СЕРТРАЛИН АЛЬТЕР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сертралин Алтер 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сертралин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Алтер
3. Как принимать Сертралин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Алтер и для чего он используется

Сертралин Алтер содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Алтер можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожной расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивной расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Алтер

Не принимайте Сертралин Алтер:

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вам следует подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Алтер.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралином Алтер сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас происходит приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное заболевание (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас происходит маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам преклонный возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).

• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас диабет; сертралин может изменить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарств для диабета.
• Если у вас история кровотечений (склонность к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность") или принимали лекарства, снижающие свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений,
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин Алтер следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже "Дети и подростки").
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на графике сердца, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известной как удлинение интервала QT.
• Если у вас сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история удлинения интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Применение сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой неспособностью оставаться сидеть или стоять (акатизией).

Это происходит чаще всего в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Сертралином и раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и вы всегда должны согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут быть мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть более длительным.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Сертралин Алтер (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы лекарств. Однако ваш врач может решить назначить Сертралин Алтер пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Сертралин Алтер, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, перечисленных выше, появляются или ухудшаются, когда вы принимаете Сертралин Алтер.

Долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и обучением (когнитивное развитие) и поведенческим развитием Сертралина были оценены в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были отслежены в течение периода 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто был лечен более высокой дозой.

Другие лекарства и Сертралин Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Сертралин Алтер, или Сертралин Алтер сам по себе может снизить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Применение Сертралина Алтер вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
  • Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
  • Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.

• Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).

• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита [например, метамизол (лекарства нестероидные противовоспалительные (НПВС) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные (диазепам).
• Мочегонные.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Применение Сертралина Алтер с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Сертралина Алтер можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина для беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Сертралин Алтер в конце беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Сертралин Алтер, чтобы能够 вам посоветовать. Когда сертралин принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, подобные Сертралину Алтер, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком высокая или низкая температура,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, неспособность спать или чрезмерный плач,
• повышение мышечного тонуса или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они могли вам посоветовать.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин можно использовать у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако пока не определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Антидепрессанты, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Алтер содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сертралину Алтер

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралины можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Алтер

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось мало препарата.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Сертралины Алтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение Сертралиной Алтер

Не прекращайте лечение сертралиной, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной Алтер, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема многоформная), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения этим препаратом вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), боль в горле, насморк,
• отсутствие аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, отсутствие концентрации, необычный вкус,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, инфекция уха,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, речевые расстройства,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отеки ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные расстройства*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от препарата, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, сильная головная боль, которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ)*, сенсорные расстройства,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение сердечного ритма,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• тип легочной болезни, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в больших количествах (эозинофильная пневмония),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрыв мышечной ткани*, расстройство костей,
• прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, вагинальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, повышение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (ДМАД).

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратили лечение этим препаратом).

Было обнаружено повышение риска перелома костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралины Алтер

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Алтер

Активное вещество Сертралины Алтер 50 мг - сертралина (хлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралины.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат дифосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза,

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетат глицерина (E422).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Алтер 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, линзообразных, белого цвета, с надрезом. Выпускается в блистерах, в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Алтер, С.А.

улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Алтер, С.А.

улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/