ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сертралина STADA 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

.

-Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1.Что такое Сертралина Стада и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Сертралина Стада

3.Как принимать Сертралина Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Сертралина Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияадминистративная

Серталина Стада содержит сертралину как действующее вещество. Сертралина относится к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной рекаптации серотонина (ИСРС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралину можно использовать для лечения:

- Депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых).

- Социальной тревоги (у взрослых).

- Тревожного расстройства после травмы (ТРТ) (у взрослых).

- Тревожного расстройства (у взрослых).

- Тревожного расстройства навязчивых мыслей (ТРНМ) (у взрослых, и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ТРНМ и тревожные расстройства связаны с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых мыслей).

ТРТ - это расстройство, которое может возникнуть после очень эмоционально травматического события, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) - это расстройство, связанное с тревогой. Он характеризуется сильным чувством тревоги или страха в социальных ситуациях (например: разговаривать с незнакомыми людьми, говорить в обществе, есть или пить перед другими, или волноваться о том, что может себя вести срамно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам было назначено сертралину, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Сертралину Стада

-Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

-Если вы принимаете или принимали в прошлом препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO, например, сецилинина, моклобемида) или другие препараты, подобные IMAO (например, линезолид). Если вы прекращаете прием сертралина, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать прием IMAO. После прекращения приема IMAO вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать прием сертралина.

-Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сертралина.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения сертралиной сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие проблемы:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки. Если у вас случился приступ (эпилептическая припадка), немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас болезнь Маниако-Депрессивного расстройства (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть или были мыслительные расстройства, связанные с вредом для себя или попытками самоубийства (см. ниже Мыслительные расстройства и ухудшение вашей депрессии или тревожности).

-Если у вас Синдром серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит вам, если вы ранее имели этот синдром.

-Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку эта ситуация может возникнуть в результате лечения сертралиной. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменить уровни натрия в крови.

-Если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).

-Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.

-Если у вас диабет; сертралина может изменить уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.

-Если у вас были проблемы с кровотечением или вы принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, аспирин или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

-Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают от навязчивых мыслей и поведения (ТНБ). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).

-Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).

• Если у вас есть какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас были выявлены аномалии в графике сердца, полученные после электрокардиограммы (ЭКГ), известные как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкие уровни калия или магния в крови, предыдущие случаи продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы принимаете препараты, которые продлевают интервал QTc.

Нервное возбуждение/Акатисия

Применение сертралина связано с неприятным нервным возбуждением и необходимостью двигаться, часто сопровождающимся неспособностью оставаться сидящим или стоящим (акатисией). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развиваете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приема препарата (синдром отмены), часто встречаются, особенно если прием препарата был прекращен внезапно (см. раздел 3. Если вы прекращаете прием сертралина и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приема препарата. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят через две недели. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при прекращении приема сертралина доза была снижена постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовываться с вашим врачом, чтобы определить лучший способ прекратить прием препарата.

Мыслительные расстройства и ухудшение вашей депрессии или тревожности

Если у вас депрессия и/или тревожность, вы иногда можете иметь мыслительные расстройства, связанные с вредом для себя или попытками самоубийства. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно от двух недель, но иногда и дольше.

Это более вероятно

-Если у вас уже были мыслительные расстройства или попытки самоубийства.

-Если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск самоубийств у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мыслительные расстройства или попытки самоубийства в любое время, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что вы страдаете от депрессии или тревожности, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожность ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Проблемы с сексуальностью

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Сертралина Стада (называемые ИСРС), могут вызывать симптомы дисфункции сексуальной функции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев, когда у них есть навязчивые мысли и поведение (ТНБ). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мыслительные расстройства или агрессивное поведение, когда они принимают эту группу препаратов. Хотя это так, возможно, что ваш врач решит назначить сертралину пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил вам сертралину и вы моложе 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из симптомов, перечисленных выше, когда вы принимаете сертралину.

Кроме того, долгосрочные последствия безопасности и связанные с ростом, зрелостью и обучением (когнитивное развитие) и поведением сертралина в этом возрасте пока не были доказаны.

Принятие Сертралина Стада с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует сертралина, или сертралина может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Применение сертралина вместе с следующими препаратами может привести к серьезным побочным эффектам:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), такие как, например, моклобемида (для лечения депрессии), сецилинина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синтетический метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралину вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралину вместе с пимозидом.
• Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:
• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum).
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного боли (например, тримадол).
• Препараты, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суksamетоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [препараты против воспаления, не содержащие стероидов (НПВП), такие как ибупрофен, аспирин].
• Седативные препараты (дазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения изжоги, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazodona, флуоксетина, флуоксамина).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).
• Препарат, используемый для лечения боли и лихорадки (метамизол).

Принятие Сертралина Стада с пищей, напитками и алкоголем

Компрессии сертралина можно принимать с или без пищи. Нужно избегать потребления алкоголя во время лечения сертралиной.

Не следует принимать сертралину в сочетании с соком грейпфрута, поскольку он может увеличить уровни сертралина в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралина будет назначена вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете сертралину. Если вы принимаете сертралину во время беременности, особенно в последние три месяца беременности, препараты, такие как сертралина, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной пульмональной гипертензией (ГПГ), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и имел синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это случится с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш ребенок может иметь другие проблемы, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,

• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,

• синие губы,

• рвота или проблемы с кормлением,

• чрезмерная усталость, не может спать или много плачет,

• мышечная гипертония или снижение мышечного тонуса,

• дрожание, беспокойство или судороги,

• повышенная рефлексивность,

• раздражительность,

• низкие уровни сахара.

Если ваш ребенок имеет какие-либо из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушерке, чтобы получить рекомендации.

