Противорецепт: информация для пользователя

Fosquel 2,4 г порошок для суспензии для приема внутрь

Карбонат севеламера

Читайте этот противорецепт внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

1. Что такое Fosquel и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Fosquel

3. Как принимать Fosquel

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fosquel

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Фосквел содержит карбонат севеламера в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором в пищевых продуктах в кишечнике и таким образом снижает уровни серического фосфора в крови.

Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (высоких уровней фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов с диализом (метод очистки крови). Он может использоваться у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или диализ перитонеем (где жидкость подается в брюшную полость и внутренняя ткань тела фильтрует кровь);
• взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (долгосрочной) не подверженных диализу и имеющих серический (в крови) уровень фосфора 1,78 ммоль/л и выше;
• детей старше 6 лет с хронической почечной недостаточностью (долгосрочной) и определенной высоты и веса (с которыми их врач рассчитывает площадь поверхности тела).

Этот препаратдолжен использоваться в сочетании с другими лечебными средствами, такими как кальциевые добавки и витамин D, для предотвращения развития костной болезни.

Повышение серического уровня фосфора может привести к образованию твердых отложений в теле, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердеть в кровеносных сосудах и сделать более сложным процессом кровообращения. Повышение серического уровня фосфора также может привести к зуду кожи, красным глазам, боли в костях и переломам.

Не принимайтеFosquel

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас низкие уровни фосфора в крови (врач проверит это у вас)
• если у вас есть кишечная блокада.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед приемомFosquel, если у вас есть следующие проблемы:

• проблемы с движением желудка и кишечника
• частые рвоты
• активная кишечная инфекция
• вы перенесли серьезную операцию на желудке или кишечнике.
• вы страдаете тяжелой воспалительной болезнью кишечника.

Советуйтесь с врачом, пока вы принимаете Fosquel:

• если у вас сильная боль в животе, проблемы с желудком или кишечником, или кровь в кале (геморрагическая кишечная инфекция). Эти симптомы могут быть вызваны образованием кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Дополнительное лечение

Из-за вашей почечной недостаточности или диализа у вас могут быть:

• низкие или высокие уровни кальция в крови. Поскольку этот препарат не содержит кальция, ваш врач может назначить вам таблетки кальция.
• низкие уровни витамина D в крови. Поэтому ваш врач может контролировать уровни витамина D в крови и назначать вам витамин D, если это необходимо. Если вы не принимаете мультивитамины, уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови также могут снизиться, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать вам витаминные добавки, если это необходимо.
• измененные уровни бикарбоната в крови и повышенная кислотность крови и других тканей. Врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Примечание для пациентов с диализом перитонеем

Вы можете развить перитонит (инфекцию жидкости в животе), связанную с диализом перитонеем. Риск этого может снизиться с помощью тщательного использования стерильных методов при замене пакетов. immediately сообщите врачу, если у вас появляются новые симптомы или признаки дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не изучались у детей (менее 6 лет). Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

ПрименениеFosquel сдругими препаратами

Советуйте врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

• Fosquel не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы принимаете другие препараты для проблем с сердечным ритмом или эпилепсии, советуйтесь с врачом, когда принимаете Fosquel.
• Эффекты препаратов, такие как циклоспорин, михофенолат мофетил и такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены Fosquel. Врач посоветует вам, если вы принимаете эти препараты.
• В некоторых случаях может наблюдаться редкое снижение уровня тиреоидной гормона у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низких уровней тиреоидной гормоны) и Fosquel. Поэтому врач может более тщательно контролировать уровни тиреоид-стимулирующего гормона в крови.
• Препараты для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», могут снизить эффективность Fosquel. Врач должен контролировать уровень фосфата в вашей крови.

Врач будет проверять, есть ли взаимодействия между Fosquel и другими препаратами.

В некоторых случаях, когда Fosquel следует принимать одновременно с другим препаратом, врач может порекомендовать вам принять этот препарат за 1 час до или через 3 часа после приема Fosquel. Врач также должен учитывать контроль уровня этого препарата в вашей крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Неизвестно потенциальный риск Fosquel во время беременности человека. Consulte с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение с Fosquel.

Неизвестно, может лиFosquelпроходить через молоко и повлиять на ребенка.Советуйтеся с врачом, который решит, следует ли кормить ребенка грудью или нет, и если необходимо, следует ли прервать лечение с Fosquel.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Fosquel повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину, мала.

Fosquel содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Фосквел следует принимать согласно указаниям врача. Врач определит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Для дозы 2,4 г порошок для суспензии следует размешать в 60 мл воды. Пить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость и может потребоваться очистить чашку водой и выпить ее также, чтобы asegurarse de ingerir весь порошок.

Вместо воды порошок можно смешать с небольшим количеством холодной напитка (примерно 120 мл или пол-чашки) или еды (около 100 грамм), и принимать в течение следующих 30 минут. Не нагревайте Фосквел порошок (например, в микроволновой печи) и не добавляйте его в горячие напитки или еду.

Рекомендуемая начальная доза этого препарата для взрослых и пожилых пациентов составляет 2,4-4,8 г в день, разделенные поровну на три приема пищи. Врач определит точную начальную дозу и режим. Consulte с врачом, фармацевтом или медсестрой, если не уверен.

