеиспускании.
• реактивация вируса гепатита Б, если вы являетесь носителем или ранее имели гепатит Б (редко).Симптомы, которые могут включать желтые глаза и кожу, темно-коричневую мочу, боль в правом боку живота, лихорадку, головокружение, рвоту и сильную усталость.
• заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко).Симптомы заболевания нервной системы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание любой части тела.
• рак лимфатических узлов (лимфома) (редко).Симптомы лимфомы могут включать отек лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
• сердечная недостаточность (редко).Симптомы сердечной недостаточности могут включать затруднение дыхания или отек ног.
• признаки расстройств иммунной системы, называемых:

• системной красной волчанкой (редко).Симптомы, которые могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
• саркоидоз (редко).Симптомы, которые могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, отек лимфатических узлов, потерю веса, кожные сыпи и размытое зрение.

• отек небольших кровеносных сосудов (васкулит) (редко).Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, кожную сыпь и проблемы с нервами, такие как онемение и покалывание.
• рак кожи (не часто).Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида кожи или аномальный рост кожи.
• заболевания крови (часто).Симптомы заболеваний крови могут включать постоянную лихорадку, синяки или легкую кровоточивость или бледность.
• рак крови (лейкемия) (редко).Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, легкую кровоточивость и ночную потливость.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из вышеперечисленных симптомов.

Были обнаружены следующие дополнительные побочные эффекты Симпони:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, насморк

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• нарушения функции печени (повышение печеночных ферментов) при анализе крови, назначенном вашим врачом
• головокружение
• головная боль
• онемение или покалывание
• поверхностные грибковые инфекции
• абсцесс
• бактериальные инфекции (такие как целлюлит)
• низкий уровень красных кровяных телец
• низкий уровень белых кровяных телец
• положительный тест на системную красную волчанку в крови
• аллергические реакции
• изжога
• боль в животе
• тошнота
• грипп
• бронхит
• синусит
• герпес
• высокое кровяное давление
• лихорадка
• астма, одышка, затруднение дыхания
• нарушения функции желудка и кишечника, включая воспаление внутренней оболочки желудка и толстой кишки, которые могут вызвать лихорадку
• боль и язвы во рту
• реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнение, боль, синяки, зуд, онемение и раздражение)
• потеря волос
• кожная сыпь и зуд
• затруднение сна
• депрессия
• слабость
• переломы костей
• дискомфорт в груди

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• инфекция почки
• опухоли, такие как рак кожи и неопухолевые узлы, включая родинки
• пузырьки на коже
• серьезная инфекция во всем теле (сепсис), которая иногда включает низкое кровяное давление (септический шок)
• псориаз (включая на ладонях и/или подошвах и/или с пузырьками на коже)
• низкий уровень тромбоцитов
• низкий уровень тромбоцитов, красных и белых кровяных телец
• нарушения функции щитовидной железы
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• нарушения равновесия
• нарушения зрения
• воспаление глаза (конъюнктивит)
• аллергия глаза
• чувство нерегулярного сердцебиения
• сужение кровеносных сосудов сердца
• тромбы
• краснота
• запор
• хроническое воспалительное заболевание легких
• рефлюкс
• желчные камни
• нарушения функции печени
• нарушения груди
• нарушения менструального цикла

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• снижение способности костного мозга производить кровяные клетки
• серьезное снижение количества белых кровяных телец в крови
• инфекция суставов или окружающих тканей
• проблемы с заживлением
• воспаление кровеносных сосудов в внутренних органах
• лейкемия
• меланома (тип рака кожи)
• карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи)
• ликеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая кожная сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых)
• отслаивающаяся и чешуйчатая кожа
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (обычно проявляется как саркоидоз).
• боль и изменение цвета пальцев рук или ног
• нарушения вкуса
• нарушения мочевого пузыря
• нарушения почки
• воспаление кровеносных сосудов в коже, вызывающее сыпь

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• редкий тип рака крови, который в основном поражает молодых людей (гепатоспленический Т-клеточный лимфома)
• саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета
• усугубление заболевания, называемого дерматомиозитом (которое проявляется как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симпони

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
• Храните предзагруженную инъекцию в внешней упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Это лекарство также можно хранить вне холодильника при температуре до 25°C в течение одного периода до 30 дней, но не более первоначальной даты истечения срока годности, напечатанной на коробке. Запишите новую дату истечения срока годности на коробке, включая день/месяц/год (не более 30 дней после того, как лекарство было удалено из холодильника). Если оно достигло комнатной температуры, не возвращайте это лекарство в холодильник. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано в новой дате истечения срока годности или в дате истечения срока годности, напечатанной на коробке, что произойдет раньше.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что жидкость не прозрачна или имеет светло-желтый цвет, мутна или содержит посторонние частицы.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставСимпони

Активное вещество - голимумаб. Предварительно заполненный шприц-инъектор объемом 0,5 мл содержит 50 мг голимумаба.

