СЕТОФИЛЬМ 4 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Setofilm 4 мг букальные пленки EFG

Ондансетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Setofilm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Setofilm
3. Как использовать Setofilm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Setofilm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Setofilm и для чего он используется

Setofilm содержит активное вещество ондансетрон. Это относится к группе препаратов, называемых противорвотными средствами.

Setofilm используется для лечения и профилактики рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией или радиотерапией. Он также может быть использован после операции для профилактики и лечения рвоты и тошноты.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Setofilm

Не используйте Setofilm

• если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к другим препаратам, относящимся к группе селективных антагонистов рецептора серотонина (5-HT3) (например, гранисетрону, доласетрону).
• если вы принимаете апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Для получения более подробной информации см. раздел «Другие препараты и Setofilm».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема Setofilm, если:

• у вас когда-либо были сердечные расстройства
• у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• у вас есть печеночные расстройства
• у вас есть кишечная непроходимость или тяжелый запор
• у вас есть расстройства электролитного баланса в крови, такие как калий, натрий и магний
• вам будут выполнять или недавно выполняли тонзиллэктомию или аденоидэктомию, поскольку лечение Setofilm может скрыть симптомы внутреннего кровотечения
• этот препарат назначен ребенку младше 2 лет или с поверхностью тела менее 0,6 м2 и/или весом равным или меньшим 10 кг
• у вас есть депрессия или другие состояния, леченные антидепрессантами. Использование этих препаратов вместе с Setofilm может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние (см. «Другие препараты и Setofilm»).

В случае необходимости сдачи анализа крови или мочи вы должны сообщить человеку, проводящему анализ, что принимаете Setofilm.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом Setofilm.

Другие препараты и SetofilmСообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что Setofilm может повлиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на действие Setofilm.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Фенитоин, карбамазепин (препараты, используемые для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (для лечения тяжелых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• Антибиотики, такие как эритромицин
• Противогрибковые агенты, такие как кетоконазол
• Трамадол (для лечения боли)
• Антиаритмические препараты (используемые для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма)
• Бета-блокаторы (используемые для лечения определенных сердечных расстройств или глазных заболеваний, тревоги или предотвращения мигрени)
• Препараты, которые могут повлиять на сердце (например, галоперидол или метадон)
• Препараты для лечения рака (особенно антрациклины и трастузумаб)
• Антидепрессанты, такие как ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина), используемые при лечении депрессии и/или тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам и эсциталопрам; или
• ИСРН (ингибиторы обратного захвата норадреналина), используемые при лечении депрессии и/или тревоги, включая венлафаксин и дулоксетин
• Апоморфин (препарат для лечения болезни Паркинсона), который во время совместного лечения с Setofilm может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и потерю сознания.
• Бупренорфин/опиоиды (препараты, используемые для лечения боли или зависимости от наркотиков).

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом Setofilm.

Использование Setofilm с пищей и напитками

Вы можете принимать Setofilm с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Setofilm не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Setofilm может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба.

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация:

Вы не должны кормить грудью во время использования Setofilm, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Фертильность:

Нет информации о влиянии ондансетрона на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Setofilm на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является низким или отсутствует.

3. Как использовать Setofilm

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Setofilm принимается только перорально. Он может быть рекомендован для пациентов, которые могут иметь проблемы с глотанием таблеток, например, для детей или пожилых пациентов.

• Аккуратно удалите букальную пленку из каждого пакета, не повреждая ее, следующим образом: откройте пакет только по линии разрыва и медленно разорвите. Не разрезайте пакет.
• Перед использованием проверьте, что пленка не повреждена, поскольку вы должны использовать только целые пленки.
• Убедитесь, что ваш рот пуст (и ваши пальцы сухие) перед помещением букальной пленки на язык.
• Пленка должна раствориться на языке без воды в течение нескольких секунд (в слюне, которую можно проглотить позже).

Лечение и профилактика тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию или радиотерапию

Пожилые пациенты:

Setofilm хорошо переносится этими пациентами. Эти пациенты могут принимать такие же дозы, как и остальные взрослые (см. ниже).

Взрослые:

8 мг, 1-2 часа до химиотерапии или радиотерапии, за которыми следуют 8 мг каждые 12 часов в течение 5 дней как максимум. Ваш врач может порекомендовать, чтобы первая доза была введена внутривенно.