Принимайте Фосквел после еды или с едой.

Применение у детей и подростков

Начальная рекомендованная доза Фосквела для детей основана на их росте и весе (с которыми врач рассчитывает площадь поверхности тела). Для детей предпочтительно использовать порошковую форму, поскольку таблетки не подходят для этой возрастной группы. Этот препарат не следует принимать на пустой желудок и следует принимать с едой или перекусами.

Для доз меньше 2,4 г можно разделить пакетик порошка. Фосквел порошок можно измерить по объему (мл) с помощью мерного стакана или ложки для меры.

Приготовление с помощью мерного стакана 1 мл:

Для дозы 0,4 г:

• Открыть пакетик с разрезом вдоль помеченной линии.

• Вставить мерный стакан в пакетик.
• Залить мерный стакан до верхнего края.
• Вытащить мерный стакан из пакетика до верхнего края с открытым пакетиком, чтобы равнять порошок до верхнего края мерного стакана. Это позволяет излишкам порошка упасть в пакетик.

• Смешать 1,0 мл порошка мерного стакана с 60 мл воды. Пить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы asegurarse de ingerir весь порошок.
• Закрыть пакетик двойным разворотом.
• Остаток порошка можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Утилизировать остаток порошка, если пакетик открыт более 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

• Следовать инструкциям выше, заполняя мерный стакан дважды, чтобы получить в общей сложности 2,0 мл порошка.

Для дозы 1,2 г:

• Следовать инструкциям выше, заполняя мерный стакан три раза, чтобы получить в общей сложности 3,0 мл порошка.

Для дозы 1,6 г:

• Следовать инструкциям выше, заполняя мерный стакан четыре раза, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Приготовление с помощью ложки для меры:

Для дозы 0,4 г:

• Открыть пакетик с разрезом вдоль помеченной линии.
• Держать ложку для меры вертикально.
• Вылить содержимое пакетика в ложку для меры, чтобы заполнить ее на 1,0 мл.
• Не стучите ложкой для меры, чтобы не компактировать порошок.
• Смешать 1,0 мл порошка ложки для меры с 60 мл воды. Пить в течение 30 минут после приготовления. Важно выпить всю жидкость, чтобы asegurarse de ingerить весь порошок.
• Закрыть пакетик двойным разворотом.
• Остаток порошка можно использовать для следующей дозы в течение 24 часов.
• Утилизировать остаток порошка, если пакетик открыт более 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

• Следовать инструкциям выше, заполняя ложку для меры дважды, чтобы получить в общей сложности 2,0 мл порошка.

Для дозы 1,2 г:

• Следовать инструкциям выше, заполняя ложку для меры три раза, чтобы получить в общей сложности 3,0 мл порошка.

Для дозы 1,6 г:

• Следовать инструкциям выше, заполняя ложку для меры четыре раза, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Изначально врач проверит вашу концентрацию фосфора в крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу Фосквела, когда это необходимо, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Следуйте назначенной диете врача.

Если принимать большеФосквела, чем следует

В случае возможной передозировки следует немедленно связаться с врачом.

Если забыть принятьФосквел

В случае, если забыть принять дозу, следует пропустить ее, а следующую дозу принимать в обычное время вместе с едой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Фосквелом

Принимать лечение Фосквелом важно для поддержания подходящего уровня фосфата в крови. Прерывание лечения Фосквелом приведет к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете прервать лечение Фосквелом, сначала свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Застой кишечника является очень частым побочным эффектом (он может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним признаком кишечной блокады. В случае застоя кишечника сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, слезотечение, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (он может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).
• Было сообщено о кишечной блокаде (симптомы включают: сильная вздутие, сильный животный живот, отек или спазмы, сильный запор). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• Было сообщено о разрыве кишечной стенки (симптомы включают: сильный животный живот, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность к нему). Частота неизвестна.
• Было сообщено о внутреннем кровотечении, воспалении толстой кишки и отложении кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Было сообщено о других побочных эффектах у пациентов, принимающих Фосквель:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

случайные зуд, сыпь, замедленная кишечная моторика.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитеэто лекарствовневидимости и вне доступадетей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после букв «CAD».Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарство не требует специальных условий хранения.Реанимированная суспензия должна быть использована в течение 30 минут после реанимации.

Лекарства не следует выбрасывать через канализациюили в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставФосквел

• Активное вещество - карбонат севеламера. В каждой упаковке содержится 2,4 г карбоната севеламера.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза (E460),содовая камфора,сукралоза (E955),сахарин, сорт лимон, сорт апельсин и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосквелпорошок для пероральной суспензии представляет собой белый или желтоватый порошок, поставляемый в термоселективной алюминиевой упаковке. Алюминиевые упаковки упаковываются в внешнюю коробку.

Размеры упаковок:

60 упаковок в коробку

90 упаковок в коробку

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу:

Лаборатории Рубио, С.А.

C/ Индустрия, 29. Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Синтон Хиспания С.Л.

C/ Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Синтон БВ

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Этот препарат лицензирован в государствах ЕЭС с следующими названиями:

Испания:Фосквел 2,4 г порошок для пероральной суспензии

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2019

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.