СИАЛАНАР 320 микрограмм/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Сиаланар 320 микрограмм/мл пероральное решение

Гликопирроний

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку. Не давайте его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка.
• Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиаланар и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом применения Сиаланара
3. Как использовать Сиаланар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сиаланара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиаланар и для чего он используется

Сиаланар - это лекарство, содержащее активное вещество гликопирроний.

Гликопирроний относится к группе лекарств, известных как антихолинергические аммониевые соединения, которые являются средствами, блокирующими или уменьшающими передачу между нервными клетками.

Это уменьшение передачи может деактивировать клетки, производящие слюну.

Сиаланар используется для лечения чрезмерного производства слюны (силорреи) у подростков и детей в возрасте 3 лет и старше.

Силоррея (слабость или чрезмерное слюноотделение) - это частый симптом многих заболеваний, поражающих нервы и мышцы. Она вызвана в основном плохим контролем мышц лица. Острая силоррея может быть связана с воспалением, стоматологическими инфекциями или инфекциями полости рта.

Сиаланар действует на слюнные железы, чтобы уменьшить производство слюны.

2. Что нужно знать перед началом применения Сиаланара

Не применять Сиаланар, если ребенок или подросток:

• аллергичен к гликопирронию или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• беременна или в период лактации
• страдает глаукомой (повышением давления в глазу)
• неспособен полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• страдает тяжелой почечной недостаточностью
• имеет обструкцию в желудке (пилорическую стеноз) или в кишечнике, вызывающую рвоту
• страдает диареей (жидким и частым стулом)
• страдает язвенным колитом (воспалением кишечника)
• страдает болью в животе и вздутием (паралитическим илеумом)
• страдает миастенией гравис (мышечной слабостью и усталостью)
• принимает одно из следующих лекарств (см. раздел "Другие лекарства и Сиаланар"):

оральная твердая доза хлорида калия;

антихолинергические лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Сиаланара, если ваш ребенок имеет:

• сердечное заболевание, сердечную недостаточность, нерегулярные сердечные сокращения или повышенное кровяное давление
• заболевания пищеварительной системы (запор; хронический изжога и диспепсия)
• высокую температуру (лихорадку)
• неспособность потеть нормально
• проблемы с почками или трудности с мочеиспусканием
• анормальную гематоэнцефалическую барьер (слои клеток, окружающих мозг)

Если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к вашему ребенку, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением Сиаланара.

Избегайте подвергать ребенка воздействию высоких или очень теплых температур (жаркого климата, высокой температуры окружающей среды), чтобы избежать перегрева и возможности теплового шока. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка в случае жаркого климата, чтобы узнать, следует ли уменьшить дозу Сиаланара.

Уменьшенная слюноотделение может увеличить риск зубных заболеваний, поэтому необходимо чистить зубы ребенка ежедневно и проводить регулярные осмотры зубов.

Дети с проблемами почек могут получать более низкую дозу.

Проверьте пульс ребенка, если он кажется нездоровым. Сообщите врачу в случае слишком низкой или слишком высокой частоты сердечных сокращений.

Дети младше 3 лет

Это лекарство выпускается в виде перорального раствора и дозы для использования конкретно у подростков и детей в возрасте 3 лет и старше.

Сиаланар не рекомендуется для детей младше 3 лет.

Другие лекарства и Сиаланар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, прием Сиаланара с следующими лекарствами может повлиять на то, как Сиаланар или эти лекарства действуют, или может увеличить риск побочных эффектов:

• оральная твердая доза хлорида калия (см. раздел "Не применять Сиаланар, если ребенок или подросток")
• антихолинергические лекарства (см. раздел "Не применять Сиаланар, если ребенок или подросток")
• спазмолитические лекарства, используемые для лечения тошноты или рвоты, такие как домперидон и метоклопрамид
• топирамат, используемый для лечения эпилепсии
• антигистаминные лекарства, используемые для лечения некоторых аллергий
• нейролептики/антипсихотики (клоzapин, галоперидол, фенотиязин), используемые для лечения некоторых психических заболеваний
• релаксанты скелетных мышц (ботулинический токсин)
• антидепрессанты (трициклические антидепрессанты)
• опиоиды, используемые для лечения сильной боли
• кортикостероиды, используемые для лечения воспалительных заболеваний

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о лекарствах, которые следует избегать во время приема Сиаланара.

