СЕРТРАЛИН ТЕКНИГЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Сертралин ТекниГен 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сертралин ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина ТекниГена
3. Как принимать Сертралин ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сертралина ТекниГена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин ТекниГен и для чего он используется

Сертралин ТекниГен содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин ТекниГен можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и панические расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин ТекниГен, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина ТекниГена

Не принимайте Сертралин ТекниГен:

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принималиrecently лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина ТекниГена.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралином ТекниГеном сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее от любого из следующих состояний:

• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас есть диабет; сертралин может изменить уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета.
• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история эпилепсии. Если у вас возникает приступ (конвульсии), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Сертралин ТекниГен (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Применение сертралина было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Когда лечение прекращается, часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев; вы всегда должны согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были мысли о суициде или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о суициде и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группой лекарств. Тем не менее, возможно, что ваш врач решит назначить Сертралин ТекниГен пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Сертралин ТекниГен пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда пациент моложе 18 лет принимает сертралин. В то же время долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Применение Сертралина ТекниГена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Сертралин ТекниГен, или Сертралин ТекниГен сам по себе может уменьшить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Применение Сертралина ТекниГена с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), и антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств (пимозид). Не принимайте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели. Сообщите об этом вашему врачу.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (также называемые «сберегателями воды».
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamina).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические и антибиотические лекарства).

Применение Сертралина ТекниГена с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина ТекниГена можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы принимаете сертралин на поздней стадии беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 посоветовать вам.

Полная безопасность сертралина для беременных женщин не установлена. Сертралин должен назначаться беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любые возможные риски для плода. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении сертралином, должны использовать подходящий метод контрацепции.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин ТекниГен. Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Сертралин ТекниГен, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• повышенная мышечная жесткость или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• повышенная реакция рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они могли посоветовать вам.

Есть указания на то, что сертралин выделяется в грудное молоко. Поэтому сертралин может использоваться у женщин во время лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любые возможные риски для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин ТекниГен содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралину ТекниГен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и затем увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг через несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралина ТекниГен должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина ТекниГен можно принимать с или без пищи.

Принимайте препарат один раз в день, утром или вечером.

Врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться не менее 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралина ТекниГен

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралина ТекниГен

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сертралином ТекниГен

Не прекращайте лечение Сертралином ТекниГен без указания врача. Врач может постепенно уменьшать дозу Сертралина ТекниГен в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралином ТекниГен, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с образованием пузырей (эритема многоформная), (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальными мыслями (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралином ТекниГен вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если вы испытываете судороги.
• Если вы испытываете маниакальный эпизод (см. раздел 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Боль в горле, анорексия, повышение аппетита,
• депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение сексуального влечения, скрежетание зубов, онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, неприятный вкус, нарушения концентрации,
• зрительные нарушения, звон в ушах,
• сердцебиение, приливы, зевота,
• боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• кожная сыпь, повышение потоотделения, боль в мышцах, эректильная дисфункция и боль в груди
• боль в суставах
• дискомфорт

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с кишечником, инфекция уха, рак,
• аллергические реакции, гиперчувствительность,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• галлюцинации, чрезмерная радость, безразличие, аномальные мысли, агрессия
• судороги, мышечные спазмы, нарушения координации, непроизвольные движения, амнезия, снижение чувствительности, речевые нарушения, головокружение при вставании, потеря сознания, мигрень, расширение зрачков
• боль в ухе, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приливы,
• затруднение дыхания, возможно шумное, одышка, носовое кровотечение,
• воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышение слюноотделения, изменение языка, отрыжка,
• отек глаз, кожные высыпания, аномальная текстура волос, неприятный запах кожи,
• нарушения костей,
• снижение количества мочи, недержание мочи, прерывистое мочеиспускание,
• обильное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, генитальные выделения, длительная эрекция, выделения из молочных желез,
• грыжа, снижение толерантности к препаратам, затруднение ходьбы, аномальный сперма, повышение уровня холестерина, повреждение, расслабление сосудов.
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, светобоязнь (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, аномальные зрачки, зрительные нарушения, слезные нарушения
• Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Частичная потеря зрения
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками дефицита множественной ацил-КоА дегидрогеназы (DMAD).

После маркетинга сертралина были зарегистрированы следующие побочные эффекты

• Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов, эндокринные проблемы, низкий уровень соли в крови, повышение уровня сахара в крови,
• кошмары, суицидальное поведение,
• проблемы с мышечными движениями (такие как постоянные движения, мышечное напряжение и затруднение ходьбы), внезапная сильная головная боль [которая может быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (SVCR)],
• аномальное зрение, зрачки разного размера, проблемы с кровотечением (такие как желудочное кровотечение), панкреатит, серьезные проблемы с функцией печени, желтушность кожи и глаз (желтуха),
• отек кожи, кожная реакция на солнце, зуд, мышечные спазмы, увеличение груди, проблемы с свертываемостью крови, аномальные лабораторные тесты, недержание мочи во время сна. Головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратили лечение Сертралином ТекниГен).

Было обнаружено увеличение риска骨ной фрактуры у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралина ТекниГен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина ТекниГен

• Активное вещество - сертралина (гидрохлорид).

• Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.

Другие компоненты:

двухосновный кальций фосфат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, коллоидная безводная кремния и стеарат магния. Покрытие включает: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilengликоль 300 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина ТекниГен 100 мг выпускается в виде белых, круглых, выпуклых и с надрезом таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания, Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Производитель:

Атлантик Фарма - Продуксыонес Фармацевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, нº 2, Абруньейра, 24710-189 Синтра

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Сертралина Асерта 100 мг таблетки

Испания: Сертралина ТекниГен 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого текста:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es