Silostar plus 5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пользователя

SILOSTAR PLUS 5 мг/ 25 мг таблетки с пленочной оболочкой

Nebivolol/ Hidroclorotiazida

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Силостар Плюс содержит небиволол и гидроклориотiazida в качестве активных веществ.

• Небиволол является лекарством с кардиоваскулярным действием, принадлежащим к группе селективных бета-блокаторов (с селективной активностью в кардиоваскулярной системе). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, он расширяет кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
• Гидроклориотiazид является диуретиком, который действует путем увеличения производства мочи.

Силостар Плюс представляет собой комбинацию небиволола и гидроклориотiazida в таблетке и используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии). Он используется у пациентов, которые уже принимают эти два препарата отдельно.

Не принимайте Silostar Plus

• Если вы аллергины на небиволол, или на гидрохлоротиазид, или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны)к другим сульфонамидным соединениям (например, к гидрохлоротиазиду, который является сульфонамидным препаратом).

• Если у вас есть одна или несколько из следующих проблем:

–Слишком медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту).

–Другие серьезные проблемы с сердечным ритмом (например, болезнь сена, блокада сено-атриальной, блокада атриовентрикулярная 2или 3степени).

–Вы недавно перенесли приступ сердечной недостаточности или ухудшение этого состояния, или вы получаете внутривенные препараты для помощи работе сердца после обморока из-за острой сердечной недостаточности.

–Низкое артериальное давление.

–Глубокая венозная тромбофлебит или тромбофлебит.

–Феохромоцитома, опухоль, расположенная в верхней части почек (надпочечниках), которая не лечится.

–Глубокие проблемы с почками, полная отсутствие мочи (анурия).

–Метаболические нарушения, характеризующиеся метаболической кислотозой (например, диабетическая кетоацидоз).

–Астма или затрудненное дыхание (настоящее или прошлое).

–Нарушения функции печени.

–Высокие уровни кальция в крови и низкие уровни калия и натрия в крови, которые являются постоянными и устойчивыми.

–Высокие уровни мочевой кислоты с симптомами подагры.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Silostar Plus.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть или развивается один из следующих проблем:

• Типичный грудной dolor, вызванный спонтанным спазмом коронарных артерий, называемый Angina de Prinzmetal.
• Блокада сердца 1 степени (легкая нарушение сердечной проводимости, влияющая на сердечный ритм).
• Аномальный медленный сердечный ритм.
• Хроническая сердечная недостаточность, не леченная.
• Лупус эритематозус (заболевание иммунной системы, которое является защитной системой вашего тела).
• Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися красными пятнами), или если вы когда-либо имели псориаз.
• Гиперактивность надпочечников: этот препарат может маскировать признаки этой проблемы, такие как аномально высокая частота сердечных сокращений.
• Глубокая венозная тромбофлебит или тромбофлебит, например болезнь или синдром Рейна.
• Аллергия: этот препарат может усилить вашу реакцию на пыльцу или другие вещества, к которым вы аллергины.
• Хронические проблемы с дыханием.
• Диабет: этот препарат может маскировать признаки опасности, вызванные понижением уровня сахара (например, пульсация, быстрая частота сердечных сокращений); ваш врач посоветует чаще контролировать уровень сахара в крови, поскольку может потребоваться корректировка дозы диабетических препаратов, которые вы принимаете.
• Глубокие проблемы с почками: ваш врач проверит функцию ваших почек, чтобы убедиться, что они не ухудшаются. Если у вас глубокие проблемы с почками, не принимайте Silostar Plus (см. раздел «Не принимать Silostar Plus»).
• Если вы склонны к низким уровням калия в крови, особенно если у вас синдром Q-T продленного (一种 аномалия ЭКГ) или вы принимаете дигоксин (для помощи работе сердца); более вероятно, что у вас будут низкие уровни калия в крови, если у вас цирроз печени, или если вы недавно потеряли слишком много воды из-за сильного диуретического лечения, или если ваша потребность в калии из пищи и напитков недостаточна.
• Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что вы принимаете Silostar Plus перед наркозом.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения, пока вы принимаете Silostar Plus.
• Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазах, это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Silostar Plus. Это может привести к постоянной потере зрения, если не лечить. Если у вас была предыдущая аллергия на пенициллины или сульфонамиды, у вас может быть повышенный риск развития этого.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется затрудненное дыхание или тяжелое дыхание после приема Silostar Plus, немедленно обратитесь к врачу.