Долгосрочная безопасность

Эффективность и безопасность Сиаланара в течение длительного времени не были изучены более чем 24 недели. Продолжительное использование Сиаланара должно быть проконсультировано с врачом вашего ребенка каждые 3 месяца, чтобы проверить, что Сиаланар остается подходящим для вашего ребенка.

Беременность и лактация

Это лекарство предназначено для использования у детей и подростков. Сиаланар не должен применяться, если пациентка беременна (или может быть беременной) или в случае лактации (см. раздел 2 "Не применять"). Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если необходимо использование контрацептивов.

Вождение и использование машин

Сиаланар может повлиять на зрение и координацию. Это может повлиять на выполнение опасных задач, таких как вождение, езда на велосипеде или использование машин. После приема Сиаланара пациент не должен управлять транспортным средством, ездить на велосипеде или обрабатывать машину, пока не полностью восстановится от эффекта на зрение и координацию. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужна дополнительная информация.

Сиаланар содержит натрий и бензоат натрия (E211)

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную дозу, что означает, что оно практически "не содержит натрия". Это лекарство содержит 2,3 мг бензоата натрия (E211) в каждом мл.

3. Как использовать Сиаланар

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети в возрасте 3 лет и старше и подростки младше 18 лет:

Ваш врач решит правильную дозу Сиаланара. Начальная доза рассчитывается в соответствии с весом ребенка. Врач вашего ребенка решит увеличение дозы, используя следующую таблицу в качестве руководства, и будет зависеть как от эффекта Сиаланара, так и от побочных эффектов, которые испытывает пациент (поэтому в следующей таблице указаны несколько уровней доз). Раздел 4 включает возможные побочные эффекты, связанные с использованием Сиаланара. Они должны быть обсуждены с врачом вашего ребенка на всех медицинских визитах, включая те, на которых увеличивается или уменьшается доза, и в любое другое время, когда он считает это необходимым.

Ребенка необходимо контролировать на регулярных интервалах (не менее чем каждые 3 месяца), чтобы проверить, что Сиаланар остается подходящим для него.

Применять назначенную врачом дозу ребенку три раза в день.

Дозу следует применять за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно, чтобы доза применялась в одно и то же время относительно еды. Не применять с продуктами, содержащими много жира.

Способ применения

Сиаланар должен применяться перорально.

Инструкции по применению

Способ использования орального шприца

Удалите детский замок из бутылки.

Вставьте адаптер шприца с отверстием в горлышко бутылки (возможно, фармацевт уже сделал это).

Вставьте конец орального шприца в адаптер шприца и убедитесь, что он хорошо закреплен.

Держите оральный шприц и наклоните бутылку вниз. Аккуратно нажмите на поршень вниз до правильного уровня (см. таблицы для правильной дозы). Проверьте, что он находится на правильном уровне. Максимальный объем самой высокой дозы составляет 6 мл.

Наклоните бутылку вверх.

Удалите оральный шприц, держа бутылку и аккуратно поворачивая шприц.

Поместите оральный шприц внутрь рта ребенка и медленно нажмите на поршень, чтобы осторожно выпустить лекарство.

После использования оставьте адаптер шприца на горлышке бутылки.

Закройте бутылку снова.

Оральный шприц следует мыть горячей водой и высушивать после каждого использования (т.е. три раза в день).

Если лекарство вводится вашему ребенку через зонд для кормления, промойте зонд 10 мл воды после введения лекарства.

Если слишком много Сиаланара было применено к вашему ребенку

Важно убедиться, что точная доза применяется каждый раз, чтобы избежать вредных эффектов, которые были обнаружены с Сиаланаром в случае ошибок дозировки или передозировки.

Проверьте, что достигнут правильный уровень в шприце перед применением Сиаланара.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если слишком много Сиаланара было применено к ребенку, даже если ребенок кажется здоровым.

