СИБЕЛИУМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИБЕЛИУМ 5 мг таблетки

Флунаризин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сибелиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибелиума
3. Как принимать Сибелиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сибелиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибелиум и для чего он используется

Сибелиум содержит флунаризин и относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальциевых каналов, он действует как селективный блокатор входа кальция в клетку.

Он показан для профилактики мигрени и для облегчения симптомов вестибулярного вертиго (когда оно вызвано нарушениями вестибулярной системы уха) у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибелиума

Не принимайте Сибелиум:

• если вы аллергичны к флунаризину или к любому другому компоненту Сибелиума (перечисленному в разделе 6.1).
• если у вас в настоящее время есть симптомы депрессии или если вы испытывали их ранее.
• если у вас уже есть симптомы болезни Паркинсона или другие экстрапирамидные расстройства (нарушения движения или координации).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сибелиума.

• Если вы испытываете прогрессирующее увеличение усталости во время лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В этом случае ваш врач должен прекратить лечение.
• Лечение может увеличить симптомы депрессии и нарушения движения, такие как тремор, медленные и замедленные движения, аномальные непроизвольные движения мышц и/или мышечная ригидность, особенно у пациентов пожилого возраста. Если эти симптомы появляются, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если эффект препарата уменьшается, свяжитесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете Сибелиум в течение нескольких месяцев подряд, оставайтесь на связи с вашим врачом.

Другие препараты и Сибелиум

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете Сибелиум, алкоголь, снотворные и седативные препараты могут вызывать сонливость и дремоту более быстро. Вам следует ограничить потребление алкоголя и принимать снотворные и седативные препараты только по назначению врача.

Прием Сибелиума с пищей, напитками и алкоголем

Если вы принимаете Сибелиум вместе с алкоголем, может появиться сонливость и дремота более быстро.

Вам следует ограничить количество алкоголя, которое вы потребляете.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Нет данных о использовании флунаризина у беременных женщин. Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности.

Неизвестно, проникает ли Сибелиум в грудное молоко.

Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете Сибелиум. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

В начале лечения Сибелиум может вызывать сонливость, поэтому следует быть особенно осторожным при вождении или использовании машин.

Сибелиум содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сибелиум

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, как долго вам нужно принимать Сибелиум.

Проглатывайте таблетки с небольшим количеством воды.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем необходимо.

Рекомендуемая доза для профилактики мигрени и вертиго:

• Начало лечения у взрослых:

• если вам от 18 до 64 лет, принимайте 2 таблетки Сибелиума (10 мг флунаризина) в день перед сном.

• Начало лечения у пациентов пожилого возраста:
• • если вам 65 лет или более, принимайте 1 таблетку Сибелиума (5 мг флунаризина) в день перед сном.

Вероятно, вы испытаете некоторые преимущества в течение первого месяца, но вам может потребоваться еще один месяц, чтобы почувствовать полный эффект препарата.

• Продолжение лечения у взрослых и пациентов пожилого возраста: После 1 или 2 месяцев ваш врач скажет вам, нужно ли продолжать лечение Сибелиумом.

Доза будет такой, как описано ниже:

• Принимайте ту же дозу, которую вы принимали ранее (1 или 2 таблетки Сибелиума, т.е. 5 или 10 мг флунаризина, в день перед сном) в течение 5 дней подряд, и затем перестаньте принимать их в течение 2 дней подряд. Повторите эту схему (5 дней с препаратом, за которыми следуют 2 дня без препарата) на протяжении всего лечения.

Врач оценит эффективность лечения Сибелиумом и решит, следует ли продолжать его. Лечение Сибелиумом длится не более 6 месяцев. Если вы прервете его, но симптомы вернутся, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли снова начать лечение Сибелиумом.

Если вы приняли больше Сибелиума, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли слишком много Сибелиума. Вы можете испытать седацию, усталость, нарушения движения или координации или, при очень высоких дозах, агитацию или тахикардию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой.

Телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сибелиум может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты очень частомогут включать:

• Увеличение веса.

Побочные эффекты частомогут включать:

• Зуд, заложенность носа или насморк.
• Увеличение аппетита
• Депрессия, трудности со сном или бессонница
• Сонливость
• Запор, дискомфорт в желудке, тошнота.
• Боль в мышцах
• Нерегулярные менструальные циклы, боль в груди
• Усталость

Побочные эффекты не частомогут включать:

• Аллергическая реакция
• Симптомы депрессии, трудности со сном, чувство безразличия, тревога
• Аномальные движения мышц, дезориентация, слабость или необычное спокойствие, ощущение онемения в руках и ногах, беспокойство или тревога, звон в ушах, непроизвольное и длительное сокращение мышц шеи (тортиколлис), слабость
• Чувство сердцебиения (пальпитации)
• Низкое кровяное давление (гипотония), покраснение
• Закупорка кишечника, сухость во рту, нарушения желудочно-кишечного тракта, изжога и рвота
• Избыточное потоотделение, крапивница, кожная сыпь
• Мышечные спазмы, мышечные сокращения
• Обильные и длительные менструальные кровотечения, нарушения менструального цикла (нерегулярные или отсутствующие менструации), скудные или редкие менструации, увеличение груди, потеря либидо
• Отеки из-за накопления жидкости в тканях, в ногах и ступнях или в других частях тела, чувство общей слабости или отсутствия энергии (астения)

Побочные эффекты частота не известнамогут включать:

• Неспособность оставаться неподвижным, медленные и замедленные движения, движение мышц, похожее на зубчатое колесо, трудности с движением, непроизвольные движения, синдром или болезнь Паркинсона (хроническое и дегенеративное заболевание, поражающее нервы и вызывающее прогрессирующую потерю подвижности «паралич»), нарушение походки или способа ходьбы, чувство сонливости, тремор
• Покраснение или розовое окрашивание кожи, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием, зуд
• Мышечная ригидность

• Секреция жидкости из сосков
• Увеличение печеночных трансаминаз

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сибелиума

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 ºC.

Не используйте Сибелиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите признаки порчи.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибелиума

• Активное вещество - флунаризин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг флунаризина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, микрокристаллическая целлюлоза, тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сибелиум - белые, круглые, плоские, фасетированные таблетки с надписью Sibelium на одной стороне.

Продаются в блистерах. Упаковки по 30 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de San Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2017

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/