СЕМОНИК 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Семониc 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сертралин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Семониc и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Семониc
3. Как принимать Семониc
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Семониc
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Семониc и для чего он используется

Это лекарство содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Это лекарствоможет быть использовано для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожной расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивной расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали это раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам было назначено это лекарство, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Семониc

Не принимайте Семониc:

• Если вы аллергичны к сертралину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения сертралином сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях это синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас есть диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, снижающие свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Это лекарство должно использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, у которых есть обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Если вы будете лечиться этим расстройством, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые продлевают интервал QTc.
• Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит это лекарство (называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия:

Использование сертралина было связано с неприятной тревогой и потребностью двигаться, часто сопровождаемой неспособностью оставаться сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы развили эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения осуществляется внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение сертралином, и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и вы всегда должны согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть более длительным.

Это более вероятно, если:

• У вас были мысли о суициде или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этим классом лекарств. Тем не менее, ваш врач может решить назначить это лекарство пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил это лекарство и вы моложе 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете это лекарство. В то же время долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и обучением (когнитивное развитие) и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Другие лекарства и Семониc

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует сертралин, или сертралин может уменьшить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно с ним.

Использование сертралина с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные средства (диазепам).
• Мочегонные средства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (таких как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (таких как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита C (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.

Принятие Семониc с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство в форме таблеток можно принимать с или без пищи.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете сертралин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 дать вам советы.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете сертралин. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, такие как Семониc, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• сильная усталость, неспособность спать или чрезмерный плач,
• повышенная мышечная жесткость или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, беспокойство или судороги,
• повышенная реакция рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они могли дать вам советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у кормящих женщин только в том случае, если их врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не было определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Семониc содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать Семоник

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Семоник должен применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг в день. Максимальная доза составляет 200мг в день.

Дозы 150 и 200 мг показаны во время поддерживающего лечения, после 3 недель с начала терапии. Начальное лечение начинается с низких доз.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Семоник можно принимать с пищей или без нее.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Семоника

Если вы случайно приняли слишком много Семоника, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Семоник

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Семоником

Не прекращайте лечение Семоником, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Семоника в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Семоником, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема многоформная), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения сертралином вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• простуда (бронхит), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, напряжение в мышцах, трудности с концентрацией, необычный вкус,
• зрительные нарушения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• гastroenterит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, необычная координация, речевые расстройства,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, речевые расстройства,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, кожные проблемы с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильные вагинальные кровотечения, вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция,
• отеки ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, лимфаденит, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные расстройства*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, понижение уровня соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СОВК))*, сенсорные расстройства,
• появление пятен в поле зрения, глаукома, двойное зрение, повреждение света глазами, кровь в глазу, зрачки разного размера*, необычное зрение*, проблемы со слезотечением,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессивная фиброзация легких (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедленное дыхание, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрыв мышечной ткани*, заболевание костей,
• прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• релаксация сосудистого тонуса.

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• блокада челюсти,
• ночное недержание мочи*.
• Частичная потеря зрения
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)
• Обильные вагинальные кровотечения вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (DMAD).

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Семоником).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Семоника

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Семоника

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит сертралин гидрохлорид, эквивалентный 200 мг сертралина.

Другие компоненты - коллоидная безводная диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармеллоза натрия, коповидон, лактоза моногидрат, стеариновая кислота, стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Семоник 200 мг выпускается в виде желтых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой, (17 х 7 мм).

Семоник 200 мг доступен в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ, в упаковках по 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Испания

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чешская Республика

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Германия

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Этот препарат разрешен в:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/