Если вы пропустили применение Сиаланара

Примените следующую дозу, когда она назначена. Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы перестали применять Сиаланар к вашему ребенку

Не предвидятся эффекты отмены, если применение Сиаланара прекращено. Врач вашего ребенка может решить прервать лечение Сиаланаром, если побочные эффекты не могут быть решены уменьшением дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если出现 любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• Запор (трудности с прохождением кала) - очень часто
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи) - очень часто
• Пневмония (тяжелая легочная инфекция) - часто
• Аллергическая реакция (эксантемы, зуд, красная сыпь с зудом (уртикария), трудности с дыханием или глотанием, головокружение) - частота неизвестна

Следующие побочные эффекты могут быть признаком серьезной аллергической реакции. Если они появляются, доставьте ребенка в ближайший пункт неотложной помощи и возьмите с собой лекарство.

• Отек, в основном языка, губ, лица или горла (признаки возможного ангиоэдемы) - частота неизвестна

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Трудности с прохождением кала (запор)
• Диарея
• Рвота
• Покраснение (покраснение кожи)
• Насморк
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• Уменьшение секреции в груди;
• Раздражительность

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей;
• Пневмония (тяжелая легочная инфекция)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Сонливость
• Агитация
• Лихорадка (пирексия)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Эксантема

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Злой запах изо рта (галитоз)
• Грибковая инфекция (микоз) горла (эзофагеальная кандидоз)
• Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта при приеме пищи (нарушение моторики желудочно-кишечного тракта)
• Нарушение функции мышц и нервов кишечника, вызывающее обструкцию или блокировку (псевдообструкция)
• Расширение зрачков (мидриаз)
• Непроизвольные движения глаз (нистагмус)
• Головная боль
• Обезвоживание
• Жажда в жарком климате

Другие побочные эффекты, которые возникают с антихолинергическими средствами, но частота которых с гликопирронием неизвестна

• Аллергическая реакция (эксантемы, зуд, красная сыпь с зудом (уртикария), трудности с дыханием или глотанием, головокружение)
• Серьезная аллергическая реакция (ангиоэдема); признаки включают отек, в основном языка, губ, лица или горла
• Раздражительность; дефицит внимания; раздражение; изменения настроения; вспышки гнева или взрывное поведение; чрезмерная чувствительность; серьезность или печаль; частые эпизоды плача; страх
• Бессонница (трудности со сном)
• Увеличение давления в глазах (что может вызвать глаукому); фотофобия (чувствительность к свету); сухость глаз
• Низкая частота сердечных сокращений, за которой следует высокая частота сердечных сокращений, сердцебиение и нерегулярные сокращения
• Воспаление и отек синусов (синусит)
• Тошнота
• Сухость кожи;
• Уменьшение способности потеть, что может вызвать лихорадку и тепловой шок.
• Срочная необходимость мочеиспускания;

Иногда побочные эффекты могут быть трудными для обнаружения у пациентов с неврологическими проблемами, которые не могут легко выразить, как они себя чувствуют.

Если вы считаете, что происходит проблемный побочный эффект после увеличения дозы, доза должна быть уменьшена до предыдущей дозы, и вы должны связаться с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любые изменения в поведении или другие изменения у ребенка.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сиаланара

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD: Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Это лекарство должно использоваться в течение 2 месяцев после открытия бутылки.

Сиаланар не должен использоваться, если упаковка была открыта или повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сialанар

Активное вещество - глицопирроний.

Каждый мл раствора содержит 400 микрограммов бромида глицопиррония, эквивалентного 320 микрограммам глицопиррония.

Другие ингредиенты - бензоат натрия (Е211), см. раздел 2 (Сialанар содержит натрий и соль бензойной кислоты), аромат малины (содержит пропиленгликоль Е1520), сукралоза (Е955), лимонная кислота (Е330) и очищенная вода.

Внешний вид Сialанар и содержимое упаковки

Оральный раствор Сialанар - прозрачная, бесцветная жидкость. Он поставляется в коричневом стеклянном флаконе объемом 60 мл или 250 мл в картонной коробке. Каждая коробка содержит флакон, оральный шприц объемом 8 мл и адаптер для шприца. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2

Ирландия

Производитель

BCM Ltd

Ноттингем

NG90 2PR

Великобритания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: месяц/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.