СИЛОДОЗИН АУРОВИТАС 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Силодосин Ауровитас 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Силодосин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Силодосин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Ауровитас
3. Как принимать Силодосин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин Ауровитас и для чего он используется

Что такое Силодосин?

Силодосин относится к группе лекарств, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа1А.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется Силодосин?

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосина Ауровитас

Не принимайтеСилодосин

Если вы аллергичны к Силодосину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение Силодосином, когда вы будете проходить операцию по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо испытывали обморок или головокружение при внезапном подъеме, сообщите вашему врачу перед приемом Силодосина.

При приеме Силодосина может произойти головокружениеи, иногда, обморок, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел «Вождение и использование машин»).

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте Силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренны, ваш врач начнет лечение Силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 «Как принимать Силодосин Ауровитас»). Если ваши проблемы с почками тяжелы, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одни и те же симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения Силодосином. Силодосин не используется для лечения рака предстательной железы.

• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (уменьшению количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет соответствующих показаний для этой возрастной группы.

ПриемСилодосинас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (особенно блокаторы альфа1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих лекарств во время использования этого лекарства.
• антигрибковые лекарства (такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (такие как ритонавир), или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию Силодосина в крови.
• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их одновременное использование с Силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, или рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект Силодосина может быть уменьшен.

Беременность и лактация

Силодосин Ауровитас не показан для использования женщинами.

Фертильность

Силодосин Ауровитас может уменьшить количество спермы и временно повлиять на вашу способность зачать ребенка. Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете головокружение, сонливость или имеют размытое зрение.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Силодосин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть умеренные проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма выпуска Силодосин 4 мг твердые капсулы.

Если вы приняли большеСилодосина, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы испытываете головокружение или чувствуете себя слабым, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принятьСилодосин

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы забыли принять ее раньше. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратили лечениеСилодосином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение количества эякулированной семенной жидкости во время полового акта. Этот эффект исчезает после прекращения лечения Силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружение при вставании или обморок, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или неопределимое количество семенной жидкости во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющей на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Аномалии функции печени
• Гипотония

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Флакцидная зрачковая реакция во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодосина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСилодосинаАуровитас

• Активное вещество — Силодосин. Каждая твердая капсула содержит 4 мг Силодосина.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы:маннитол, крахмал кукурузы, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло.

Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171).

Краска для печати:лака Шеллака (E904), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула размером «3», с белой непрозрачной крышкой и белым непрозрачным корпусом, с надписью «SIL» на крышке и «4 мг» на корпусе черной краской, заполненная белым или светло-белым порошком.

Силодосин Ауровитас выпускается в блистерных упаковках по 10 и 30 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Силодосин Ауровитас 4 мг твердые капсулы ЕФГ

Португалия: Силодосин Генерис

Дата последней ревизии этого прошпекта: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).