• Silostar Plus может увеличить уровни жиров в крови и мочевой кислоты. Он может повлиять на уровни некоторых химических веществ в крови, которые называются электролитами: ваш врач будет контролировать их время от времени с помощью анализа крови.
• Гидрохлоротиазид в Silostar Plus может вызвать гиперчувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Если у вас появляется зуд, сыпь или чувствительность кожи во время лечения, перестаньте принимать Silostar Plus и сообщите вашему врачу (см. раздел 4).
• Антитест на допинг: Silostar Plusможет вызвать положительный результат в анализе на допинг.

Дети и подростки

Нерекомендуется использование Silostar Plus у детей и подростков из-за отсутствия данных о использовании этого препарата у этого типа пациентов.

Использование Silostar Plus с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Сообщайте своему врачу, если, помимо Silostar Plus, вы используете или получаете один из следующих препаратов:

• Препараты, которые, как и Silostar Plus, могут повлиять на артериальное давление и/или работу сердца:

–Препараты для контроля артериального давления или препараты для лечения проблем сердца (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, дофетилид, фелодипин, флекаинид, гуанфацина, гидрокинидина, ибутилида, лактидипин, лидокаин, мексилетина, метилдопа, моксонида, никардин, нифедипин, нимодино, нитрендин, пропафенон, кинидина, рилменидина, соталола, верапамила).

–Седативные и психотропные препараты (например, amisulpirida, барбитураты (также используются для эпилепсии), клорпромазина, цимемазина, дроперидола, галоперидола, левомепромазина, наркотические препараты, фенотиазина (также используется для тошноты и рвоты), пимозиды, сульпирид, сультоприд, тиоридазина, тиаприда, трифлуоперазина).

–Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилина, пароксетина, флуоксетина).

–Препараты, используемые для анестезии во время операции.

–Препараты для лечения астмы, конъюнктивита и некоторых нарушений зрения, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или дилатация зрачка.

–Баклофен (антиспастическое средство).

–Амифостин (протекторный препарат, используемый во время лечения рака).

• Препараты, эффект которых может быть усилен Silostar Plus:
• Литий (используется для стабилизации настроения).
• Сисаприда (используется для проблем с пищеварением).
• Бепридил (используется для лечения стенокардии).
• Дифеманил (используется для лечения избыточного потоотделения).
• Препараты для лечения инфекций: эритромицин, вводимый в вену или в мышцу, пентамидин и эспарфлоксацин, амфотерицин и пенициллин Г сульфат, халофантрин (используется для лечения малярии).
• Винкамин (используется для проблем с кровообращением в мозге).
• Мизоластина и терфенадина (используются для аллергии).
• Диуретики и слабительные средства.
• Препараты для лечения острых воспалительных реакций: кортикостероиды (например, кортизон и преднизон), АКТГ (гормон, стимулирующий надпочечники) и препараты, полученные из салициловой кислоты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирина и другие салицилаты).
• Карбеноксолона (используется для лечения изжоги и язвы желудка).
• Соли кальция (используются в качестве добавки для здоровья костей).
• Препараты, используемые для расслабления мышц (например, тубокурарина).
• Диазоксид (используется для лечения низкого уровня сахара в крови и высокого артериального давления).
• Амантинда, противовирусный препарат.
• Циклоспорин, используемый для подавления иммунной реакции организма.
• Средства контраста, содержащие йод, используемые для контрастирования при рентгеноскопии.
• Противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, фторурацил, метотрексат).
• Препараты, эффект которых может быть снижен Silostar Plus:
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин и оральные диабетические препараты, метформин).
• Препараты для лечения подагры (например, алопуринол, пробенцид и сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления и быстрой частоты сердечных сокращений (например, норадреналин).
• Препараты для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут снизить артериальное давление, уменьшая эффект Silostar Plus.
• Препараты для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (противо酸ные препараты): принимайте Silostar Plus во время еды, а противо酸ные препараты между приемами пищи.

