СИИЛТИБЦИ (0,5 микрограмма + 0,5 микрограмма)/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация дляпациента

SIILTIBCY (0,5 микрограмма + 0,5 микрограмма)/мл раствор для инъекцийинъекционный

антигены, полученные из Mycobacterium tuberculosis(rdESAT-6 и rCFP-10)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как пройти этот кожный тест, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое SIILTIBCY и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить SIILTIBCY
3. Как вводится SIILTIBCY
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение SIILTIBCY
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SIILTIBCY и для чего оно используется

SIILTIBCY предназначен для диагностического использования и содержит два специфических туберкулезных белка (антигена) под названием rdESAT-6 и rCFP-10.

SIILTIBCY вводится в кожу (внутрикожно) для обнаружения инфекции (включая болезнь), вызванной Mycobacterium tuberculosis, у взрослых и детей старше 28 дней.

Для интерпретации результатов теста используются другие медицинские процедуры.

Если человек был инфицирован Mycobacterium tuberculosis, его иммунная система отреагирует на производство цитокинов (воспалительных белков), которые вызывают индурацию (уплотнение) в месте введения SIILTIBCY, которое обычно происходит между 48 и 72 часами после введения.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить SIILTIBCY

Не должны получать SIILTIBCY

• если вы аллергичны к активным веществам SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10 или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к Lactococcus lactis, бактерии, используемой для производства SIILTIBCY.
• если вы испытывали тяжелую местную (кожную) или общую реакцию на другие кожные тесты на туберкулез.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как пройти тест SIILTIBCY, если:

• вы проходили тест SIILTIBCY в течение последних 6 недель.
• вы были вакцинированы в течение последних 4 недель живыми вакцинами (например, вакцинами против кори, свинки и краснухи).
• вы принимаете какие-либо лекарства (например, кортикостероиды) или страдаете заболеваниями, которые могут подавлять иммунную систему, такими как ВИЧ.

Хотя нет данных о том, что это происходит с SIILTIBCY, в очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) с другими кожными тестами на туберкулез. Немедленно сообщите врачу или медсестре, который провел этот кожный тест, или обратитесь к врачу или службе скорой помощи, если у вас出现ят один или несколько из этих симптомов после прохождения теста с SIILTIBCY.

Дети и подростки

Нет дополнительных предостережений или мер предосторожности, применимых к детям или подросткам.

Другие типы микобактерий (нонтуберкулезные микобактерии) и SIILTIBCY

Использование SIILTIBCY не подходит для выявления предыдущего контакта с типами микобактерий, которые не вызывают туберкулез, или предыдущей вакцинации БЦЖ.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как пройти кожный тест.

Не ожидается, что проведение теста SIILTIBCY во время беременности и лактации окажет вредное влияние.

Вождение и использование машин

Влияние SIILTIBCY на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

SIILTIBCY содержит калий, натрий и полисорбат 20

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит калия».

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит 0,011 мг полисорбата 20 в каждой дозе, что эквивалентно 0,11 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится SIILTIBCY

Врач или медсестра введут SIILTIBCY в верхний слой кожи предплечья.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 мл. Доза одинакова для всех возрастных групп.

После введения появится папула (выступающий бугорок на коже) диаметром 8-10 мм, который должен сохраниться в течение примерно 10 минут. Может появиться покраснение и индурация (уплотнение кожи) в месте введения. После введения ваш врач или медсестра могут наблюдать за вами не менее 15 минут, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.

Вы должны giữать место введения чистым; не должны чесать место введения и, в случае зуда, можно применить холодный компресс.

Для чтения результата теста вам необходимо вернуться к врачу или медсестре через 48-72 часа, чтобы проверить результат. Если появилось покраснение или индурация, оно должно уменьшиться через это время.

Подробная информация о методе введения SIILTIBCY и оценке результата содержится в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов».

Тест SIILTIBCY не зависит от предыдущей вакцинации БЦЖ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Хотя нет данных о том, что это происходит с SIILTIBCY, в очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) с другими кожными тестами на туберкулез. Если вы испытываете одну из этих реакций, немедленно сообщите врачу или медсестре, который провел этот кожный тест, или обратитесь к врачу или службе скорой помощи.

