СЕРТРАЛИН САН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Сертралина Сан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сертралина Сан и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Сан 50 мг таблеток.
3. Как принимать Сертралина Сан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Сертралина Сан.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Сертралина Сан и для чего она используется

Сертралина Сан содержит сертралину в качестве активного вещества. Сертралина относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина может использоваться для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожной расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивной расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического эмоционального опыта, и которое имеет некоторые симптомы, похожие на депрессию и тревогу. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Она характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралину, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Сан

Не принимайте Сертралина Сан:

• Если вы аллергичны к сертралине или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралиной, вам следует подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вам следует подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Сан.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения сертралиной сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог: если у вас发生ает приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное заболевание (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас发生ает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже - Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.

приеме определенных лекарств одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.

Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралиной. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.

• Если у вас есть пожилой возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралиной.
• Если у вас есть диабет: Сертралина может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений. Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже - "Использование у детей и подростков").
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия:

Использование сертралиной было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью оставаться сидеть или стоять (акатизия). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной Сан и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралиной доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть более длительным.

Это более вероятно, если:

• У вас были ранее мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно для вас объяснить близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые лекарства, такие как сертралина (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки:

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи суицида) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева). Однако ваш врач может решить назначить сертралину пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам сертралину, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралину. Влияние на долгосрочную безопасность и развитие (включая рост, созревание и когнитивное развитие) сертралиной было оценено в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были под наблюдением в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралиной, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарства и Сертралина Сан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует сертралина, или сертралина сама по себе может снизить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование сертралиной вместе с следующими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте сертралину вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралину вместе с пимозидом.

вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения.

• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.

• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
  • Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).

.

• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].

салициловая кислота (аспирин)].

• Седативные средства (диазепам).
• Мочегонные средства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamina).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).

оланзапин).

• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердечных сокращений (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Прием Сертралиной с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина Сан можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Таблетки Сертралина Сан не должны приниматься в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралиной в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Полностью не установлена безопасность сертралиной у беременных женщин. Если вы беременны, сертралина будет назначена вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося ребенка.

Если вы принимаете Сертралина Сан в конце беременности, может увеличиться риск сильного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Сертралина Сан, чтобы они могли дать вам советы.

Когда сертралина принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, такие как сертралина, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая делает ребенка дышать чаще и выглядеть синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшная кожа или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• сильная усталость, невозможность спать или много плакать,
• ригидность или уменьшение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралина проникает в грудное молоко. Поэтому сертралина может использоваться у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралина, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин:

Психотропные лекарства, такие как сертралина, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Сан содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сертралину Сан

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралины можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Сан:

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралины Сан:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной:

Не прекращайте лечение сертралиной, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения сертралиной, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь, которая вызывает пузыри (эритема мультиформе), (может поражать рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом,

проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.

• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы синдрома серотонина.

В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.

• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга, "Побочные эффекты".

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• простуда, боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц), онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, трудности с концентрацией, необычный вкус,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Редко (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• гastroenterит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, речевые расстройства, - расширенные зрачки
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• проблемы с кровотечением (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное, - черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка, - отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
  • сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
  • отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,

• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• были зарегистрированы случаи мыслей и поведения суицида во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• эндокринные расстройства,
• повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, необычные кошмары, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• тяжелая аллергическая реакция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль, - это может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ)*, сенсорные расстройства,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*,
• снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• спазм горла, учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, замедление дыхания, трудности с речью, икота,
• панкреатит, кровь в стуле, язвы во рту, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*краснота, необычная текстура волос, необычный запах кожи,
• разрыв мышечной ткани*, расстройство костей
• снижение объема мочи, прерывистое мочеиспускание,

• увеличение груди*, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, генитальные выделения, длительная эрекция, выделения из молочных желез,

• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• необычный сперма, повышенный уровень холестерина, необычные анализы*, проблемы с коагуляцией*,
• релаксация сосудов.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею),
• частичная потеря зрения,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации,
• мышечная слабость и сильная мышечная боль, которая может быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (DMAD)*.

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения:

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. "Если вы прекратите лечение Сертралиной").

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралины Сан

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Сан 50мг таблеток

Активное вещество - сертралина. Каждая таблетка содержит 50 мг сертралины (что эквивалентно 55,96 мг сертралины гидрохлорида).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Сан 50 мг - это пленочные таблетки облонгой формы, с насечкой на одной стороне и белого цвета. Они выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/