Принятие Silostar Plus с алкоголем

Будьте осторожны, когда пьете алкоголь, принимая Silostar Plus, поскольку вы можете чувствовать себя слабо или головокруженно. Если это происходит, не пейте алкоголь, включая вино, пиво или напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам принять другой препарат вместо Silostar Plus, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что активное вещество гидрохлоротиазид проникает через плаценту и его использование после третьего месяца беременности может вызвать потенциально вредные эффекты на плода и новорожденного.

Сообщайте вашему врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или собираетесь его начать. Не рекомендуется Silostar Plus у матерей, находящихся в периоде грудного вскармливания.

Если вы беременны, находитесь в периоде грудного вскармливания, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение или слабость. Если это так, не водите и не используйте машины.

Silostar Plus содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержитлактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам,поговорите с нимдо приема этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте одну таблетку в день с небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время дня.

Silostar Plus можно принимать перед, во время или после еды, но также можно принимать независимо от еды.

Применение у детей и подростков

Не давайте Silostar Plus детям и подросткам.

Если вы принимаете больше Silostar Plus, чем следует

Если вы случайно принимаете большую дозу этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Чаще всего при передозировке наблюдаются следующие симптомы и признаки: очень медленный пульс (брадикардия), низкое кровяное давление с возможностью обморока, затруднение дыхания, как при астме, острое сердечное заболевание, чрезмерное выделение мочи с последующей дегидратацией, тошнота и сонливость, мышечные спазмы, нарушения сердечного ритма (особенно при приеме дигиталидов или препаратов для лечения нарушений сердечного ритма).

Если вы забыли принять Silostar Plus

Если вы забыли принять одну дозу Silostar Plus, но вспомнили это через некоторое время после того, как должна была быть принята, принимайте обычную ежедневную дозу. Однако, если прошло много времени (несколько часов), и вы близки к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако, следует стремиться избегать повторного пропуска приема препарата.

Если вы прекращаете лечение Silostar Plus

Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение Silostar Plus.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании nebivolol:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Мигрень.
• Утомление.
• Нежелательная чувствительность, зуд или жжение на коже.
• Диарея.
• Острые запоры.
• Тошнота.
• Трудности с дыханием, чувство недостатка воздуха.
• Судороги рук и ног.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Медленное сердцебиение или другие изменения сердечной деятельности.
• Низкое кровяное давление.
• Болезненные ощущения в ногах, похожие на спазмы при ходьбе.
• Аномальные зрительные явления.
• Неспособность к половому акту
• Чувство депрессии.
• Трудности с перевариванием пищи, газы в желудке или кишечнике, рвота.
• Прыщи на коже, зуд.
• Трудности с дыханием, как при астме, из-за спазмов бронхов.
• Плохие сны.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Обморок.
• Ухудшение псориаза, характеризующейся шелушащимися красными пятнами на коже.

Следующие побочные эффекты сообщались только в отдельных случаях:

• Аллергические реакции по всему телу, с обширной кожной сыпью (аллергические реакции);
• Судорожное опухание, особенно вокруг губ, глаз или языка с возможной острым затруднением дыхания (ангиоэдема).
• Кожная сыпь, характеризующаяся красными пятнами, с рельефом, вызывающая зуд, аллергией или неаллергической причиной (уртикария).

• Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании гидроклортiazida:

Низкая частота: Рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный)

Аллергические реакции

• Аллергическая реакция по всему телу (анфилактический шок).

