СЕРТРАЛИН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Сертралина Нормон 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Содержание проспекта:

1. Что такое Сертралина Нормон и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сертралина Нормон
3. Как принимать Сертралина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Нормон и для чего она используется

Сертралина Нормон содержит сертралину в качестве активного вещества. Сертралина относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Нормонможет быть использована для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралину, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Сертралина Нормон

Не принимайте Сертралина Нормон

• Если вы аллергичны к сертралине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралиной, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Нормон.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралина Нормон сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее от каких-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если вы страдаете маниакально-депрессивным расстройством (биполярным расстройством) или шизофренией. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертралина Нормон. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать более низкую дозу Сертралина Нормон.
• Если у вас есть диабет; Сертралина Нормон может изменить уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали лекарства, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралина Нормон должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже Дети и подростки).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме, известная как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история удлинения QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Применение сертралины было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще всего в течение первых недель лечения.

Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы развили эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), часто встречаются, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралина Нормон и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых пациентах они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых пациентах они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралиной доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда необходимо согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если

• У вас уже были мысли о суициде или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Сертралина Нормон (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралина не должна использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты младше 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева). Однако ваш врач может решить назначить Сертралина Нормон пациенту младше 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Сертралина Нормон и вы моложе 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, указанных выше, возникают или ухудшаются, когда вы принимаете Сертралина Нормон. Долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и обучением (когнитивное развитие) и поведенческим развитием сертралины были оценены в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были под наблюдением в течение периода 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралиной, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто был лечен более высокой дозой.

Другие лекарства и Сертралина Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сертралина Нормон, или Сертралина Нормон сама по себе может снижать эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Применение Сертралина Нормон вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралина Нормон вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралина Нормон вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamina).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение Сертралина Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина Нормон можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Сертралина Нормон.

Не следует принимать сертралину в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралины в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полностью не установлена безопасность сертралины для беременных женщин. Если вы беременны, сертралина будет назначена вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Сертралина Нормон в конце беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Сертралина Нормон, чтобы能够 вам посоветовать. Когда сертралина принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, подобные Сертралина Нормон, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), которая делает ребенка дышать чаще и выглядеть синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• Затруднение дыхания.
• Синюшная кожа или слишком горячая или холодная кожа.
• Синие губы.
• Рвота или проблемы с кормлением.
• Чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач.
• Ригидность или снижение мышечного тонуса.
• Тремор, беспокойство или судороги.
• Увеличение рефлекторных реакций.
• Раздражительность.
• Низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они смогли вам посоветовать.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралина проникает в грудное молоко. Поэтому сертралина может быть использована у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, подобные сертралине, могут снижать качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, однако, еще не определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Психотропные лекарства, такие как сертралина, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралина Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сертралину Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг через несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Этот препарат должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от6 до12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от13 до17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения

Таблетки Сертралины Нормон можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться не менее 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Нормон

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось мало препарата.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Нормон

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, или любой другой во время прекращения лечения этим препаратом, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сертралина Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть тяжелыми.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема многоформная), (может повлиять на рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как Синдром Стивенса-Джонсона или Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной Нормон вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если вы испытываете судороги.
• Если вы испытываете маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Простуда (бронхит), боль в горле, насморк.
• Отсутствие аппетита, увеличение аппетита.
• Тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов.
• Тремор, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, отсутствие концентрации, необычный вкус.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Сердцебиение.
• Приливы.
• Зевота.
• Дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы.
• Увеличение потоотделения, сыпь.
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах.
• Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция.
• Дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка.
• Увеличение веса.
• Травма.

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, отит.
• Опухоль.
• Гиперчувствительность, сезонная аллергия.
• Понижение уровня гормонов щитовидной железы.
• Мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя.
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, речевые расстройства.
• Расширение зрачков.
• Боль в ухе
• Учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем.
• Проблемы с кровотечением (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче.
• Затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное.
• Черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, речевые расстройства.
• Отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот.
• Артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость.
• Увеличение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, необходимость мочиться ночью.
• Сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция.
• Отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда.
• Увеличение уровня печеночных ферментов, потеря веса.
• Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Эндокринные расстройства*.
• Повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*.
• Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от препаратов, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция.
• Кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ))*, сенсорные расстройства.
• Зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, зрительные расстройства*, слезные расстройства.
• Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение сердечного ритма.
• Проблемы с кровообращением в руках и ногах.
• Учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзация легких (легочное заболевание)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота.
• Вид легочного заболевания, при котором эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в больших количествах (эозинофильный пневмонит).
• Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, афты во рту.
• Проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз*.
• Кожная реакция на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, красноватая сыпь.
• Разрыв мышечной ткани*, заболевание костей.
• Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи.
• Выделение молока из груди, сухость влагалища, генитальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция.
• Грыжа, снижение толерантности к препарату.
• Увеличение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма, проблемы с коагуляцией*.
• Расширение кровеносных сосудов.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Блокировка челюсти*.
• Ночное недержание мочи*.
• Частичная потеря зрения.
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею).
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постродовое кровотечение), см. раздел 2 для более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (ДМАД).

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной Нормон).

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралины Нормон

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Сертралины Нормон

• Активное вещество Сертралины Нормон - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралины.

Другие компоненты: дигидрат дифосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидная кремния и стеарат магния.Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид и упаковка

Сертралина Нормон 100 мг выпускается в виде белых или почти белых, круглых, двояковогнутых таблеток с риской и гравировкой.

Сертралина Нормон доступна в трех размерах упаковки: 30, 60 и 500 таблеток.Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка:Август 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65922/P_65922.html