Другие компоненты - сорбитол (Е-420), гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов. Для получения более подробной информации о сорбитоле (Е-420) см. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симпони выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце-инъекторе одноразового использования. Симпони доступен в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненный шприц-инъектор, и в многодозовых упаковках, содержащих 3 предварительно заполненных шприца-инъектора (3 упаковки по 1). В продаже могут быть доступны не все размеры упаковок.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском), бесцветный или светло-желтый, и может содержать небольшие прозрачные или белые частицы белка. Не используйте Симпони, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нем появились посторонние частицы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если вы хотите самостоятельно вводить Симпони, необходимо, чтобы медицинский работник научил вас подготовке инъекции и введению ее. Если вас не учили этому, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, чтобы назначить сеанс обучения.

В этих инструкциях:

1. Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца-инъектора
2. Выбор и подготовка места инъекции
3. Введение лекарства
4. После инъекции

Следующая иллюстрация (см. рисунок 1) показывает, как выглядит предварительно заполненный шприц-инъектор «SmartJect».

Рисунок 1

1. Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца-инъектора

• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц-инъектор ни в коем случае.
• Не снимайте крышку с предварительно заполненного шприца-инъектора до момента инъекции.
• Не надевайте крышку на предварительно заполненный шприц-инъектор, если сняли ее, чтобы избежать повреждения иглы.

Проверьте количество предварительно заполненных шприцев-инъекторов

Проверьте предварительно заполненные шприцы-инъекторы, чтобы убедиться, что

• Количество предварительно заполненных шприцев-инъекторов и доза правильные
• • Если ваша доза составляет 50 мг, вы получите предварительно заполненный шприц-инъектор объемом 50 мг
  • Если ваша доза составляет 100 мг, вы получите два предварительно заполненных шприца-инъектора по 50 мг и должны будете ввести себе две инъекции. Выберите два разных места для этих инъекций (например, одну инъекцию в правую ногу и другую инъекцию в левую ногу) и введение инъекций одно за другим.
  • Если ваша доза составляет 200 мг, вы получите четыре предварительно заполненных шприца-инъектора по 50 мг и должны будете ввести себе четыре инъекции. Выберите разные места для этих инъекций и введение инъекций одно за другим.

Проверьте срок годности

• Проверьте срок годности, напечатанный или написанный на упаковке.
• Проверьте срок годности (указанный как «CAD») на предварительно заполненном шприце-инъекторе.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если срок годности истек. Срок годности, указанный на упаковке, является последним днем месяца, указанного. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Проверьте защитный чехол

• Проверьте защитный чехол вокруг крышки предварительно заполненного шприца-инъектора.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если защитный чехол поврежден. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц-инъектор достиг комнатной температуры

• Чтобы инъекция была правильной, оставьте предварительно заполненный шприц-инъектор при комнатной температуре вне упаковки в течение 30 минут, вне досягаемости детей.
• Не используйте никакие другие методы для нагрева предварительно заполненного шприца-инъектора (например, не нагревайте его в микроволновой печи или в горячей воде).
• Не снимайте крышку с предварительно заполненного шприца-инъектора, пока он достигает комнатной температуры.

Подготовьте остальной материал

• Пока вы ждете, подготовьте остальной материал, который вам нужен, такой как ватный шарик, пропитанный спиртом, ватный шарик или марля и контейнер для острых предметов.

Проверьте жидкость в предварительно заполненном шприце-инъекторе

• Посмотрите через окно, чтобы проверить, что жидкость в предварительно заполненном шприце-инъекторе прозрачная или слегка опалесцирующая (с перламутровым блеском) и бесцветная или светло-желтая. Раствор можно использовать, если он содержит небольшие прозрачные или белые частицы белка.
• Вы также увидите пузырек воздуха, что нормально.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если жидкость имеет необычный цвет, мутная или содержит крупные частицы. В этом случае обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

1. Выбор и подготовка места инъекции (см. рисунок 2)

• Лекарство можно вводить в среднюю часть передней части бедра.
• Можно вводить в живот ниже пупка, за исключением области примерно 5 см непосредственно ниже пупка.
• Не вводите в места, где кожа чувствительна, синяя, красная, шелушащаяся, твердая или имеет рубцы или растяжки.
• Если необходимы несколько инъекций для одной дозы, инъекции вводятся в разные места.

Рисунок 2

НЕвводите в руку, чтобы избежать неисправности предварительно заполненного шприца-инъектора и/или случайных травм.

Вымойте руки и очиститеместо инъекции

• Вымойте руки тщательно с мылом и теплой водой.
• Очистите место инъекции ватным шариком, пропитанным спиртом.
• Дайте коже высохнуть перед инъекцией. Не обмахивайте и не дуйте на чистую область.
• Не трогайте эту область снова, пока не введете инъекцию.