Если вы принимаете сертралину в последние недели беременности, может быть повышенный риск сильного кровотечения после родов, особенно если у вас есть предыдущие проблемы с кровотечением. Ваши акушерка и/или врач должны знать, что вы принимаете сертралину, чтобы они могли вам посоветовать.

Исследования на животных показали, что некоторые препараты, такие как сертралина, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Препараты психотропного действия, такие как сертралина, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Следовательно, не везите и не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом компрессии; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и тревожно-умственная диссоциация:

Для депрессии и тревожно-умственной диссоциации обычно эффективной дозой является 50 мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и таким образом в течение нескольких недель. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200 мг в день.

Агорафобия, социальная тревожность и посттравматический стрессовый расстройство:

Для агорафобии, социальной тревожности и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиться до 50 мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на интервалы 50 мг в течение периода нескольких недель.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 200 мг в день.

Дети и подростки:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих

Тревожно-умственной диссоциацией.

Тревожно-умственная диссоциация:

- Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

- Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст..

Форма применения:

Пиллы сертралина можно принимать с или без пищи.

Возьмите свой препарат один раз в день утром или вечером.

Врач назначит вам продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность зависит от природы вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Сертралина Стада, чем следует:

Если вы случайно принимаете избыточную дозу сертралина, свяжитесь со своим врачом или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Стада:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы это обнаружите. Принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо.

Если вы прекращаете лечение Сертралиной Стада:

Не прекращайте лечение сертралиной, если не посоветуете этого ваш врач. Врач хочет постепенно снизить дозу сертралина в течение нескольких недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прекращении лечения сертралиной, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый распространенный побочный эффект — тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно

Если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

-Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Это могут быть признаками известной болезни под названием Синдром Стивенса-Джонсона или Токсическая Эпидермальная Некролизис (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.

-Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться в виде сыпи на коже с зудом, проблемами с дыханием, звонами, отеком век, лица или губ.

-Если у вас появляются возбуждение, беспокойство, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.

-Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.

• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (мысли о самоубийстве).

-Если после начала лечения с Сертралиной Стада у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание врача, если у вас начинается чувство беспокойства.

• Если у вас случается приступ (конвульсия).
• Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических испытаниях у взрослых и после коммерциализации.

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• синдром гриппа (в груди), боль в горле, чихание,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов,
• тремор, проблемы с движениями мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, затруднение ходьбы и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и жжение, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, аномальное чувство вкуса,
• изменения зрения,
• звон в ушах,
• палпитации,
• судороги,
• бессонница,
• неприятные ощущения в животе, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• неправильный цикл менструации, дисфункция эрекции,
• чувство дискомфорта, боль в груди, слабость, лихорадка,
• повышение веса,
• ранения.

Немного частые (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• гастрентерит, инфекция уха,
• рак,
• гиперчувствительность, сезонная аллергию,
• низкие уровни тиреоидных гормонов,
• мысли о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, аномальная координация,
• расстройства речи,
• раздilated зрачки,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче,
• неприятные ощущения в груди, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно, с хрипотцой,
• черные кал, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, эрuctation, проблемы с языком,
• отек век, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, слабость мышц,
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочевыделением, задержка мочи, недержание мочи, повышение объема мочи, ночное мочеиспускание,
• дисфункция половой функции, избыточное кровотечение, кровотечение, дисфункция половой функции у женщин,
• вздутые ноги, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
• повышение уровня ферментов печени, потеря веса,

-Были сообщены случаи мыслей и поведения самоубийственного при лечении сертралиной или после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• грубая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонAMBULISM, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, сильная головная боль (что может быть признаком серьезной болезни под названием Синдром Вазоконстрикции Кровеносных Сосудов Реверсивный (SVCR))*, аномальные ощущения,
• зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувство чувствительности к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальные изменения зрения*, проблемы с слезами,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимые на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровотоком в руках и ногах,
• ускоренное дыхание, прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (хроническая интерстициальная болезнь легких)*, спазм гортани, затруднение речи, затруднение дыхания, хрипота,
• язвенная болезнь языка, панкреатит*, кровь в кале, язвенная болезнь языка, язвенная болезнь языка,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• аллергическая реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, эритема волосистой части головы,
• разрыв мышц*, нарушения костной ткани,
• неправильное мочеиспускание, снижение объема мочи,
• секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, боль и покраснение полового члена и предстательной железы, увеличение груди*, длительная эрекция,
• проблемы с воротами, снижение чувствительности к лекарствам,
• повышенный уровень холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный семенник, проблемы с свертываемостью крови*,
• отклонение от нормы в работе кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: невозможно оценить из имеющихся данных:

• блокада челюстного нерва*,
• ночное недержание мочи*,
• половая слепота,
• воспаление толстой кишки (что вызывает диарею)
• кровотечение во время родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные послекоммерциализации.

Другиепобочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые сообщались у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого лекарства, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение сертралиной).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препаратизвиду ииздостижимого для детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитеськ вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Сертралина STADA

-Активное вещество - сертралина (гидрохлорид). Каждый таблетка содержит 50 мг сертралина, эквивалентные 55,96 мг гидрохлорида сертралина.

-Прочие компоненты:ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат кальция фосфата, гликолат натрия картофельного крахмала, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Фильеобразная оболочка: гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), макрогол 400 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина STADA 50 мг представлена в упаковках, содержащих 30 или 60 таблеток с пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с надписью «50» на одной стороне и прорезью на другой.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Пья Делла Пас, 25/А

41030 Сан-Просперо (МО)

Италия

или

STADA ARZNEIMITTEL AG

Штадастрасе 2- 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

STADA M&D SRL

Улица Траскаулуи, 10,

Муниципалитет Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Этот бюллетень был утвержден в Декабре 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/