СЕРК 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Серс 8 мг таблетки

Дигидрохлорид бетагистина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Серс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Серса
3. Как принимать Серс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серс и для чего он используется

Серс относится к группе препаратов, называемых противовертеброгенными препаратами, и его активное вещество - дигидрохлорид бетагистина

Серс используется для лечения синдрома Меньера, который является расстройством, характеризующимся следующими симптомами: вертиго (с тошнотой и рвотой), потерей слуха и ощущением шума внутри уха (акуфенами).

Активное вещество этого препарата является аналогом гистамина, который улучшает кровообращение во внутреннем ухе и, таким образом, уменьшает давление. Внутреннее ухо является одним из органов, ответственных за чувство равновесия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Серса

Не принимайте Серс

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть определенный тип рака надпочечников, называемый феохромоцитомой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бетагистина:

• Если у вас есть бронхиальная астма.

• Если у вас есть или была язва желудка
• Если вы страдаете кожными высыпаниями и сильным зудом (уртикарией), кожной сыпью (экзантемой) или сенной лихорадкой.

Применение Серса с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Одновременное применение Серса с антиаллергическими препаратами, такими как антигистаминные препараты (особенно антагонисты H1), может уменьшить эффективность обоих препаратов.

Одновременное применение Серса с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазу (ИМАО), (используемыми для лечения болезни Паркинсона), может увеличить эффект Серса.

Применение Серса с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Серс во время или после еды, чтобы избежать желудочных расстройств.

Дети и подростки

Серс не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет опыта использования в этих возрастных группах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, влияет ли этот препарат на плод, поэтому Серс не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко, поэтому если вы принимаете Серс, не следует кормить грудью вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Бетагистин показан для синдрома Меньера. Это заболевание может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В клинических испытаниях, специально разработанных для изучения способности управлять или использовать машины, бетагистин не имел значительных эффектов.

3. Как принимать Серс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от вашего ответа на лечение, начиная с начальной дозы 1 таблетки по 8 мг три раза в день до 2 таблеток по 8 мг три раза в день (максимальная доза). Поддерживающая доза будет отрегулирована в зависимости от вашего ответа, и минимальная эффективная доза составляет 1 таблетка по 8 мг три раза в день.

Таблетки следует принимать с водой.

В некоторых случаях улучшение может не начаться до двух недель после начала лечения. Оптимальный результат достигается после нескольких месяцев лечения.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Однако, если их принимать без еды, они могут вызвать легкие желудочные расстройства (перечисленные в разделе 4). Прием таблеток с пищей может помочь уменьшить желудочные расстройства.

Применение у детей и подростков

Серс не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Серса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Вы можете испытать следующие симптомы из-за передозировки: тошноту, сонливость, боль в животе. Также может возникнуть тахикардия (ускорение сердечного ритма), гипотония (понижение артериального давления), бронхоспазм (сужение бронхов) и отек (накопление жидкости в тканях). Судороги могут возникнуть после приема очень высоких доз.

Рекомендуется симптоматическое лечение, поскольку нет специфического антидота.

Если вы пропустили прием Серса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего приема и продолжайте лечение как обычно.

Если вы прекратили лечение Серсом

Вы должны принимать Серс столько времени, сколько рекомендует ваш врач. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку это не даст желаемых результатов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Серс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация по частоте следующая:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота и диспепсия (расстройство в верхней части живота с ощущением вздутия).

Расстройства нервной системы

Частые: головная боль.

После выпуска на рынок и в научной литературе были сообщены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой:

Расстройства иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, например, анафилаксия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Легкие желудочные расстройства (например, рвота, боль в желудке, вздутие и урчание в животе). Эти эффекты обычно можно лечить, принимая препарат во время еды или уменьшая дозу.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Реакции гиперчувствительности кожи и подкожной ткани, в частности, ангионевротический отек (вздутие кожи и слизистых, особенно лица, рта, языка и рук), уртикария, кожная сыпь и зуд (прурит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Серса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте Серс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серса 8 мг таблеток:

• Активное вещество - дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 8 мг бетагистина в виде дигидрохлорида.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, моногидрат цитриновой кислоты, коллоидная безводная кремнезем и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Серс 8 мг выпускается в виде белых круглых таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток.

Другие формы выпуска:

Серс 16 мг выпускается в виде белых круглых таблеток с риской. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Серс 8 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в виде раствора для приема внутрь в темных стеклянных флаконах по 60 мл с дозировочной ложкой. Ложка имеет отметки 1,2 и 3 мл и максимальную емкость примерно 3,5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona, 69, 08970- Sant Joan Despí, Barcelona, Испания

Производитель

Mylan Laboratories SAS

Адрес: Route de Belleville Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, Франция

Последний пересмотр этого прошпекта был вавгусте 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/