Другие нежелательные реакции

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Зуд в месте введения

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Гематома (синяк) в месте введения
• Везикулы (пузырьки) в месте введения
• Головная боль
• Индурация (уплотнение кожи) в месте введения
• Отек в месте введения
• Боль в месте введения
• Сыпь в месте введения
• Эритема (покраснение) в месте введения

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов)
• Лихорадка
• Язвы в месте введения
• Кровотечение (кровотечение) в месте введения
• Малaise (общее чувство недомогания, болезни или дискомфорта)
• Головокружение
• Сыпь
• Зуд
• Миалгия (боль в мышцах)
• Усталость (усталость)
• Диспигментация (потеря цвета кожи) в месте введения
• Боль в конечностях (руках, ногах, ногах или руках)
• Боль
• Гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника)
• Диарея
• Продром (предшествующий симптом)
• Тошнота (чувство недомогания)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Лимфаденит (воспаление лимфатических узлов)
• Гепатит (воспаление печени)
• Уртикария (кожные высыпания) в любой части тела
• Боль в подмышке
• Дискомфорт в голове
• Озноб
• Гипостезия (онемение в месте введения)
• Папула (бугорок) в месте введения
• Уртикария (кожные высыпания) в месте введения
• Узел (уплотнение) в месте введения
• Воспаление в месте введения
• Эозинофилия (повышение количества эозинофилов)
• Ночная потливость
• Артрит (боль и воспаление в суставах)
• Рвота
• Повышение трансаминаз (повышение концентрации ферментов печени в крови)
• Парестезия (онемение, покалывание или жжение) в любой части тела
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение SIILTIBCY

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после «Срок годности/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После открытия ампула может быть использована в течение 28 дней, если хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав SIILTIBCY

• Активные вещества - антигены, полученные из Mycobacterium tuberculosis rdESAT-6 и rCFP-10.
• Одна доза (0,1 мл) SIILTIBCY содержит 0,05 микрограмма rdESAT-6 и 0,05 микрограмма rCFP-10.
• Другие компоненты - дигидрат дифосфата натрия (E339), дигидрогенфосфат калия (E340), хлорид калия (E508), хлорид натрия, полисорбат 20 (E432), фенол и вода для инъекций (см. раздел 2 «SIILTIBCY содержит калий, натрий и полисорбат 20»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

SIILTIBCY - прозрачный раствор для инъекций (инъекционный), бесцветный или светло-желтый. Это лекарство не должно использоваться, если видны видимые частицы.

SIILTIBCY выпускается в упаковке из 1 ампулы или в упаковках, содержащих 10 (10 ампул) многодозовых ампул, каждая из которых содержит 1 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1

30659 Ганновер

Германия

Производитель

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9

3712 MA Билтховен

Нидерланды

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

SIILTIBCY должен быть приготовлен и введен путем внутрикожной инъекции медицинскими специалистами, обученными в технике Манту. Лекарство должно быть введено с надлежащей гигиеной рук и использованием асептической техники, как указано ниже:

• Взять 0,1 мл SIILTIBCY с помощью шприца объемом 1 мл и иглы с коротким biselом. Перед взятием SIILTIBCY из многодозовой ампулы удалите воздух из шприца. Если ампула уже была открыта, очистите ее с помощью ватного шарика, смоченного в спирте, и дайте высохнуть перед использованием.
• Ввести 0,1 мл SIILTIBCY внутрикожно в среднюю треть предплечья, используя технику Манту. Для этого слегка натяните кожу и держите иглу почти параллельно поверхности кожи с biselом вверх. Введите кончик иглы в поверхностный слой дермы. Проверьте, что игла видна через эпидермис во время инъекции. Не наносите тест на участки с рубцами, сыпью, ожогами или татуировками.
• Медленно введите 0,1 мл раствора. Появится небольшая белая папула диаметром 8-10 мм, которая должна исчезнуть через примерно 10 минут. Если папула не появляется, повторите новую инъекцию 0,1 мл SIILTIBCY в другой руке или в том же руке на расстоянии не менее 4 см от места первой инъекции.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентом не менее 15 минут после теста.

Оценка реакции

Внутрикожная инъекция SIILTIBCY может вызвать индурацию в месте введения. Индурация может быть видна как возвышенная зона с четко определенным краем в месте введения и вокруг него. Хотя эритема может сопровождать индурацию, следует измерять только индурацию.

Индурацию следует измерять между 48 и 72 часами после инъекции обученным медицинским специалистом. Измерьте диаметр индурации поперек оси предплечья с помощью линейки. Чтобы облегчить измерение, рекомендуется использовать гибкую линейку (или линейку, которую можно легко согнуть).

Обычно индурация и эритема уменьшаются через 4 дня и исчезают в течение 28 дней после инъекции.

Интерпретация

Индурация ≥ 5 мм считается положительным результатом, указывающим на инфекцию, вызванную Mycobacterium tuberculosis.