Дети (от 6 месяцев) и подростки (<18 лет):

Врач порекомендует дозу ондансетрона, которая должна быть принята. Индивидуальная доза будет зависеть от веса или поверхности тела ребенка.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты после операции

Пожилые пациенты:

Ондансетрон хорошо переносится этими пациентами. Эти пациенты могут принимать такие же дозы, как и остальные взрослые (см. ниже).

Взрослые:

• Принимать 16 мг Setofilm за 1 час до операции или
• ввести 8 мг за 1 час до операции, за которыми следуют две дополнительные дозы по 8 мг с интервалом 8 часов, согласно указаниям вашего врача.

Дети старше 4 лет и подростки:

Дети с весом 40 кг или более могут принимать 4 мг Setofilm за 1 час до операции, за которыми следует еще одна доза 4 мг через 12 часов.

Печеночная недостаточность:

Не принимайте более 8 мг ондансетрона в день, если ваша печеночная функция неадекватна (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность).

Если вы приняли слишком много Setofilm

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Setofilm, проконсультируйтесь с врачом или пойдите в ближайшую больницу немедленно. Возьмите препарат с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если вы пропустили прием Setofilm

Если вы забыли принять Setofilm, и чувствуете себя плохо или рвете

• Принимайте дозу Setofilm как можно скорее
• Принимайте следующую дозу Setofilm в обычное время
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, но не чувствуете себя плохо и не рвете

• Принимайте следующую дозу
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

.

Если вы прекратили лечение Setofilm

Если вы чувствуете себя плохо и прекратили прием Setofilm, сообщите об этом вашему врачу или медсестре как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Прекратите прием Setofilm и немедленно свяжитесь с вашим врачом или пойдите в ближайшую больницу, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих симптомов:

Аллергические реакции:

Признаки аллергической реакции могут быть:

• Затруднение дыхания, боль в груди или чувство сжатия в груди, внезапные
• Сильный зуд кожи
• Кожная сыпь; красные точки или бугорки под кожей (уртикария) на любой части тела
• Отек век, горла, лица, губ, языка или рта
• Затруднение дыхания или глотания
• Обморок

Ишемия миокарда:

Признаки включают:

• внезапную боль в груди или
• давление в груди

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (встречающиеся более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10)

• Чувство жара или прилива.
• Запор: сообщите вашему врачу, если у вас есть боли в животе или трудности с дефекацией. Вас будут внимательно наблюдать, чтобы увидеть, как лечение влияет на вас.

Побочные эффекты, встречающиеся менее чем у 1 человека из 100

• Икота
• Низкое кровяное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным
• Частое сердцебиение (осознание сердечных сокращений), или медленные или нерегулярные сердечные сокращения
• Боль в груди
• Эпилептические приступы (судороги)
• Необычные, непроизвольные движения или дрожание тела или глаз
• Изменения в результатах функциональных тестов печени (более часто, если вы принимаете ондансетрон с препаратом, называемым цисплатином)

Редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 1000)

• Аллергические реакции, иногда тяжелые, включая анафилаксию
• Чувство головокружения (когда ондансетрон вводится внутривенно, т.е. через трубку в вене)
• Временные нарушения зрения, например, размытое зрение (в основном, когда ондансетрон вводится внутривенно)
• Нарушения сердечного ритма и изменения в ЭКГ, включая特殊ную форму нарушения сердечного ритма, называемую торсадой де пуант

Очень редкие побочные эффекты (встречающиеся менее чем у 1 человека из 10 000)

• Временная потеря зрения (в основном, когда ондансетрон вводится внутривенно), которая обычно восстанавливается в течение 20 минут
• Распространенная кожная сыпь с пузырями и отслоением, котораязанимает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Setofilm

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните пакет плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Setofilm, если вы заметили, что он испорчен.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Setofilm

Активное вещество - ондансетрон. Каждая пленка содержит 4 мг или 8 мг ондансетрона.

Другие компоненты - поливиниловый спирт, макрогол 1000, ацесульфам калия (Е950), глицерин (Е422), диоксид титана (Е171), рисовый крахмал, левоментол и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид и содержание упаковки

Setofilm 4 мг - белые, прямоугольные букальные пленки (3 см2).

Setofilm 4 мг букальные пленки поставляются в пакетах. Каждая коробка содержит 6, 10 или 50 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2-я плата

28046 Madrid

Испания

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Германия

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:Setofilm: Франция, Великобритания (Северная Ирландия), Бельгия, Испания, Италия.

Дата последнего обновления этой инструкции:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.