1. Введение лекарства

• Не снимайте крышку, пока не будете готовы ввести лекарство.
• Лекарство должно быть введено в течение 5 минут после снятия крышки.

Снимите крышку (рисунок 3)

• Когда вы будете готовы ввести лекарство, слегка поверните крышку, чтобы разорвать защитный чехол.
• Снимите крышку и избавьтесь от нее после инъекции.
• Не надевайте крышку снова, поскольку это может повредить иглу внутри предварительно заполненного шприца-инъектора.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-инъектор, если он упал без крышки. Если это произошло, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рисунок 3

Нажмите предварительно заполненный шприц-инъектор на кожу (см. рисунки 4 и 5) без пинания кожи.

Рисунок 4

• Держите предварительно заполненный шприц-инъектор свободно одной рукой над синей кнопкой
• Убедитесь, что зеленый защитный чехол стабилен и как можно более плоский против вашей кожи. Если предварительно заполненный шприц-инъектор не стабилен во время инъекции, есть риск согнуть иглу.
• НЕпинайте кожу, чтобы избежать случайных травм от укола иглы.
• НЕтрогайте и не нажимайте синюю кнопку, пока помещаете предварительно заполненный шприц-инъектор на кожу.

Рисунок 5

• Нажмите открытый конец предварительно заполненного шприца-инъектора на кожу под углом 90 градусов. Нажмите достаточно, чтобы зеленый защитный чехол скользнул вверх и остался внутри прозрачного корпуса. Только самая широкая часть зеленого защитного чехла остается снаружи прозрачного корпуса.
• НЕнажимайте синюю кнопку, пока зеленый защитный чехол не скользнет внутрь прозрачного корпуса. Нажатие синей кнопки до того, как зеленый защитный чехол будет собран, может вызвать неисправность шприца-инъектора.
• Введение инъекции без пинания кожи.

Нажмите кнопку инъекции (см. рисунки 6 и 7)

Рисунок 6 Рисунок 7

• Держите предварительно заполненный шприц-инъектор прижатым к коже.Чтобы начать инъекцию, используйте другую руку, чтобы нажать выступающую часть синей кнопки. Не нажимайте кнопку, если предварительно заполненный шприц-инъектор не прижат к коже и зеленый защитный чехол не скользит внутрь прозрачного корпуса.
• Как только кнопка нажата, она останется прижатой и не нужно продолжать нажимать ее.
• Если кажется, что нажатие кнопки затруднено, не нажимайте кнопку с большей силой. Отпустите кнопку, поднимите предварительно заполненный шприц-инъектор и начните заново. Убедитесь, что нет давления на кнопку, пока зеленый защитный чехол не будет полностью собран против кожи, затем нажмите выступающую часть синей кнопки.
• Вы услышите громкий звук, «щелчок»- не пугайтесь. Первый «щелчок» указывает на то, что игла была введена и началась инъекция. Вы можете не почувствовать укол в этот момент.

Не поднимайте предварительно заполненный шприц-инъектор с кожи. Если вы удалите предварительно заполненный шприц-инъектор с кожи, вы можете не получить полную дозу.

Продолжайте держать до второго «щелчка» (см. рисунок 8), это обычно занимает от 3 до 6 секунд, но может занять до 15 секунд, пока вы не услышите второй «щелчок».

Рисунок 8

• Держите предварительно заполненный шприц-инъектор против кожи, пока не услышите второй «щелчок»(указывающий на то, что инъекция завершена и игла вернулась в предварительно заполненный шприц-инъектор).
• Поднимите предварительно заполненный шприц-инъектор с места инъекции.
• Примечание: Если вы не услышали второй «щелчок», подождите 15 секунд с момента первого нажатия кнопки, а затем поднимите самоинъектор с места инъекции.

1. После инъекции

Используйте ватный шарик или марлю

• Может появиться немного крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• С помощью ватного шарика или марли нажмите на место инъекции в течение 10 секунд.
• Если необходимо, накройте место инъекции небольшим повязкой.
• Не трите кожу.

Проверьте окно- желтый индикатор подтверждает правильное введение (см. рисунок 9)

• Желтый индикатор связан с поршнем предварительно заполненного шприца-инъектора. Если желтый индикатор не виден в окне, поршень не продвинулся должным образом, и инъекция не произошла.
• Желтый индикатор заполнит почти половину окна. Это нормально.
• Если желтый индикатор не появляется в окне или если вы подозреваете, что может не получить полную дозу, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не вводите вторую дозу без консультации с вашим врачом.

Рисунок 9

Утилизируйте предварительно заполненный шприц-инъектор (см. рисунок 10)

• Затем поместите шприц-инъектор в контейнер для острых предметов. Следуйте инструкциям врача или медсестры по утилизации контейнера, когда он будет заполнен.

Если вы считаете, что что-то пошло не так во время инъекции или у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рисунок 10