КАРБОНАТ СЕВЕЛАМЕРА ВИНТРОП 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Севеламер карбонат Винтроп 800 мг, покрытые пленкой таблетки

севеламер карбонат

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Севеламер карбонат Винтроп и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Севеламер карбонат Винтроп
3. Как принимать Севеламер карбонат Винтроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севеламер карбонат Винтроп

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севеламер карбонат Винтроп и для чего он используется

Севеламер карбонат Винтроп содержит севеламер карбонат в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Он может быть использован у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочной), которые не проходят диализ и имеют уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Это лекарство должно быть использовано в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития болезни костей.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что нужно знать перед началом приема Севеламер карбонат Винтроп

Не принимайте Севеламер карбонат Винтроп:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Севеламер карбонат Винтроп:

• если у вас есть проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам Ренвелу в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь
• если у вас есть проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• если у вас есть активное воспаление кишечника
• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике
• если у вас есть тяжелая воспалительная болезнь кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Севеламер карбонат Винтроп:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, продолжать ли лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашей почечной болезни или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить вам добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также может быть низкий уровень витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначить вам витаминные добавки по мере необходимости.
• измененный уровень бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, проходящих перитонеальный диализ

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при использовании стерильных методов во время смены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас появляются какие-либо новые симптомы дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность не были изучены у детей (младше 6 лет).

Использование Севеламер карбонат Винтроп с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Севеламер карбонат Винтроп не должен быть принят одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если вы принимаете лекарства для сердечных аритмий или эпилепсии, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете Севеламер карбонат Винтроп.

• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены Севеламер карбонат Винтроп. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.

• В некоторых случаях у людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Севеламер карбонат Винтроп, может наблюдаться дефицит гормона щитовидной железы. Следовательно, ваш врач может более внимательно следить за уровнем гормона щитовидной железы в крови.

• Лекарства для лечения кислотности желудка и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как "ингибиторы протонной помпы", могут снижать эффективность Севеламер карбонат Винтроп. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять взаимодействие между Севеламер карбонат Винтроп и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда Ренвела необходимо принимать одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелы. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестен потенциальный риск Севеламер карбонат Винтроп во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Севеламер карбонат Винтроп.

Неизвестно, может ли Севеламер карбонат Винтроп проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью или нет и необходимо ли прерывать лечение Севеламер карбонат Винтроп.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Севеламер карбонат Винтроп повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вспомогательные вещества

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Севеламер карбонат Винтроп

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства для взрослых и пожилых пациентов составляет 1-2 таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Севеламер карбонат Винтроп после приема пищи или с пищей.

Таблетки должны быть приняты целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может корректировать дозу Севеламер карбонат Винтроп по мере необходимости для достижения адекватного уровня фосфора.

Продолжайте диету, которую назначил ваш врач.

Если вы приняли слишком много Севеламер карбонат Винтроп

В случае возможной передозировки немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Севеламер карбонат Винтроп

Если вы забыли принять дозу, ее необходимо пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время вместе с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Севеламер карбонат Винтроп

Прием вашего лечения Севеламер карбонат Винтроп важен для поддержания адекватного уровня фосфора в вашей крови. Прерывание лечения Севеламер карбонат Винтроп может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация в кровеносных сосудах. Если вы рассматриваете возможность прерывания лечения Севеламер карбонат Винтроп, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом. Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. Если у вас запор, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может поражать до 1 из 10 000 пациентов).

• Было зарегистрировано кишечное непроходимость (признаки включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле). Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Было зарегистрировано разрыв кишечной стенки (признаки включают сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или боль в животе или чувствительность). Частота неизвестна.

• Было зарегистрировано тяжелое воспаление толстой кишки (симптомы включают сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле) и отложение кристаллов в кишечнике. Частота неизвестна.

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Севеламер карбонат Винтроп:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• боль в верхней части живота,
• тошнота

Частые (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• боль в животе,
• изжога,

• вздутие живота

Частота неизвестна:

• случаи зуда,
• сыпь,
• замедленная моторика кишечника.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севеламер карбонат Винтроп

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и/или упаковке после букв «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севеламер карбонат Винтроп

• Активное вещество - севеламер карбонат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг севеламер карбоната.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, стеарат цинка, гипромеллоза (Е464), диацетилглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Севеламер карбонат Винтроп, покрытые пленкой, - белые или почти белые овальные таблетки с надписью "RV800" на одной стороне. Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена, защищенной от детей, и индукционным уплотнением.

Размеры упаковки:

Каждый флакон содержит 30 таблеток или 180 таблеток.

Упаковки по 1 флакону по 30 или 180 таблеток без внешней коробки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.