СЕРТРАЛИН АЛМУС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралин Алмус 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралин Алмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Алмус
3. Как принимать Сертралин Алмус
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сертралина Алмус

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Алмус и для чего он используется

Сертралин Алмус содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Алмусможет быть использован для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин Алмус, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Алмус

Не принимайте Сертралин Алмус:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете или принималиrecently лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (антипсихотическое лекарство).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Алмус.

Лекарства не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Сертралином Алмус сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния:

• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Печеночная недостаточность; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать более низкую дозу сертралина.
• Сахарный диабет; сертралин может изменить уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Эпилепсия или история эпилепсии. Если у вас возникает приступ (конвульсии), немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас были мысли о самоубийстве (см. ниже мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечения. Или если вы беременны (см. «Беременность»*).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, у которых есть обсессивно-компульсивное расстройство. Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже использование у детей и подростков).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Анализы мочи людей, принимающих сертралин, могут давать ложноположительные результаты на бензодиазепины. Если ваш врач назначил вам анализ мочи, сообщите вашему врачу, что вы принимаете сертралин.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Сертралин Алмус (называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Беременность*

Если вы принимаете Сертралин Алмус на поздних сроках беременности, может увеличиться риск сильного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у вас были кровотечения ранее. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете Сертралин Алмус, чтобы они могли дать вам советы.

Тревога/Акатизия

Использование сертралина было связано с акатизией (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся невозможностью оставаться сидеть или стоять). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, которые развили эти симптомы, может быть вредным.

Симптомы отмены

Когда лечение прекращается, часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, в зависимости от потребностей каждого пациента.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда более.

Это более вероятно, если

• У вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу.

Может быть полезно объяснить близкому члену семьи или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этими лекарствами. Однако ваш врач может решить назначить Сертралин Алмус пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Сертралин Алмус пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов возникают или ухудшаются, когда пациент моложе 18 лет принимает сертралин. Кроме того, долгосрочные эффекты сертралина на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие в этой возрастной группе еще не были установлены.

Прием Сертралина Алмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Сертралина Алмус, или Сертралин Алмус может снижать эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Алмус с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид). Не используйте сертралин с ИМАО.
• Лекарства для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели. Сообщите вашему врачу.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Мочегонные средства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности желудка, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamina).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).

Прием Сертралина Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина Алмус можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Полная безопасность сертралина для беременных женщин не установлена. Сертралин должен быть назначен беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста, находящиеся на лечении сертралином, должны использовать надежный метод контрацепции.

Убедитесь, что ваш врач или акушер знают, что вы принимаете Сертралин Алмус. Когда сертралин принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, подобные Сертралину Алмус, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу или акушеру.

Ваш новорожденный ребенок также может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком высокая или низкая температура,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• жесткость или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они могли дать вам советы.

Лактация

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у женщин во время лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Фертильность

Некоторые лекарства, подобные сертралину, могут снижать качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Вождение и использование машин

Антидепрессанты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Алмус содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сертралину Альмус

Следуйте точно инструкциям по применению Сертралины Альмус, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Сертралины Альмус можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте лекарство один раз в день, либо утром, либо вечером.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг через несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина Альмусдолжна применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться.

Если вы приняли слишком много Сертралины Альмус

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство или нет.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Альмус

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Альмус

Не прекращайте лечение Сертралиной Альмус, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралины Альмус в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, чувство дискомфорта или головокружение и дрожь.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной Альмус, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь с образованием пузырей (эритема мультиформе), (которая может поражать рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о самоубийстве.
• Если после начала лечения Сертралиной Альмус вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете испытывать беспокойство.

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых.

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Боль в горле, анорексия, увеличение аппетита,
• депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение сексуального влечения, скрежетание зубов,
• онемение и покалывание, дрожь, напряжение мышц, неприятный вкус, трудности с концентрацией,
• нарушения зрения, звон в ушах,
• сердцебиение, приливы, зевота,
• боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в мышцах, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция и боль в груди.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• простуда (бронхит), насморк,
• галлюцинации, чрезмерная радость, безразличие, аномальные мысли,
• судороги, непроизвольные сокращения мышц, аномальная координация, непрерывные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень,
• боль в ухе, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приливы,
• затруднение дыхания, возможно шумное, одышка, носовое кровотечение,
• проблемы с пищеводом, затруднение глотания, геморрой, увеличение слюноотделения, нарушения языка, отрыжка,
• отек глаз, пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, артроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подергивания,
• необходимость мочиться ночью, задержка мочи, увеличение количества мочи, увеличение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства,
• обильное вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция, дискомфорт, озноб, лихорадка, слабость, жажда, потеря веса и увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• кишечные проблемы, отит, рак, отек лимфатических узлов, повышенный уровень холестерина, повышение уровня сахара в крови,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, зависимость от лекарств, психотические расстройства, агрессия, паранойя, мысли о самоубийстве, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сенсорные нарушения,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки, нарушения зрения, слезные расстройства,
• инфаркт миокарда, снижение частоты сердечных сокращений, сердечные проблемы, проблемы с кровообращением в руках и ногах, спазм горла, учащенное дыхание, замедленное дыхание, трудности с речью, икота,
• кровь в кале, язвы во рту, язвы на языке, проблемы с зубами и языком, язвы во рту, проблемы с функцией печени,
• проблемы с кожей с пузырями, капиллярная сыпь, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, нарушения костей,
• снижение количества мочи, недержание мочи, прерывистое мочеиспускание, обильное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, генитальный секрет, длительная эрекция, секретция молочных желез,
• грыжа, снижение толерантности к лекарствам, трудности с ходьбой, аномальные лабораторные тесты, аномальный сперма, травма, процедура расслабления кровеносных сосудов.
• были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством, во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• потеря зрения. Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею),
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность»* в разделе 2 для получения более подробной информации.
• мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАКД)**.

**Побочные эффекты, зарегистрированные после продажи.

После продажи сертралина были зарегистрированы следующие побочные эффекты

• снижение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов, низкий уровень гормонов щитовидной железы, эндокринные проблемы, низкий уровень соли в крови, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), повышение уровня сахара в крови,

• кошмары, суицидальное поведение,

• проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц и трудности с ходьбой) и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц), обморок, внезапная сильная головная боль [которая может быть признаком серьезного состояния, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СОВМ)].

• аномальное зрение, нерегулярные зрачки, проблемы с кровотечением (такие как носовое кровотечение, желудочное кровотечение или кровь в моче), прогрессирующая фиброзация легочной ткани (интерстициальное заболевание легких), панкреатит, серьезные проблемы с функцией печени, желтушная кожа,
• отек кожи, реакция кожи на солнце, зуд, боль в суставах, мышечные спазмы, увеличение груди, нарушения менструального цикла, отек ног, проблемы с коагуляцией, аномальные лабораторные тесты, недержание мочи во сне и серьезные аллергические реакции.

Побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3: Если вы прекратите лечение Сертралиной Альмус).

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралины Альмус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Альмус

• Активное вещество Сертралины Альмус - сертралина (хлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралины.
• Другие компоненты: фосфат кальция дибазический, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, коллоидный силиций безводный и стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль 300 и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сертралины Альмус 50 мг, покрытые пленкой, белые, круглые, выпуклые и с надрезом.

Сертралина Альмус выпускается в упаковке по 30 таблеток. Таблетки представлены в блистерах из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Ответственный за производство:

Atlantic Pharma – Производство фармацевтических препаратов, S.A.

Руа Де Тапада Гранде 2

Абруньейра, Синтра 2710-228

Португалия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.