СЕВЕЛАМЕР КЕРН ФАРМА 2,4 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Севеламер Керн Фарма 2,4 г порошок для пероральной суспензии

Карбонат севеламера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севеламер Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Керн Фарма
3. Как принимать Севеламер Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламера Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер КернФарма и для чего он используется

Севеламер Керн Фарма содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в крови.

Севеламер используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Он может быть использован у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тело-мембрана фильтрует кровь);

• пациентов с хроническим заболеванием почек (долгосрочным), которые не проходят диализ и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Севеламер должен быть использован в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития заболеваний костей.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и затруднить кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севеламера Керн Фарма

Не принимайте Севеламер КернФарма

• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)

• если у вас есть кишечная непроходимость
• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом севеламера, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием

• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника

• у вас часто бывают рвоты

• активное воспаление кишечника

• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.
• если у вас тяжелое воспалительное заболевание кишечника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были изучены у детей (младше 18 лет). Поэтому не рекомендуется использовать севеламер у детей.

Дополнительные методы лечения:

Из-за вашего заболевания почек или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку севеламер не содержит кальций, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция

• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости.

Особая заметка для пациентов, проходящих перитонеальный диализ:

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости) в связи с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при тщательном соблюдении стерильных методов во время замены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или признак дискомфорта в брюшной полости, вздутия живота, боли в брюшной полости, боли при пальпации брюшной полости или жесткости брюшной полости, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Вам также следует ожидать более тщательного контроля, если у вас есть проблемы с низкими уровнями витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Использование Севеламера КернФарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Севеламер не должен быть принят одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы используете другие лекарства для проблем с сердечным ритмом или эпилепсии, вы должны проконсультироваться с врачом, когда принимаете севеламер.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены севеламером. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• Может быть отмечено редко снижение уровня гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и севеламер. Поэтому ваш врач может более тщательно контролировать уровень гормона щитовидной железы в крови.

• Если вы принимаете лекарства, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), или язвы желудка, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете севеламер.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между севеламером и другими лекарствами.

В некоторых случаях севеламер должен быть принят одновременно с другим лекарством. Ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема севеламера или может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, имеет ли севеламер какой-либо эффект на плод.

Сообщите вашему врачу, если вы хотите кормить грудью вашего ребенка. Неизвестно, может ли севеламер проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что севеламер повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как принимать Севеламер КернФарма

Севеламер должен быть принят в соответствии с назначением врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Доза 2,4 г порошка для пероральной суспензии должна быть разведена в 60 мл воды. Принимать в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить все жидкость и может быть необходимо промыть стакан водой и выпить ее, чтобы обеспечить прием всего порошка.

Рекомендуемая начальная доза севеламера составляет 2,4-4,8 г в день, разделенных равномерно на три приема пищи. Ваш врач определит точную начальную дозу и режим.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу севеламера по мере необходимости для достижения адекватного уровня фосфора.

Пациенты, принимающие севеламер, должны следовать диете, назначенной им.

Если вы приняли больше Севеламера КернФарма, чем следует

В случае возможной передозировки вы должны немедленно обратиться к вашему врачу.

Если вы пропустили прием Севеламера КернФарма

Если вы пропустили прием, его следует пропустить, так что следующий прием должен быть сделан в обычное время с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Поскольку запор может быть ранним симптомом кишечной непроходимости, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимающих севеламер:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов):

рвота, запор, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов):

гиперчувствительность

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

были зарегистрированы случаи зуда, сыпи, замедленной моторики кишечника (движения), кишечной непроходимости (симптомы включают: сильную вздутие, боль в животе, вздутие или спазмы, сильный запор), разрыва стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность), кровотечение в кишечнике, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севеламера КернФарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Пероральная суспензия должна быть принята в течение 30 минут после разведения.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламера КернФарма

• Активное вещество - карбонат севеламера. Каждый пакет Севеламера Керн Фарма содержит 2,4 г карбоната севеламера, как указано на пакете
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармелоза, сукралоза (E955), лимонный аромат, апельсиновый аромат и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севеламер Керн Фарма - белый или желтоватый порошок, поставляемый в алюминиевом термосварном пакете. Алюминиевые пакеты упакованы в внешнюю коробку.

Упаковочные размеры:

90 пакетов в коробке

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Испания

или

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/