Сердце и кровеносная система

• Изменения сердечного ритма, сердцебиение.
• Изменения на ЭКГ.
• Обморок внезапно при вставании, образование кровяных сгустков в венах (тромбоз), эмболия, коллапс (шок).

Кровь

• Изменения в количестве кровяных клеток, таких как: снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, снижение количества красных кровяных клеток; изменение производства новых кровяных клеток в костном мозге.
• Изменения в уровнях жидкостей в организме (дегидратация) и уровнях химических веществ в крови, в частности снижение уровня калия, натрия, магния, хлора и повышение уровня кальция.
• Повышение уровня мочевой кислоты, подагра, повышение уровня сахара в крови, диабет, метаболическая ацидоз (заболевание обмена веществ), повышение уровня холестерина и/или триглицеридов в крови.

Желудок и кишечник

• Потеря аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, снижение кишечных движений (запор), отсутствие кишечных движений (паралич кишечника), газы.
• Инфляция слюнных желез, инфляция поджелудочной железы, повышение уровня амилазы в крови (панкреатическая фермент).
• Желтуха кожи (желтуха), инфляция желчного пузыря.

Грудная полость

• Пневмония, инфляция легких (нефрит), образование фиброзных тканей в легких (пневмония интерстициальная), накопление жидкости в легких (пневмония).
• Низкая частота: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают острую дыхательную недостаточность, высокую температуру, слабость и бред).

Нервная система

• Вертог (чувство, что голова крутится)
• Судороги, низкий уровень сознания, кома, головная боль, мигрень.
• Апатия, состояние бреда, депрессия, нервозность, возбуждение, нарушения сна.
• Нежелательная чувствительность, зуд или жжение на коже.
• Слабость мышц (паралич).

Кожа и волосы

• Зуд, пурпура на коже (пурпура), уртикария, повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, сыпь на лице и/или красные пятна, которые могут оставить шрамы (лупус эритематозный), инфляция кровеносных сосудов с последующей гибелью тканей (васкулит с некрозом), отшелушивание, покраснение, отслоение и образование пузырей на коже (токсическая некролиз эпидермиса).

Глаза и уши

• Желтая зрительная функция, расплывчатое зрение, ухудшение близорукости, снижение слезоотделения.
• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагия в сетчатке) или острого углового гломера).

Суставы и мышцы

• Судороги мышц, мышечная боль.

Урологический

• Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (снижение образования мочи и накопление жидкости и отходов в организме), инфляция соединительной ткани почек (нефрит интерстициальный), наличие сахара в моче.

Пол

• Нарушения эрекции.

Общее/ Другие

• Общая слабость, усталость, высокая температура, жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после «CAD.:».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Silostar Plus

Активные вещества: небиволол и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола ((как небиволол гидрохлорид) 2,5 мг D-небиволола и 2,5 мг L-небиволола) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (E-433), гипромелоза (E-464), кукурузный крахмал, кроскармелоза соды (E-468), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)), коллоидная аниhidная кремнезем (E-551), магниевый стеарат (E-470b).
• Облицовка: тип I макроголь 40(E-431), диоксид титана (E-171), кармин (лак красный, E-120), гипромелоза (E-464), микрокристаллическая целлюлоза (E-460(i)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Silostar Plus представлен в виде покрытых пленкой таблеток, цвет которых виолетовый, круглые, слегка двойной конвекс, с надпечаткой «5/25» на одной стороне и в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки упаковываются в блистеры из (PP/COC/PP/Алюминий)

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Локальный представитель:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Барселона) Испания

Ответственный за производство

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Берлин, Германия

или

Menarini - Von Heyden GMBH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Германия

или

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, 50131Флоренция,Италия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия: Nomexor plus HCT

Бельгия: Hyporetic

Испания: Silostar Plus

Франция: CONEBILOX

Греция: Hypoloc-plus

Ирландия: Nebilet Plus

Италия: Lobidiur

Люксембург: Hyporetic

Нидерланды: Hyporetic

Португалия: Hypoloc Plus

Великобритания: Nebizide

Дата последней проверки этого проспекта: декабрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/